Studie zur Sicherheit und Durchführbarkeit des MitraFix® Transkatheter-Mitralklappensystems (MITRA-EFS)

Einschlusskriterien:

• Mittelschwere bis schwere oder schwere (≥3+) Mitralinsuffizienz.
• Alter ≥ 18 Jahre.
• Patienten mit hohem Risiko für traditionelle offene Herzchirurgie, definiert als: STS-Mortalitätsrisiko für Mitralklappenersatz ≥ 8%; ODER Vorhandensein von 2 oder mehr Gebrechlichkeitsindizes; ODER Vorhandensein von 2 oder mehr schweren Organdysfunktionen, die postoperativ nicht verbessert werden können; ODER andere Komorbiditäten oder Faktoren, die sie für eine Operation ungeeignet machen.
• Anatomisch geeignet für die Implantation des transkatheter MitraFix®-Systems über einen transfemoral-transseptalen Zugang, wie vom Prüfarzt beurteilt; der transfemoral-transseptale Zugangsweg erfüllt die Anforderungen des Abgabesystems.
• In der Lage, den Studienzweck zu verstehen, freiwillig teilzunehmen, die Einverständniserklärung zu unterschreiben und bereit, relevante Untersuchungen und klinische Nachuntersuchungen zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

• Schwere Mitralstenose.
• Schwere Verkalkung der Mitralklappensegel und/oder des Annulus; anatomische Strukturen des Mitralklappenapparats (z.B. Papillarmuskeln) ungeeignet für die Geräteimplantation.
• Hohes Risiko einer linksventrikulären Ausflusstraktobstruktion (LVOTO) basierend auf der präoperativen CT/TEE-Planung (geschätzter neo-LVOT < 150 mm²), die durch Verfahrensoptimierung nicht vermieden werden kann.
• Vorhandensein früherer Implantate in Mitralposition (chirurgische Bioprothesen oder mechanische Klappen, chirurgische Annuloplastieringe, etc.).
• Infektiöse Endokarditis oder Hinweise auf aktive Infektion.
• Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 90 Tagen.
• Schwere unbehandelte koronare Herzkrankheit oder akuter Myokardinfarkt innerhalb von 90 Tagen; oder perkutane Koronarintervention (PCI)/Koronarstentimplantation innerhalb von 90 Tagen.
• Schwere pulmonale Hypertonie (Ruhe-PASP > 70 mmHg, als irreversibel beurteilt).
• Schwere rechtsventrikuläre Dysfunktion: Trikuspidal annular plane systolic excursion (TAPSE) < 17 mm.
• Begleitende Trikuspidalklappen-, Aortenklappen- oder schwere große Gefäßerkrankung, die chirurgische oder interventionelle Behandlung erfordert.
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30%.
• Extreme Gebrechlichkeit, die eine Toleranz des Eingriffs verhindert, oder im Schockzustand mit Bedarf an Kreislaufunterstützung.
• Implantation von CRT, CRT-D oder implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD) innerhalb von 30 Tagen.
• Chronische Dialyse oder erwarteter Bedarf an Langzeitdialyse; oder schwere Nierenfunktionsstörung (z.B. eGFR < 30 mL/min/1,73m²) unfähig, perioperative Dialyse zu durchlaufen.
• Dokumentierte Koagulopathie oder schwere hämatologische Störungen (z.B. Thrombozytenzahl < 50×10^9/L, aktive Blutung), oder Vorgeschichte von Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT).
• Kontraindikationen für Antikoagulanzien-/Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie, die nicht ersetzt oder überbrückt werden können.
• Echokardiographischer Nachweis von intrakardialen Massen oder Thrombus im linken Ventrikel oder linken Vorhof (einschließlich linkem Herzohr).
• Kontraindikationen für transösophageale Echokardiographie (TEE).
• Schwere Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel, Nitinol, von Rindern stammende Materialien oder andere Gerätematerialien, die trotz Prämedikation unerträglich bleibt.
• Lebenserwartung < 12 Monate.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Ungemäß für den transfemoral-transseptalen Zugang (z.B. Femoralvenendurchmesser, Verkalkung, Tortuosität oder Vorhofseptum-/linke Vorhofanatomie, die nicht den Anforderungen des Abgabesystems entspricht).
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfgerät oder -medikament innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, die diese Studie beeinträchtigen könnte.
• Alle anderen Zustände, die vom Prüfarzt als für die Einschreibung ungeeignet erachtet werden.