Veiligheids- en haalbaarheidsstudie van het MitraFix® transcatheter mitralisklepsysteem (MITRA-EFS)

Inclusiecriteria:

• Matige tot ernstige of ernstige (≥3+) mitralisinsufficiëntie.
• Leeftijd ≥ 18 jaar.
• Patiënten met een hoog risico voor traditionele openhartchirurgie, gedefinieerd als: STS mortaliteitsrisico voor mitralisklepvervanging ≥ 8%; OF aanwezigheid van 2 of meer kwetsbaarheidsindexen; OF aanwezigheid van 2 of meer belangrijke orgaandisfuncties die postoperatief niet kunnen worden verbeterd; OF andere comorbiditeiten of factoren die hen ongeschikt maken voor chirurgie.
• Anatomisch geschikt voor transcatheter MitraFix®-systeemimplantatie via een transfemorale-transseptale benadering zoals beoordeeld door de onderzoeker; de transfemorale-transseptale toegangsroute voldoet aan de vereisten van het afgiftesysteem.
• In staat om het studiedoel te begrijpen, vrijwillig deel te nemen, het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en bereid relevante onderzoeken en klinische follow-ups te accepteren.

Exclusiecriteria:

• Ernstige mitralisstenose.
• Ernstige verkalking van de mitralisklepslippen en/of annulus; anatomische structuren van het mitralisklepapparaat (bijv. papillaire spieren) ongeschikt voor apparaatimplantatie.
• Hoog risico op linker ventrikel uitstroomobstructie (LVOTO) gebaseerd op preoperatieve CT/TEE-planning (geschatte neo-LVOT < 150 mm²), die niet kan worden vermeden door procedurele optimalisatie.
• Aanwezigheid van eerdere implantaten in de mitralispositie (chirurgische bioprothetische of mechanische kleppen, chirurgische annuloplastieringen, enz.).
• Infectieuze endocarditis of bewijs van actieve infectie.
• Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 90 dagen.
• Ernstige onbehandelde coronaire hartziekte of acuut myocardinfarct binnen 90 dagen; of percutane coronaire interventie (PCI)/coronaire stentimplantatie binnen 90 dagen.
• Ernstige pulmonale hypertensie (rustende PASP > 70 mmHg, beoordeeld als onomkeerbaar).
• Ernstige rechter ventrikeldisfunctie: Tricuspidale Annulaire Vlak Systolische Excursie (TAPSE) < 17 mm.
• Gelijktijdige tricuspidalisklep-, aortaklep- of ernstige grote vataandoening die chirurgische of interventionele behandeling vereist.
• Linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) < 30%.
• Extreme kwetsbaarheid die tolerantie voor de procedure verhindert, of in een staat van shock die circulatoire ondersteuning vereist.
• Implantatie van CRT, CRT-D of implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) binnen 30 dagen.
• Chronische dialyse of verwachte behoefte aan langdurige dialyse; of ernstige nierfunctiestoornis (bijv. eGFR < 30 mL/min/1,73m²) die perioperatieve dialyse niet kan ondergaan.
• Gedocumenteerde coagulopathie of ernstige hematologische aandoeningen (bijv. trombocytenaantal < 50×10^9/L, actieve bloeding), of voorgeschiedenis van heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT).
• Contra-indicaties voor antistollings-/plaatjesaggregatieremmende therapie die niet kunnen worden vervangen of overbrugd.
• Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, of trombus in de linker ventrikel of linker atrium (inclusief linker atrium aanhangsel).
• Contra-indicaties voor transoesofageale echocardiografie (TEE).
• Ernstige allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen, nitinol, runderafkomstige materialen, of andere apparaatmaterialen die ondanks premedicatie onverdraaglijk blijven.
• Levensverwachting < 12 maanden.
• Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen.
• Ongeschikt voor de transfemorale-transseptale benadering (bijv. femorale vene diameter, verkalking, kronkeligheid, of atrium septum/linker atrium anatomie die niet voldoet aan de vereisten van het afgiftesysteem).
• Deelname aan een andere klinische studie van een onderzoeksapparaat of -geneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan screening die deze studie kan verstoren.
• Elke andere aandoening die door de onderzoeker als ongeschikt voor insluiting wordt geacht.