- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07501416
Высокоинтенсивная лазерная терапия при плечелопаточном болевом синдроме у пациентов с гемиплегией
Эффективность высокоинтенсивной лазерной терапии в сочетании с упражнениями на клинические и ультразвуковые показатели у пациентов с гемиплегической болью в плече
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Гемиплегическая боль в плече (ГБП) является распространенным осложнением после инсульта, которое значительно влияет на функциональное восстановление и качество жизни. Высокоинтенсивная лазерная терапия (ВИЛТ) обладает анальгетическим, противовоспалительным и регенеративным эффектами.
Участники будут случайным образом распределены на две группы:
ВИЛТ + лечебная гимнастика Имитация ВИЛТ + лечебная гимнастика
Протокол лечения будет состоять из 20 сеансов в течение 4 недель (5 сеансов в неделю).
Оценка результатов будет проводиться на исходном уровне и в конце 4-й недели ослепленными оценщиками.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ali Cagtay Dayı, MD
- Номер телефона: 002742600043
- Электронная почта: alicagtay.dayi@ogr.ksbu.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fatima YAMAN, Assoc. Prof.
- Номер телефона: 002742600043
- Электронная почта: fatima.yaman@ksbu.edu.tr
Места учебы
-
-
Center
-
Kütahya, Center, Турция (Туркие), 43000
- Рекрутинг
- Kutahya Health Sciences University
-
Контакт:
- Fatima YAMAN, Assoc. Prof.
- Номер телефона: 002742600043
- Электронная почта: fatima.yamanq@ksbu.edu.tr
-
Главный следователь:
- Fatima YAMAN, Assoc. Prof.
-
Контакт:
- Ali Cagtay DAYI, MD
- Номер телефона: 002742600043
- Электронная почта: alicagtay.dayi@ksbu.edu.tr
-
Младший исследователь:
- Ali Cagtay DAYI, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 30-75 лет
- Плечелопаточный болевой синдром после инсульта
- Инсульт в течение последних 6 месяцев
- Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) ≥ 3 для оценки боли
- Медицински стабильное состояние
Критерии исключения:
- Неврологические расстройства (рассеянный склероз, болезнь Паркинсона и т.д.)
- Недавняя операция/инъекция в плече
- Ботулинический токсин (в последние 6 месяцев)
- Злокачественные новообразования
- Беременность
- Эпилепсия или фоточувствительность
- Когнитивные нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокоинтенсивная лазерная терапия + упражнения
Участники будут получать высокоинтенсивную лазерную терапию в сочетании со структурированной программой упражнений.
|
Высокоинтенсивная лазерная терапия будет применяться с использованием лазерного устройства с длиной волны 1064 нм и пиковой мощностью до 3 кВт.
Каждая сессия будет доставлять приблизительно 2500 Джоулей в течение более 10 минут.
Лечение будет применяться к областям надостной мышцы, дельтовидной мышцы, верхней части трапециевидной мышцы, малой грудной мышцы и сухожилия бицепса.
Протокол лечения включает быстрые и медленные фазы сканирования и будет проводиться 5 дней в неделю в течение 4 недель (всего 20 сеансов).
Участники пройдут стандартизированную программу реабилитации, включающую пассивные, активно-ассистированные и активные упражнения для увеличения амплитуды движений.
Упражнения будут выполняться в 3 подхода по 10 повторений ежедневно, 5 дней в неделю в течение 4 недель.
|
|
Фальшивый компаратор: Ложная лазерная терапия + Упражнения
Участники получат имитацию лазерной терапии в сочетании с той же программой упражнений.
|
Участники пройдут стандартизированную программу реабилитации, включающую пассивные, активно-ассистированные и активные упражнения для увеличения амплитуды движений.
Упражнения будут выполняться в 3 подхода по 10 повторений ежедневно, 5 дней в неделю в течение 4 недель.
Тот же лазерный аппарат будет использоваться без активного излучения энергии.
Процедура, продолжительность и области применения будут идентичны активной лазерной терапии для сохранения ослепления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс боли и нарушения функции плеча (SPADI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
|
Индекс боли и дисфункции плеча (SPADI) использовался для оценки боли в плече и функциональных нарушений.
Индекс состоит из 13 пунктов, разделенных на две подшкалы: боль (5 пунктов) и дисфункция (8 пунктов).
Каждый пункт оценивается по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли/трудностей», а 10 — «самая сильная боль, которую можно представить/настолько трудно, что требуется помощь».
Общий балл рассчитывается путем усреднения баллов подшкал и преобразования их в проценты, от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень боли и дисфункции.
SPADI является широко признанным инструментом с высокой внутренней согласованностью и чувствительностью к клиническим изменениям при заболеваниях плеча.
|
Исходный уровень и 4-я неделя
|
|
Шкала функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
|
Оценивает функциональную независимость в повседневной деятельности.
Включает моторные и общие баллы.
Функциональный статус участников оценивался с помощью шкалы функциональной независимости (Functional Independence Measure, FIM).
Шкала FIM состоит из 18 пунктов, разделенных на две основные области: Моторная FIM (13 пунктов): Оценка самообслуживания, контроля сфинктеров, перемещений и передвижения (диапазон баллов: 13-91).
Когнитивная FIM (5 пунктов): Оценка коммуникации и социального познания (диапазон баллов: 5-35).
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта, от 1 (полная помощь) до 7 (полная независимость).
Общие баллы варьируются от 18 до 126, где более высокие баллы указывают на большую функциональную независимость.
|
Исходный уровень и 4-я неделя
|
|
Ультразвуковая оценка
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
|
Это описание относится к ультразвуковому исследованию плеча.
В разделе "Метод" важно указать, что исследование проводилось специалистом, и перечислить конкретные визуализированные структуры.
Вот профессиональный текст на русском языке для вашей статьи: Ультразвуковое исследование Все участники прошли стандартизированное ультразвуковое исследование (УЗИ) опорно-двигательного аппарата пораженного плеча, которое проводил опытный [рентгенолог/физиатр] с использованием системы [Вставьте бренд, например, GE Voluson] с высокочастотным линейным датчиком.
Исследование проводилось в соответствии с рекомендациями Европейского общества радиологии опорно-двигательного аппарата (ESSR).
Ультразвуковая оценка включала: Патология сухожилий: Оценка сухожилий надостной, подостной и подлопаточной мышц на наличие признаков тендиноза, кальцификатов, а также частичных или полнослойных разрывов.
Также оценивалось длинное сухожилие двуглавой мышцы плеча на наличие теносиновита или подвывиха.
|
Исходный уровень и 4-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения плечевого сустава (ROM)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
|
Активный и пассивный диапазон движений (ROM) для плечевого сустава измеряли с помощью универсального гониометра. Измерения включали сгибание, отведение и внутреннее/наружное вращение. Для обеспечения точности и воспроизводимости: Сгибание и отведение: Измеряли в положении лежа на спине или сидя, ось гониометра выравнивали по центру головки плечевой кости. Вращение: Оценивали при отведении плеча на 90° и сгибании локтя на 90°. Все измерения регистрировали в градусах (0°-180°). Для минимизации внутринаблюдательной вариабельности для каждого движения проводили три последовательных измерения, а для статистического анализа использовали среднее значение. |
Исходный уровень и 4-я неделя
|
|
Модифицированная шкала Эшуорта
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Спастичность [вставьте группу мышц, например, сгибателей локтя/подошвенных сгибателей] оценивали с использованием Модифицированной шкалы Эшворта (MAS). MAS — это клинический инструмент, используемый для измерения сопротивления мышцы пассивному растяжению с постоянной скоростью. Шкала состоит из шести уровней оценки: 0: Отсутствие повышения мышечного тонуса. 1: Незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся в виде захвата и освобождения или минимального сопротивления в конце диапазона движений (ROM). 1+: Незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся в виде захвата с последующим минимальным сопротивлением на протяжении оставшейся (менее половины) части ROM. 2: Более выраженное повышение мышечного тонуса на протяжении большей части ROM, но пораженная часть(и) легко перемещается. 3: Значительное повышение мышечного тонуса, пассивные движения затруднены. 4: Пораженная часть(и) ригидна в сгибании или разгибании. |
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Стадии восстановления по Брунстрому
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
|
Чтобы завершить раздел Метод, вот профессиональное описание стадий восстановления по Бруннстрёму (BRS) на английском языке. Эта шкала специально используется для классификации последовательности двигательного восстановления пациентов после инсульта. Стадии восстановления по Бруннстрёму (BRS) Двигательное восстановление паретических верхних и нижних конечностей оценивалось с использованием стадий восстановления по Бруннстрёму (BRS). Эта оценка основана на концепции, что двигательное восстановление после инсульта следует стереотипной последовательности синергических моделей движений. Шкала состоит из шести стадий для каждой конечности (Кисть, Верхняя конечность и Нижняя конечность): Стадия 1: Вялость; отсутствуют произвольные или рефлекторные движения. Стадия 2: Появление основных синергий конечности; начинает развиваться спастичность. Стадия 3: Произвольный контроль синергий; спастичность достигает пика. Стадия 4: Движения начинают отклоняться от основных синергий; спастичность начинает уменьшаться. Стадия 5: Более сложные движения независимо от синергий; спастичность продолжает снижаться. |
Исходный уровень и 4-я неделя
|
|
Порог болевой чувствительности при давлении
Временное ограничение: Базовый уровень и 4-я неделя
|
Порог болевой чувствительности при давлении (ПБЧД) измеряли с помощью цифрового алгомера давления (например, [вставить марку, например, Wagner FPX™]), оснащенного резиновым наконечником площадью 1 см².
Измерения проводили над средней частью дельтовидной мышцы пораженного плеча.
Процедура была стандартизирована следующим образом: наконечник прикладывали перпендикулярно поверхности кожи, увеличивая давление с постоянной скоростью примерно 1 кг/см²/с.
Участников просили указать точный момент, когда ощущение «давления» переходило в «боль» или «дискомфорт».
На одном и том же анатомическом участке проводили три последовательных измерения с 30-секундным интервалом отдыха между попытками.
Среднее значение трех измерений, выраженное в килограммах на квадратный сантиметр (кг/см²), регистрировали как ПБЧД.
Более высокие значения указывают на более высокую болевую толерантность, а более низкие — на механическую гипералгезию.
|
Базовый уровень и 4-я неделя
|
|
Акромиально-плечевое расстояние
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Это измерение, часто обозначаемое как АГР, является важным сонографическим маркером для синдрома субакромиального импинджмента и целостности вращательной манжеты плеча. Вот профессиональный английский текст для вашего раздела «Метод»: Акромиально-плечевое расстояние (АГР) Акромиально-плечевое расстояние (АГР) измеряли с помощью ультразвукового исследования для оценки субакромиального пространства.
АГР определяется как кратчайшее линейное расстояние между тангенциальной точкой нижнего края акромиона и верхней частью головки плечевой кости.
Измерения проводились при стандартизированном положении пациента сидя, с рукой в нейтральном положении и предплечьем, покоящимся на бедре.
Высокочастотный линейный датчик располагали продольно вдоль длинной оси плечевой кости.
Соблюдался следующий протокол: Единица измерения: записывается в миллиметрах (мм).
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Толщина сухожилия надостной мышцы и коэффициент занятости
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
|
Толщина сухожилия надостной мышцы (СТТ) измерялась с помощью ультразвукового исследования в самой толстой точке сухожилия, примерно в 1 см латеральнее от сухожилия длинной головки двуглавой мышцы плеча в продольной плоскости.
Коэффициент заполнения указывает на то, что сухожилие надостной мышцы занимает большую часть подакромиального пространства, что может быть связано с механическим сдавлением во время движения плеча.
Все измерения записывались в миллиметрах (мм), а коэффициент выражался в процентах (%).
|
Исходный уровень и 4-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fatima YAMAN, Assoc. Prof., Kutahya Health Sciences University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CagatayTez
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .