MitraFix®-transkatetraalisen mitralisklappijärjestelmän turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus (MITRA-EFS)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohtalainen tai vakava tai erittäin vakava (≥3+) mitraliväljänne.
• Ikä ≥ 18 vuotta.
• Potilaat, joilla on korkea riski perinteiseen avosydänleikkaukseen, määriteltynä: STS-kuolleisuusriski mitraliläpän korvaukselle ≥ 8%; TAI kahden tai useamman heikkouden indikaattorin läsnäolo; TAI kahden tai useamman pääelimen toimintahäiriön läsnäolo, joita ei voida parantaa leikkauksen jälkeen; TAI muut sairaudet tai tekijät, jotka tekevät heistä sopimattomia leikkaukseen.
• Anatomisesti sopiva transkatetri MitraFix®-järjestelmän asennukseen transfemoraalis-transseptaalisella lähestymistavalla tutkijan arvioimana; transfemoraalis-transseptaalinen pääsytie täyttää toimitinjärjestelmän vaatimukset.
• Kykenevät ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, osallistumaan vapaaehtoisesti, allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja suostuvat vastaaviin tutkimuksiin ja kliinisiin seurantoihin.

Poissulkemiskriteerit:

• Vakava mitralistenoosi.
• Vakava mitraliläpän lehtien ja/tai rengasliitoksen kalkkeutuminen; mitraliläpän rakenteiden (esim. papillaarilihakset) anatomia ei sovellu laitteen asennukseen.
• Korkea riski vasemman kammion ulostulotien obstruktiolle (LVOTO) ennen leikkausta tehdyn CT/TEE-suunnittelun perusteella (arvioitu neo-LVOT < 150 mm²), jota ei voida välttää toimenpiteen optimoinnilla.
• Aiemmat implantit mitraliasennossa (kirurginen bioproteesi tai mekaaninen läppä, kirurginen rengasliitos jne.).
• Infektiivinen endokardiitti tai aktiivisen infektion todisteet.
• Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisen 90 päivän aikana.
• Vakava hoitamaton sepelvaltimotauti tai akuutti sydäninfarkti viimeisen 90 päivän aikana; tai perkutaaninen koronaariinterventio (PCI)/sepelvaltimon stentin asennus viimeisen 90 päivän aikana.
• Vakava keuhkovaltimoiden hypertonia (lepopaine PASP > 70 mmHg, arvioitu peruuttamattomaksi).
• Vakava oikean kammion toimintahäiriö: Trikuspidaalitasosysteeminen ekskursio (TAPSE) < 17 mm.
• Samanaikainen trikuspidaaliläppä-, aorttaläppä- tai vakava suurvaltimotauti, joka vaatii kirurgista tai interventiivista hoitoa.
• Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30%.
• Äärimmäinen heikkous, joka estää toimenpiteen sietämisen, tai sokkitila, joka vaatii verenkiertoapua.
• CRT-, CRT-D- tai implantoitavan kardiovetteri-defibrillaattorin (ICD) asennus viimeisen 30 päivän aikana.
• Krooninen dialyysi tai odotettavissa oleva tarve pitkäaikaiseen dialyysiin; tai vakava munuaisten vajaatoiminta (esim. eGFR < 30 ml/min/1.73m²) ei voi käydä leikkauksen aikana dialyysiä.
• Dokumentoitu koagulopatia tai vakava hematologinen häiriö (esim. verihiutaleiden määrä < 50×10^9/l, aktiivinen verenvuoto), tai historiaa hepariini-indusoidusta trombosytopenia (HIT).
• Vastu-aiheita antikoagulantti/verihiutaleiden estäjähoitoa vastaan, joita ei voida korvata tai siltata.
• Ekokardiografiset todisteet minkä tahansa sydämen sisäisen massan tai trombin vasemmassa kammiossa tai vasemmassa eteisessä (mukaan lukien vasen eteisen lisäke).
• Vastu-aiheet ruokatorven kautta tehtävälle kaikuluotaukselle (TEE).
• Vakava allergia jodikontrastiaineille, nitinolille, nautaperäisille materiaaleille tai muille laitemateriaaleille, joka pysyy sietämättömänä esilääkityksestä huolimatta.
• Elinajanodote < 12 kuukautta.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Sopimaton transfemoraalis-transseptaaliseen lähestymistapaan (esim. reisivaltimon halkaisija, kalkkeutuminen, mutkikkuus tai eteisväliseinä/vasemman eteisen anatomia ei täytä toimitinjärjestelmän vaatimuksia).
• Osallistuminen toiseen tutkivaa laitetta tai lääkettä koskevaan kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana seulontaa ennen, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta.
• Mikä tahansa muu tutkijan arvioima sopimaton ehto osallistumiselle.