Badanie bezpieczeństwa i wykonalności systemu zastawki mitralnej przezskórnej MitraFix® (MITRA-EFS)

Kryteria włączenia:

• Umiarkowana do ciężkiej lub ciężka (≥3+) niedomykalność zastawki mitralnej.
• Wiek ≥ 18 lat.
• Pacjenci wysokiego ryzyka dla tradycyjnej operacji na otwartym sercu, zdefiniowani jako: ryzyko śmiertelności STS dla wymiany zastawki mitralnej ≥ 8%; LUB obecność 2 lub więcej wskaźników kruchości; LUB obecność 2 lub więcej głównych dysfunkcji narządów, które nie mogą być poprawione pooperacyjnie; LUB inne choroby współistniejące lub czynniki sprawiające, że są nieodpowiedni do operacji.
• Anatomicznie odpowiedni do implantacji systemu transkateterowego MitraFix® drogą przezudową-przedsionkową, oceniony przez badacza; droga dostępu przezudowo-przedsionkowa spełnia wymagania systemu dostarczającego.
• Zdolny do zrozumienia celu badania, dobrowolnego udziału, podpisania formularza świadomej zgody oraz chętny do przyjęcia odpowiednich badań i kontroli klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

• Ciasne zwężenie zastawki mitralnej.
• Ciężkie zwapnienie płatków zastawki mitralnej i/lub pierścienia; struktury anatomiczne aparatu zastawki mitralnej (np. mięśnie brodawkowate) nieodpowiednie do implantacji urządzenia.
• Wysokie ryzyko niedrożności drogi odpływu lewej komory (LVOTO) na podstawie planowania przedoperacyjnego CT/TEE (szacowany neo-LVOT < 150 mm²), którego nie można uniknąć poprzez optymalizację procedury.
• Obecność wcześniejszych implantów w pozycji mitralnej (chirurgiczne zastawki biologiczne lub mechaniczne, pierścienie anuloplastyki chirurgicznej itp.).
• Zapalenie wsierdzia lub dowody aktywnej infekcji.
• Udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 90 dni.
• Ciężka nieleczona choroba wieńcowa lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 90 dni; lub przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)/implantacja stentu wieńcowego w ciągu 90 dni.
• Ciężkie nadciśnienie płucne (spoczynkowe PASP > 70 mmHg, oceniane jako nieodwracalne).
• Ciężka dysfunkcja prawej komory: skurczowe przesunięcie płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) < 17 mm.
• Współistniejąca choroba zastawki trójdzielnej, zastawki aortalnej lub ciężka choroba dużych naczyń wymagająca leczenia chirurgicznego lub interwencyjnego.
• Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 30%.
• Ekstremalna kruchość uniemożliwiająca tolerancję procedury lub stan wstrząsu wymagający wsparcia krążenia.
• Implantacja CRT, CRT-D lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) w ciągu 30 dni.
• Przewlekła dializa lub przewidywana potrzeba długoterminowej dializy; lub ciężkie upośledzenie czynności nerek (np. eGFR < 30 ml/min/1,73 m²) niezdolne do poddania się dializie okołooperacyjnej.
• Dokumentowana koagulopatia lub ciężkie zaburzenia hematologiczne (np. liczba płytek krwi < 50×10^9/L, aktywne krwawienie) lub historia małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT).
• Przeciwwskazania do terapii przeciwzakrzepowej/przeciwpłytkowej, które nie mogą być zastąpione lub pomostowane.
• Dowody echokardiograficzne jakiejkolwiek masy wewnątrzsercowej lub skrzepliny w lewej komorze lub lewym przedsionku (w tym uszka lewego przedsionka).
• Przeciwwskazania do przezprzełykowej echokardiografii (TEE).
• Ciężka alergia na środki kontrastowe zawierające jod, nitinol, materiały pochodzenia bydlęcego lub inne materiały urządzenia, które pozostają nietolerowane pomimo premedykacji.
• Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Nieodpowiedni do podejścia przezudowo-przedsionkowego (np. średnica żyły udowej, zwapnienie, krętość lub anatomia przegrody międzyprzedsionkowej/lewego przedsionka niespełniająca wymagań systemu dostarczającego).
• Udział w innym badaniu klinicznym badawczego urządzenia lub leku w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją, co może zakłócić to badanie.
• Wszelkie inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do rekrutacji.