高強度レーザー療法による片麻痺肩痛
高強度レーザー療法と運動を併用した治療が片麻痺肩痛患者の臨床的および超音波検査的転帰に及ぼす効果
調査の概要
詳細な説明
片麻痺肩痛（HSP）は、脳卒中後の一般的な合併症であり、機能回復と生活の質に大きな影響を与えます。高強度レーザー療法（HILT）には、鎮痛、抗炎症、再生効果があります。
参加者は無作為に2つのグループに割り当てられます：
HILT + 運動療法 疑似HILT + 運動療法
治療プロトコルは、4週間にわたる20回のセッション（週5回）で構成されます。
結果評価は、ベースライン時および第4週終了時に、盲検化された評価者によって実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ali Cagatay Dayı, MD
- 電話番号：002742600043
- メール：alicagatay.dayi@ksbu.edu.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fatıma YAMAN, Assoc. Prof.
- 電話番号：002742600043
- メール：fatima.yaman@ksbu.edu.tr
研究場所
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Kütahya、トルコ（Türkiye）、43000
- Kutahya Health Sciences University
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コンタクト：
- Ali Cagatay DAYI, MD
- 電話番号：002742600043
- メール：alicagatay.dayi@ksbu.edu.tr
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コンタクト：
- Fatima YAMAN, Assoc. Prof.
- 電話番号：002742600043
- メール：fatima.yamanq@ksbu.edu.tr
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主任研究者：
- Fatima YAMAN, Assoc. Prof.
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副調査官：
- Ali Cagatay DAYI, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 年齢30～75歳
- 脳卒中後の片麻痺肩痛
- 過去6か月以内の脳卒中
- 痛みのVASスコア≥3
- 医学的に安定した状態
除外基準：
- 神経疾患（多発性硬化症、パーキンソン病など）
- 最近の肩の手術／注射
- ボツリヌス毒素投与（過去6か月以内）
- 悪性腫瘍
- 妊娠中
- てんかんまたは光過敏症
- 認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高強度レーザー療法 + エクササイズ
参加者は、構造化された運動プログラムと組み合わせた高強度レーザー療法を受けます。
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高強度レーザー療法は、ピーク出力最大3 kWの1064 nm波長レーザー装置を使用して適用されます。
各セッションでは、10分以上で約2500ジュールが照射されます。
治療は棘上筋、三角筋、上部僧帽筋、小胸筋、および上腕二頭筋腱領域に適用されます。
治療プロトコルには高速および低速走査フェーズが含まれ、週5日、4週間（合計20セッション）実施されます。
参加者は、受動的、介助的、および自動的な可動域訓練を含む標準化されたリハビリテーションプログラムを受けます。
運動は、1日3セット、各10回、週5日、4週間にわたって実施されます。
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偽コンパレータ：偽レーザー療法 + 運動
参加者は、同じ運動プログラムと組み合わせた偽レーザー療法を受けます。
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参加者は、受動的、介助的、および自動的な可動域訓練を含む標準化されたリハビリテーションプログラムを受けます。
運動は、1日3セット、各10回、週5日、4週間にわたって実施されます。
同じレーザー装置が使用されますが、アクティブなエネルギー放出は行われません。
手順、時間、適用部位は、盲検化を維持するためにアクティブなレーザー療法と同一です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩関節機能障害指数（SPADI）
時間枠：ベースラインおよび4週目
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肩関節痛と障害指数（SPADI）は、肩関節に関連する痛みと機能障害を評価するために使用されました。
この指数は、痛み（5項目）と障害（8項目）の2つの下位尺度に分けられた13項目で構成されています。
各項目は0～10の数値評価尺度で採点され、0は「痛み／困難なし」、10は「想像できる最悪の痛み／助けを必要とするほど困難」を示します。
総合スコアは、下位尺度のスコアを平均してパーセンテージ（0～100）に換算することで算出されます。
スコアが高いほど、痛みと障害のレベルが高いことを示します。
SPADIは、高い内的整合性と肩関節状態の臨床的変化に対する反応性を備えた、広く認知された評価ツールです。
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ベースラインおよび4週目
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機能的独立性評価法 (FIM)
時間枠：ベースラインと第4週
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日常生活動作における機能的独立性を評価します。
運動スコアと総合スコアを含みます。
参加者の機能状態は、機能的自立度評価法（FIM）を用いて評価されました。
FIMは18項目から構成され、2つの主要領域に分類されます：運動FIM（13項目）：セルフケア、括約筋制御、移乗、移動を評価（スコア範囲：13-91）。
認知FIM（5項目）：コミュニケーションと社会的認知を評価（スコア範囲：5-35）。
各項目は7段階のリッカート尺度で採点され、1（全面的介助）から7（完全自立）までの範囲です。
総合スコアは18から126の範囲で、スコアが高いほど機能的独立性が高いことを示します。
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ベースラインと第4週
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超音波検査による評価
時間枠：ベースラインおよび4週目
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この説明は肩関節の超音波評価について言及しています。
方法セクションでは、検査が専門家によって行われたことを明記し、具体的に可視化された構造を列挙することが重要です。
以下は記事用の専門的な英語テキストです：超音波評価 すべての参加者は、影響を受けた肩関節の標準化された筋骨格超音波（US）検査を受けました。この検査は、経験豊富な[放射線科医／リハビリテーション科医]によって、高周波リニアトランスデューサーを備えた[ブランド名を挿入、例：GE Voluson]システムを使用して実施されました。
検査は欧州筋骨格放射線学会（ESSR）のガイドラインに従って行われました。
超音波評価には以下が含まれました：腱の病理：棘上筋腱、棘下筋腱、肩甲下筋腱の腱症、石灰化、部分層または全層断裂の兆候の評価。
長頭二頭筋腱の腱鞘炎または亜脱臼についても評価されました
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ベースラインおよび4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩関節可動域（ROM）
時間枠：ベースラインおよび4週目
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肩関節の能動的および受動的関節可動域（ROM）は、ユニバーサルゴニオメーターを用いて測定しました。 測定項目には、屈曲、外転、内旋／外旋が含まれます。 正確性と再現性を確保するために： 屈曲と外転：仰臥位または座位で測定し、ゴニオメーターの軸を上腕骨頭の中心に合わせました。 回旋：肩関節を90°外転位、肘関節を90°屈曲位にして評価しました。 すべての測定値は度（0°-180°）で記録しました。 観察者内変動を最小限に抑えるため、各動作に対して連続3回測定し、平均値を統計解析に使用しました。 |
ベースラインおよび4週目
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修正アシュワーススケール
時間枠：ベースラインおよび4週目
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[挿入する筋肉群、例：肘屈筋群／足底屈筋群]の痙縮は修正アシュワース・スケール（MAS）を用いて評価されました。 MASは、一定速度での受動的伸展に対する筋肉の抵抗を測定するために使用される臨床ツールです。 このスケールは6段階の評価レベルで構成されています： 0：筋緊張の増加なし。 1：筋緊張のわずかな増加。可動域（ROM）の終末でキャッチ＆リリース、または最小限の抵抗が現れる。 1+：筋緊張のわずかな増加。キャッチの後、残りの可動域（半分未満）全体で最小限の抵抗が続く。 2：可動域の大部分でより顕著な筋緊張の増加があるが、影響を受けた部位は容易に動かせる。 3：筋緊張の著しい増加。受動的運動が困難。 4：影響を受けた部位が屈曲または伸展で硬直している。 |
ベースラインおよび4週目
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ブルンストローム回復段階
時間枠：ベースラインおよび4週目
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方法セクションを完成させるために、ブルンストローム回復段階（BRS）の専門的な英語説明を以下に示します。 このスケールは、特に脳卒中後の患者の運動回復の経過を分類するために使用されます。 ブルンストローム回復段階（BRS） 麻痺した上肢と下肢の運動回復は、ブルンストローム回復段階（BRS）を用いて評価されました。 この評価は、脳卒中後の運動回復が典型的な連合運動パターンの順序に従うという概念に基づいています。 このスケールは、各肢（手、上肢、下肢）に対して6段階で構成されています： 第1段階：弛緩；随意運動または反射運動なし。 第2段階：基本的な肢の連合運動の出現；痙縮が発現し始める。 第3段階：連合運動の随意制御；痙縮がピークに達する。 第4段階：基本的な連合運動から逸脱し始める運動；痙縮が減少し始める。 第5段階：連合運動から独立したより複雑な運動；痙縮がさらに減少する。 |
ベースラインおよび4週目
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圧痛閾値
時間枠：ベースラインおよび4週目
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圧痛閾値（PPT） 圧痛閾値（PPT）は、1 cm²のゴム製先端プローブを備えたデジタル圧痛計（例：[ブランド名を挿入、例：Wagner FPX™]）を使用して測定されました。
測定は、患側肩の中部三角筋上で実施されました。
手順は以下のように標準化されました：プローブを皮膚表面に対して垂直に当て、圧力を約1 kg/cm²/sの一定速度で増加させました。
参加者は、「圧迫」感が「痛み」または「不快感」に変わった瞬間を正確に知らせるよう指示されました。
同じ解剖学的部位で、試験間隔を30秒間の休息を挟み、3回連続して測定を行いました。
3回の測定値の平均値（平方センチメートルあたりのキログラム（kg/cm²）で表記）をPPTとして記録しました。
値が高いほど痛みに対する耐性が高いことを示し、低い値は機械的痛覚過敏を示唆します。
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ベースラインおよび4週目
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肩峰上腕間距離
時間枠：ベースラインおよび4週目
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この測定は、AHDと略されることが多く、肩峰下インピンジメント症候群と腱板の完全性にとって重要な超音波マーカーです。以下は、方法セクションのための専門的な英語テキストです：肩峰上腕距離（AHD）肩峰上腕距離（AHD）は、肩峰下スペースを評価するために超音波検査を用いて測定されました。AHDは、肩峰下縁の接点と上腕骨頭の上面との間の最短直線距離として定義されます。測定は、患者を標準化された座位にし、腕を中間位に、前腕を大腿部に置いて行いました。高周波リニアプローブを、上腕骨の長軸に沿って縦方向に配置しました。以下のプロトコルが遵守されました：測定単位：ミリメートル（mm）で記録。
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ベースラインおよび4週目
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棘上筋腱厚とoccupation ratio
時間枠：ベースラインと4週目
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棘上筋腱厚（STT）は超音波検査により測定され、縦断面において上腕二頭筋長頭腱の約1cm外側の腱の最厚点で行われました。
Occupation Ratioは、棘上筋腱が肩峰下腔のより大きな割合を占めていることを示し、肩の運動中の機械的圧迫と関連している可能性があります。
すべての測定値はミリメートル（mm）で記録され、比率はパーセント（%）で表されました。
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ベースラインと4週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Fatima YAMAN, Assoc. Prof.、Kutahya Health Sciences University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高強度レーザー治療（HILT）の臨床試験
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National University Hospital, SingaporeVapotherm, Inc.まだ募集していません低酸素症 | 呼吸不全 | 高炭酸ガス血症