Sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af MitraFix® Transkateter mitralklapsystem (MITRA-EFS)

Inklusionskriterier:

• Moderat til svær eller svær (≥3+) mitralklapinsufficiens.
• Alder ≥ 18 år.
• Patienter med høj risiko for traditionel åben hjertekirurgi, defineret som: STS-dødelighedsrisiko for mitralklapudskiftning ≥ 8%; ELLER tilstedeværelse af 2 eller flere svaghedsindeks; ELLER tilstedeværelse af 2 eller flere større organdysfunktioner, der ikke kan forbedres postoperativt; ELLER andre komorbiditeter eller faktorer, der gør dem uegnede til kirurgi.
• Anatomisk egnet til transkateter MitraFix® system implantation via en transfemoral-transseptal tilgang som vurderet af undersøgeren; den transfemorale-transseptale adgangsrute opfylder leveringssystemets krav.
• I stand til at forstå studiet formål, frivilligt deltage, underskrive informeret samtykkeformular og villig til at acceptere relevante undersøgelser og kliniske opfølgninger.

Eksklusionskriterier:

• Svær mitralstenose.
• Svær forkalkning af mitralklapper og/eller annulus; anatomiske strukturer af mitralklappens apparat (f.eks. papillærmuskler) uegnede til enhedsimplantation.
• Høj risiko for venstre ventrikel udstrømningsvejs obstruktion (LVOTO) baseret på præoperativ CT/TEE-planlægning (estimerede neo-LVOT < 150 mm²), som ikke kan undgås ved procedureoptimering.
• Tilstedeværelse af tidligere implantater i mitralpositionen (kirurgiske bioproteiske eller mekaniske klapper, kirurgiske annuloplastiringe osv.).
• Infektiøs endokarditis eller tegn på aktiv infektion.
• Slagtilfælde eller transitorisk iskæmisk attack (TIA) inden for 90 dage.
• Svær ubehandlet koronararteriesygdom eller akut myokardieinfarkt inden for 90 dage; eller perkutan koronarintervention (PCI)/koronar stent implantation inden for 90 dage.
• Svær pulmonal hypertension (hvile PASP > 70 mmHg, vurderet som irreversibel).
• Svær højre ventrikel dysfunktion: Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) < 17 mm.
• Samtidig trikuspidalklap, aortaklap eller svær store karsygdom, der kræver kirurgisk eller interventionel behandling.
• Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 30%.
• Ekstrem svaghed, der forhindrer tolerance af proceduren, eller i choktilstand, der kræver cirkulationsstøtte.
• Implantation af CRT, CRT-D eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) inden for 30 dage.
• Kronisk dialyse eller forventet behov for langtidsdialyse; eller svær nyreinsufficiens (f.eks. eGFR < 30 mL/min/1,73m²) ude af stand til at gennemgå perioperativ dialyse.
• Dokumenteret koagulopati eller svære hematologiske lidelser (f.eks. trombocytantal < 50×10^9/L, aktiv blødning), eller historie med heparin-induceret trombocytopeni (HIT).
• Kontraindikationer over for antikoagulant/antipladebehandling, der ikke kan erstattes eller overbroges.
• Ekokardiografiske tegn på enhver intracardiel masse eller trombus i venstre ventrikel eller venstre atrium (inklusive venstre atriet appendage).
• Kontraindikationer over for transøsofageal ekokardiografi (TEE).
• Svær allergi over for jodkontrastmidler, nitinol, bovint-afledte materialer eller andre enhedsmaterialer, der forbliver uudholdelige på trods af premedicinering.
• Forventet levetid < 12 måneder.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Uegnet til den transfemorale-transseptale tilgang (f.eks. femoral ven diameter, forkalkning, tortuøsitet, eller atrium septum/venstre atriet anatomi, der ikke opfylder leveringssystemets krav).
• Deltagelse i et andet klinisk studie med en undersøgelsesenhed eller medicin inden for 3 måneder før screening, der kan forstyrre dette studie.
• Enhver anden tilstand, der anses for uegnet til inddragelse af undersøgeren.