Studio di Sicurezza e Fattibilità del Sistema Valvolare Mitrale Transcatetere MitraFix® (MITRA-EFS)

Criteri di inclusione:

• Rigurgito mitralico da moderato a severo o severo (≥3+).
• Età ≥ 18 anni.
• Pazienti ad alto rischio per la chirurgia cardiaca tradizionale a cuore aperto, definiti come: rischio di mortalità STS per la sostituzione della valvola mitralica ≥ 8%; OPPURE presenza di 2 o più indici di fragilità; OPPURE presenza di 2 o più disfunzioni d'organo maggiori che non possono migliorare post-operatoriamente; OPPURE altre comorbidità o fattori che li rendono non idonei alla chirurgia.
• Anatomicamente idonei per l'impianto del sistema transcatetere MitraFix® mediante approccio transfemorale-transsettale come valutato dallo sperimentatore; la via di accesso transfemorale-transsettale soddisfa i requisiti del sistema di rilascio.
• In grado di comprendere lo scopo dello studio, partecipare volontariamente, firmare il modulo di consenso informato e disposti ad accettare gli esami rilevanti e i follow-up clinici.

Criteri di esclusione:

• Stenosi mitralica severa.
• Severa calcificazione dei lembi mitralici e/o dell'anello; strutture anatomiche dell'apparato della valvola mitralica (es., muscoli papillari) non idonee per l'impianto del dispositivo.
• Alto rischio di ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOTO) basato sulla pianificazione pre-operatoria TC/TEE (neo-LVOT stimato < 150 mm²), che non può essere evitato con l'ottimizzazione procedurale.
• Presenza di impianti precedenti in posizione mitralica (valvole biologiche o meccaniche chirurgiche, anelli di annuloplastica chirurgica, ecc.).
• Endocardite infettiva o evidenza di infezione attiva.
• Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 90 giorni.
• Severa malattia coronarica non trattata o infarto miocardico acuto entro 90 giorni; o intervento coronarico percutaneo (PCI)/impianto di stent coronarico entro 90 giorni.
• Severa ipertensione polmonare (PASP a riposo > 70 mmHg, valutata come irreversibile).
• Severa disfunzione ventricolare destra: Escursione Sistolica del Piano Anulare Tricuspidale (TAPSE) < 17 mm.
• Malattia concomitante della valvola tricuspide, della valvola aortica o dei grandi vasi che richiede trattamento chirurgico o interventistico.
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 30%.
• Fragilità estrema che impedisce la tolleranza della procedura, o in stato di shock che richiede supporto circolatorio.
• Impianto di CRT, CRT-D o defibrillatore cardioversore impiantabile (ICD) entro 30 giorni.
• Dialisi cronica o necessità prevista di dialisi a lungo termine; o grave compromissione renale (es., eGFR < 30 mL/min/1.73m²) incapace di sottoporsi a dialisi perioperatoria.
• Coagulopatia documentata o gravi disturbi ematologici (es., conta piastrinica < 50×10^9/L, sanguinamento attivo), o storia di trombocitopenia indotta da eparina (HIT).
• Controindicazioni alla terapia anticoagulante/antiaggregante che non possono essere sostituite o bypassate.
• Evidenza ecocardiografica di qualsiasi massa intracardiaca, o trombo nel ventricolo sinistro o nell'atrio sinistro (incluso l'auricola sinistra).
• Controindicazioni all'ecocardiografia transesofagea (TEE).
• Severa allergia ai mezzi di contrasto iodati, al nitinolo, ai materiali di origine bovina o ad altri materiali del dispositivo che rimane intollerabile nonostante la premedicazione.
• Aspettativa di vita < 12 mesi.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Non idonei per l'approccio transfemorale-transsettale (es., diametro della vena femorale, calcificazione, tortuosità, o anatomia del setto atriale/atrio sinistro non conforme ai requisiti del sistema di rilascio).
• Partecipazione a un altro studio clinico di un dispositivo o farmaco sperimentale entro 3 mesi prima dello screening che potrebbe interferire con questo studio.
• Qualsiasi altra condizione ritenuta non idonea per l'arruolamento dallo sperimentatore.