Estudo de Segurança e Viabilidade do Sistema de Válvula Mitral Transcateter MitraFix® (MITRA-EFS)

Critérios de Inclusão:

• Regurgitação mitral moderada a grave ou grave (≥3+).
• Idade ≥ 18 anos.
• Doentes com alto risco para cirurgia cardíaca aberta tradicional, definido como: risco de mortalidade STS para substituição da válvula mitral ≥ 8%; OU presença de 2 ou mais índices de fragilidade; OU presença de 2 ou mais disfunções de órgãos principais que não possam ser melhoradas no pós-operatório; OU outras comorbilidades ou fatores que os tornem inadequados para cirurgia.
• Anatomicamente adequado para implantação do sistema transcateter MitraFix® via abordagem transfemoral-transseptal, conforme avaliado pelo investigador; a via de acesso transfemoral-transseptal cumpre os requisitos do sistema de entrega.
• Capaz de compreender o propósito do estudo, participar voluntariamente, assinar o formulário de consentimento informado e disposto a aceitar exames relevantes e acompanhamentos clínicos.

Critérios de Exclusão:

• Estenose mitral grave.
• Calcificação grave dos folhetos mitrais e/ou anel; estruturas anatómicas do aparelho da válvula mitral (ex.: músculos papilares) inadequadas para implantação do dispositivo.
• Alto risco de obstrução do tracto de saída do ventrículo esquerdo (LVOTO) com base no planeamento pré-operatório por TC/TEE (neo-LVOT estimado < 150 mm²), que não possa ser evitado por otimização do procedimento.
• Presença de implantes anteriores na posição mitral (válvulas bioprotéticas ou mecânicas cirúrgicas, anéis de anuloplastia cirúrgica, etc.).
• Endocardite infecciosa ou evidência de infeção ativa.
• Acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquémico transitório (AIT) nos últimos 90 dias.
• Doença arterial coronária grave não tratada ou enfarte agudo do miocárdio nos últimos 90 dias; ou intervenção coronária percutânea (ICP)/implantação de stent coronário nos últimos 90 dias.
• Hipertensão pulmonar grave (PASP em repouso > 70 mmHg, avaliada como irreversível).
• Disfunção ventricular direita grave: Excursão Sistólica do Plano Anular Tricúspide (TAPSE) < 17 mm.
• Doença concomitante da válvula tricúspide, válvula aórtica ou dos grandes vasos graves que necessite de tratamento cirúrgico ou intervencional.
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 30%.
• Fragilidade extrema que impeça a tolerância ao procedimento, ou em estado de choque que necessite de suporte circulatório.
• Implantação de CRT, CRT-D ou cardioversor-desfibrilhador implantável (CDI) nos últimos 30 dias.
• Diálise crónica ou necessidade esperada de diálise a longo prazo; ou insuficiência renal grave (ex.: TFGe < 30 mL/min/1,73m²) incapaz de se submeter a diálise perioperatória.
• Coagulopatia documentada ou distúrbios hematológicos graves (ex.: contagem de plaquetas < 50×10^9/L, hemorragia ativa), ou história de trombocitopenia induzida por heparina (HIT).
• Contra-indicações para terapia anticoagulante/antiplaquetária que não possam ser substituídas ou «bridged».
• Evidência ecocardiográfica de qualquer massa intracardíaca, ou trombo no ventrículo esquerdo ou aurícula esquerda (incluindo apêndice auricular esquerdo).
• Contra-indicações para ecocardiografia transesofágica (ETE).
• Alergia grave a meios de contraste iodados, nitinol, materiais de origem bovina ou outros materiais do dispositivo que permaneça intolerável apesar de medicação prévia.
• Esperança de vida < 12 meses.
• Mulheres grávidas ou a amamentar.
• Inadequado para a abordagem transfemoral-transseptal (ex.: diâmetro da veia femoral, calcificação, tortuosidade, ou anatomia do septo interauricular/aurícula esquerda não cumprindo os requisitos do sistema de entrega).
• Participação noutro estudo clínico de dispositivo ou fármaco em investigação nos 3 meses anteriores ao rastreio que possa interferir com este estudo.
• Qualquer outra condição considerada inadequada para inclusão pelo investigador.