- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07501416
Højintensiv laserterapi ved hemiplegisk skuldersmerte
Effektiviteten af højintens laseterapi kombineret med træning på kliniske og ultralydsmæssige resultater hos patienter med hemiplegisk skuldersmerte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hemiplegisk skuldersmerte (HSP) er en almindelig komplikation efter et slagtilfælde, som væsentligt påvirker den funktionelle genopretning og livskvaliteten. Højintens laserterapi (HILT) har smertestillende, antiinflammatoriske og regenererende effekter.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til to grupper:
HILT + motionsterapi
Sham HILT + motionsterapi
Behandlingsprotokollen vil bestå af 20 sessioner over 4 uger (5 sessioner pr. uge).
Resultatvurderinger vil blive udført ved udgangspunktet og ved slutningen af uge 4 af blindede vurderere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ali Cagatay Dayı, MD
- Telefonnummer: 002742600043
- E-mail: alicagatay.dayi@ksbu.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fatıma YAMAN, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: 002742600043
- E-mail: fatima.yaman@ksbu.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Kütahya, Tyrkiet (Türkiye), 43000
- Kutahya Health Sciences University
-
Kontakt:
- Ali Cagatay DAYI, MD
- Telefonnummer: 002742600043
- E-mail: alicagatay.dayi@ksbu.edu.tr
-
Kontakt:
- Fatima YAMAN, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: 002742600043
- E-mail: fatima.yamanq@ksbu.edu.tr
-
Ledende efterforsker:
- Fatima YAMAN, Assoc. Prof.
-
Underforsker:
- Ali Cagatay DAYI, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 30-75 år
- Hemiplegisk skuldersmerte efter apopleksi
- Apopleksi inden for de sidste 6 måneder
- VAS ≥ 3 for smerter
- Medicinsk stabil
Eksklusionskriterier:
- Neurologiske lidelser (MS, Parkinson, osv.)
- Nylig skulderoperation/injektion
- Botulinumtoksin (sidste 6 måneder)
- Malignitet
- Graviditet
- Epilepsi eller lysfølsomhed
- Kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højintensiv laserterapi + træning
Deltagerne vil modtage højintensitets laserterapi kombineret med et struktureret træningsprogram.
|
Højintens laseterapi vil blive anvendt ved hjælp af en laserenhed med en bølgelængde på 1064 nm og en toppeffekt på op til 3 kW.
Hver session vil afgive cirka 2500 joule over 10 minutter.
Behandlingen vil blive anvendt på supraspinatus-, deltoideus-, trapezius superior-, pectoralis minor- og biceps tendon-regionerne.
Behandlingsprotokollen omfatter hurtige og langsomme scanningfaser og vil blive administreret 5 dage om ugen i 4 uger (i alt 20 sessioner).
Deltagerne vil gennemgå et standardiseret genoptræningsprogram, der omfatter passive, aktivt-assisterede og aktive bevægelsesøvelser.
Øvelserne vil blive udført i 3 sæt af 10 gentagelser dagligt, 5 dage om ugen i 4 uger.
|
|
Sham-komparator: Sham Laserbehandling + Træning
Deltagerne vil modtage placebo-laserterapi kombineret med det samme træningsprogram.
|
Deltagerne vil gennemgå et standardiseret genoptræningsprogram, der omfatter passive, aktivt-assisterede og aktive bevægelsesøvelser.
Øvelserne vil blive udført i 3 sæt af 10 gentagelser dagligt, 5 dage om ugen i 4 uger.
Den samme laserenhed vil blive brugt uden aktiv energifrigivelse.
Proceduren, varigheden og behandlingsområderne vil være identiske med den aktive laserterapi for at opretholde blinding.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerte- og funktionsnedsættelsesindeks (SPADI)
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Skuldersmerte- og funktionsnedsættelsesindekset (SPADI) blev brugt til at evaluere skulderrelateret smerte og funktionel nedsættelse.
Indekset består af 13 elementer opdelt i to subskalaer: smerte (5 elementer) og funktionsnedsættelse (8 elementer).
Hvert element scores på en 0-10 numerisk vurderingsskala, hvor 0 indikerer "ingen smerte/vanskelighed" og 10 indikerer "værst tænkelige smerte/så vanskeligt at det kræver hjælp."
Den samlede score beregnes ved at gennemsnitlige subskala-scorerne og konvertere dem til en procentdel, der spænder fra 0 til 100.
Højere scorer repræsenterer højere niveauer af smerte og funktionsnedsættelse.
SPADI er et bredt anerkendt værktøj med høj intern konsistens og responsivitet over for kliniske ændringer i skulderlidelser.
|
Baseline og uge 4
|
|
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Vurderer funktionel uafhængighed i daglige aktiviteter.
Inkluderer motor- og totalscore.
Deltagernes funktionelle status blev vurderet ved hjælp af Functional Independence Measure (FIM).
FIM består af 18 punkter, kategoriseret i to hoveddomæner: Motor FIM (13 punkter): Vurdering af egenomsorg, sfinkterkontrol, overførsler og lokomotion (scoreinterval: 13-91).
Kognitiv FIM (5 punkter): Vurdering af kommunikation og social kognition (scoreinterval: 5-35).
Hvert punkt scores på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 (fuldstændig hjælp) til 7 (fuldstændig uafhængighed).
Totalscore spænder fra 18 til 126, hvor højere score indikerer større funktionel uafhængighed.
|
Baseline og uge 4
|
|
Ultrasonografisk vurdering
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Denne beskrivelse refererer til den ultralydsbaserede evaluering af skulderen.
I en Metode-afsnit er det vigtigt at specificere, at undersøgelsen blev udført af en specialist og at opregne de specifikke strukturer, der blev visualiseret.
Her er den professionelle engelske tekst til din artikel: Ultralydsbaseret evaluering Alle deltagere gennemgik en standardiseret muskuloskeletal ultralydsundersøgelse (US) af den påvirkede skulder, udført af en erfaren [radiolog/fysiater] ved brug af et [indsæt mærke, f.eks. GE Voluson] system med en højfrekvent lineær transducer.
Undersøgelsen fulgte retningslinjerne fra European Society of Musculoskeletal Radiology (ESSR).
Den sonografiske vurdering inkluderede: Tendonpatologi: Evaluering af supraspinatus-, infraspinatus- og subscapularis-senerne for tegn på tendinose, kalkaflejringer og delvise eller fuldtykkelses revner.
Den lange ende af biceps-senen blev også vurderet for tenosynovitis eller subluxation
|
Baseline og uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulders Bevægelighed (ROM)
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Aktiv og passiv rækkevidde (ROM) for skulderleddet blev målt ved hjælp af en universel goniometer. Målingerne omfattede fleksion, abduktion og intern/ekstern rotation. For at sikre nøjagtighed og reproducerbarhed: Fleksion og Abduktion: Målt i liggende eller siddende stilling, med goniometerets akse justeret til midten af humerushovedet. Rotation: Evalueret med skulderen i 90° abduktion og albuen i 90° fleksion. Alle målinger blev registreret i grader (0°-180°). For at minimere intra-observer variation blev der taget tre på hinanden følgende målinger for hver bevægelse, og middelværdien blev brugt til statistisk analyse. |
Baseline og uge 4
|
|
Modificeret Ashworth-skala
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Spasticitet i [indsæt muskelgruppe, f.eks. albuebøjere/plantarfleksorer] blev vurderet ved hjælp af Modified Ashworth Scale (MAS). MAS er et klinisk værktøj, der bruges til at måle modstanden i en muskel mod passiv strækning ved en konstant hastighed. Skalaen består af seks scoringsniveauer: 0: Ingen stigning i muskeltonus. 1: Let stigning i muskeltonus, der viser sig som en 'catch and release' eller minimal modstand ved slutningen af bevægelsesområdet (ROM). 1+: Let stigning i muskeltonus, der viser sig som en 'catch', efterfulgt af minimal modstand i resten (mindre end halvdelen) af ROM. 2: Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM, men påvirkede dele let bevægelige. 3: Betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig. 4: Påvirkede dele stive i fleksion eller ekstension. |
Baseline og uge 4
|
|
Brunnstroms genopretningsstadier
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
For at afrunde din metodeafsnit, her er den professionelle engelske beskrivelse for Brunnstrom Recovery Stages (BRS). Denne skala bruges specifikt til at kategorisere motorisk genopretningssekvens hos patienter efter et slagtilfælde. Brunnstrom Recovery Stages (BRS) Den motoriske genopretning af den pareserede øvre og nedre ekstremitet blev evalueret ved hjælp af Brunnstrom Recovery Stages (BRS). Denne vurdering er baseret på konceptet, at motorisk genopretning efter et slagtilfælde følger en stereotyp sekvens af synergistiske bevægelsesmønstre. Skalaen består af seks stadier for hvert lem (hånd, øvre ekstremitet og nedre ekstremitet): Stadie 1: Slaphed; ingen frivillig eller refleksiv bevægelse. Stadie 2: Opståen af grundlæggende lemsynergier; spasticitet begynder at udvikle sig. Stadie 3: Frivillig kontrol af synergier; spasticitet når sit højdepunkt. Stadie 4: Bevægelser begynder at afvige fra grundlæggende synergier; spasticitet begynder at aftage. Stadie 5: Mere komplekse bevægelser uafhængige af synergier; spasticitet fortsætter med at aftage. |
Baseline og uge 4
|
|
Tryksmertegrænse
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Tryksmertegrænse (PPT) Tryksmertegrænsen (PPT) blev målt ved hjælp af et digitalt trykalgometer (f.eks. [Indsæt mærke, f.eks. Wagner FPX™]) udstyret med en 1 cm² gummispidsprobe. Målingerne blev udført over den midterste deltoidemuskel på den påvirkede skulder. Proceduren blev standardiseret som følger: Probenspidsen blev anvendt vinkelret på hudoverfladen med et tryk, der steg med en konstant hastighed på ca. 1 kg/cm²/s. Deltagerne blev instrueret i at angive det præcise øjeblik, hvor følelsen af 'tryk' skiftede til 'smerte' eller 'ubehag'. Tre på hinanden følgende målinger blev foretaget på samme anatomiske sted med en 30-sekunders hvileinterval mellem forsøgene. Middelværdien af de tre målinger, udtrykt i kilogram per kvadratcentimeter (kg/cm²), blev registreret som PPT. Højere værdier indikerer højere smerte tolerance, mens lavere værdier tyder på mekanisk hyperalgesi.
|
Baseline og uge 4
|
|
Akromiohumeral afstand
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Denne måling, ofte forkortet AHD, er en kritisk sonografisk markør for subacromialt impingementsyndrom og rotator cuff-integritet. Her er den professionelle engelske tekst til din Metodeafsnit: Acromiohumeral Distance (AHD) Acromiohumeral Distance (AHD) blev målt ved hjælp af ultralydsscanning for at vurdere det subacromiale rum. AHD defineres som den korteste lineære afstand mellem det tangentielle punkt på den nedre kant af acromion og den øverste del af humerushovedet. Målinger blev udført med patienten i en standardiseret siddeposition, med armen i neutral position og underarmen hvilet på låret. En højfrekvent lineær transducer blev placeret langs humerus' længdeakse. Følgende protokol blev overholdt: Måleenhed: Registreret i millimeter (mm).
|
Baseline og uge 4
|
|
Supraspinatus-senetykkelse og besættelsesforhold
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Supraspinatus-senenes tykkelse (STT) blev målt via ultralydsscanning på senens tykkeste punkt, cirka 1 cm lateral for den lange del af biceps-senen i det longitudinale plan.
Occupation Ratio indikerer, at supraspinatus-senen udgør en større andel af subacromialrummet, hvilket kan være forbundet med mekanisk kompression under skulderbevægelse. Alle målinger blev registreret i millimeter (mm), og forholdet blev udtrykt som en procentdel (%). |
Baseline og uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fatima YAMAN, Assoc. Prof., Kutahya Health Sciences University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CagatayTez
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Højintensiv Laserterapi (HILT)
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityAfsluttetMeralgia Paresthetica | Lateral femoral kutan nerveindfangningEgypten
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAfsluttetPlantar fascitis | Smerter i akillessenenLitauen
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCTrukket tilbage
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
Université de SherbrookeAfsluttetKolorektal cancer stadium IVCanada