- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07501416
Thérapie Laser de Haute Intensité dans la Douleur de l'Épaule Hémiplégique
Efficacité de la Thérapie Laser de Haute Intensité Combinée à l'Exercice sur les Résultats Cliniques et Échographiques chez les Patients Souffrant de Douleur à l'Épaule Hémiplegique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur de l'épaule hémiplegique (DEH) est une complication fréquente après un accident vasculaire cérébral qui affecte significativement la récupération fonctionnelle et la qualité de vie. La thérapie laser de haute intensité (TLHI) a des effets analgésiques, anti-inflammatoires et régénérateurs.
Les participants seront répartis aléatoirement en deux groupes :
TLHI + thérapie par l'exercice TLHI factice + thérapie par l'exercice
Le protocole de traitement consistera en 20 séances sur 4 semaines (5 séances par semaine).
Les évaluations des résultats seront réalisées au départ et à la fin de la 4e semaine par des évaluateurs en aveugle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ali Cagtay Dayı, MD
- Numéro de téléphone: 002742600043
- E-mail: alicagtay.dayi@ogr.ksbu.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fatima YAMAN, Assoc. Prof.
- Numéro de téléphone: 002742600043
- E-mail: fatima.yaman@ksbu.edu.tr
Lieux d'étude
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Center
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Kütahya, Center, Turquie (Türkiye), 43000
- Recrutement
- Kutahya Health Sciences University
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Contact:
- Fatima YAMAN, Assoc. Prof.
- Numéro de téléphone: 002742600043
- E-mail: fatima.yamanq@ksbu.edu.tr
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Chercheur principal:
- Fatima YAMAN, Assoc. Prof.
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Contact:
- Ali Cagtay DAYI, MD
- Numéro de téléphone: 002742600043
- E-mail: alicagtay.dayi@ksbu.edu.tr
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Sous-enquêteur:
- Ali Cagtay DAYI, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge 30-75 ans
- Douleur de l'épaule hémiplegique après un AVC
- AVC au cours des 6 derniers mois
- Échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 3 pour la douleur
- État médical stable
Critères d'exclusion :
- Troubles neurologiques (SEP, Parkinson, etc.)
- Chirurgie/injection récente de l'épaule
- Toxine botulique (au cours des 6 derniers mois)
- Malignité
- Grossesse
- Épilepsie ou photosensibilité
- Troubles cognitifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie laser de haute intensité + Exercice
Les participants recevront une thérapie laser de haute intensité combinée à un programme d'exercices structuré.
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La thérapie au laser de haute intensité sera appliquée à l'aide d'un dispositif laser d'une longueur d'onde de 1064 nm avec une puissance de crête allant jusqu'à 3 kW.
Chaque session délivrera environ 2500 Joules sur plus de 10 minutes.
Le traitement sera appliqué aux régions du muscle sus-épineux, du deltoïde, du trapèze supérieur, du petit pectoral et du tendon du biceps.
Le protocole de traitement comprend des phases de balayage rapide et lent et sera administré 5 jours par semaine pendant 4 semaines (total de 20 sessions).
Les participants suivront un programme de rééducation standardisé comprenant des exercices de mobilisation articulaire passive, active-assistée et active.
Les exercices seront effectués en 3 séries de 10 répétitions quotidiennement, 5 jours par semaine pendant 4 semaines.
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Comparateur factice: Thérapie Laser Factice + Exercice
Les participants recevront une thérapie au laser fictive combinée au même programme d'exercice.
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Les participants suivront un programme de rééducation standardisé comprenant des exercices de mobilisation articulaire passive, active-assistée et active.
Les exercices seront effectués en 3 séries de 10 répétitions quotidiennement, 5 jours par semaine pendant 4 semaines.
Le même dispositif laser sera utilisé sans émission d'énergie active.
La procédure, la durée et les zones d'application seront identiques à celles de la thérapie laser active pour maintenir l'insu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de Douleur et d'Incapacité de l'Épaule (SPADI)
Délai: Ligne de base et semaine 4
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L'indice de douleur et d'incapacité de l'épaule (SPADI) a été utilisé pour évaluer la douleur et l'altération fonctionnelle liées à l'épaule.
L'indice comprend 13 items répartis en deux sous-échelles : douleur (5 items) et incapacité (8 items).
Chaque item est noté sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où 0 indique « aucune douleur/difficulté » et 10 indique « pire douleur imaginable/si difficile qu'il faut de l'aide ».
Le score total est calculé en faisant la moyenne des scores des sous-échelles et en les convertissant en pourcentage, allant de 0 à 100.
Des scores plus élevés représentent des niveaux plus importants de douleur et d'incapacité.
Le SPADI est un outil largement reconnu avec une cohérence interne élevée et une bonne sensibilité aux changements cliniques dans les affections de l'épaule.
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Ligne de base et semaine 4
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Mesure d'indépendance fonctionnelle (MIF)
Délai: Base de référence et Semaine 4
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Évalue l'indépendance fonctionnelle dans les activités de la vie quotidienne.
Inclut les scores moteur et total.
Le statut fonctionnel des participants a été évalué à l'aide de la Mesure d'Indépendance Fonctionnelle (MIF).
La MIF comprend 18 items, catégorisés en deux domaines principaux : MIF Moteur (13 items) : Évalue l'autonomie, le contrôle des sphincters, les transferts et la locomotion (plage de score : 13-91).
MIF Cognitive (5 items) : Évalue la communication et la cognition sociale (plage de score : 5-35).
Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 7 points, allant de 1 (assistance totale) à 7 (indépendance complète).
Les scores totaux vont de 18 à 126, où des scores plus élevés indiquent une plus grande indépendance fonctionnelle.
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Base de référence et Semaine 4
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Évaluation échographique
Délai: Ligne de base et semaine 4
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Cette description fait référence à l'évaluation échographique de l'épaule.
Dans une section Méthode, il est important de préciser que l'examen a été réalisé par un spécialiste et de lister les structures spécifiques visualisées.
Voici le texte professionnel en anglais pour votre article : Évaluation échographique Tous les participants ont subi un examen échographique musculo-squelettique standardisé (US) de l'épaule affectée, réalisé par un [radiologue/physiatre] expérimenté utilisant un système [Insérer la marque, par exemple, GE Voluson] avec une sonde linéaire haute fréquence.
L'examen a suivi les directives de la Société européenne de radiologie musculo-squelettique (ESSR).
L'évaluation échographique comprenait : Pathologie tendineuse : Évaluation des tendons supra-épineux, infra-épineux et sous-scapulaire pour détecter des signes de tendinose, de calcifications et de déchirures partielles ou complètes.
Le tendon long du biceps a également été évalué pour une ténosynovite ou une subluxation.
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Ligne de base et semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude articulaire de l'épaule (ROM)
Délai: Valeur initiale et semaine 4
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Les amplitudes de mouvement (ROM) actives et passives pour l'articulation de l'épaule ont été mesurées à l'aide d'un goniomètre universel. Les mesures comprenaient la flexion, l'abduction et la rotation interne/externe. Pour garantir la précision et la reproductibilité : Flexion et Abduction : Mesurées en position couchée ou assise, avec l'axe du goniomètre aligné sur le centre de la tête humérale. Rotation : Évaluée avec l'épaule en abduction à 90° et le coude en flexion à 90°. Toutes les mesures ont été enregistrées en degrés (0°-180°). Pour minimiser la variabilité intra-observateur, trois mesures consécutives ont été prises pour chaque mouvement, et la valeur moyenne a été utilisée pour l'analyse statistique. |
Valeur initiale et semaine 4
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Échelle modifiée d'Ashworth
Délai: Ligne de base et semaine 4
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La spasticité du [insérer le groupe musculaire, par exemple fléchisseurs du coude/fléchisseurs plantaires] a été évaluée à l'aide de l'échelle modifiée d'Ashworth (MAS). L'échelle MAS est un outil clinique utilisé pour mesurer la résistance d'un muscle à l'étirement passif à une vitesse constante. L'échelle comprend six niveaux de notation : 0 : Aucune augmentation du tonus musculaire. 1 : Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par un accrochage puis relâchement ou une résistance minimale en fin d'amplitude articulaire (ROM). 1+ : Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par un accrochage suivi d'une résistance minimale pendant le reste (moins de la moitié) de l'amplitude articulaire. 2 : Augmentation plus marquée du tonus musculaire sur la majeure partie de l'amplitude articulaire, mais la partie affectée est facilement mobilisable. 3 : Augmentation considérable du tonus musculaire, le mouvement passif est difficile. 4 : Partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou en extension. |
Ligne de base et semaine 4
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Stades de Récupération de Brunnstrom
Délai: Ligne de base et Semaine 4
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Pour compléter votre section Méthode, voici la description professionnelle en anglais des Stades de Récupération de Brunnstrom (BRS). Cette échelle est spécifiquement utilisée pour catégoriser la séquence de récupération motrice des patients post-AVC. Stades de Récupération de Brunnstrom (BRS) La récupération motrice des membres supérieur et inférieur parétiques a été évaluée à l'aide des Stades de Récupération de Brunnstrom (BRS). Cette évaluation est basée sur le concept que la récupération motrice après un AVC suit une séquence stéréotypée de modèles de mouvements synergiques. L'échelle comprend six stades pour chaque membre (Main, Membre Supérieur et Membre Inférieur) : Stade 1 : Flaccidité ; aucun mouvement volontaire ou réflexe. Stade 2 : Émergence des synergies de base des membres ; la spasticité commence à se développer. Stade 3 : Contrôle volontaire des synergies ; la spasticité atteint son pic. Stade 4 : Les mouvements commencent à s'écarter des synergies de base ; la spasticité commence à diminuer. Stade 5 : Mouvements plus complexes indépendants des synergies ; la spasticité continue de diminuer. |
Ligne de base et Semaine 4
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Seuil de douleur à la pression
Délai: Baseline et Semaine 4
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Seuil de Douleur à la Pression (SDP) Le Seuil de Douleur à la Pression (SDP) a été mesuré à l'aide d'un algomètre de pression numérique (par exemple, [Insérer la marque, par exemple, Wagner FPX™]) équipé d'une sonde à embout en caoutchouc de 1 cm². Les mesures ont été effectuées sur le muscle deltoïde moyen de l'épaule affectée. La procédure a été standardisée comme suit : La sonde a été appliquée perpendiculairement à la surface de la peau, avec une pression augmentant à un taux constant d'environ 1 kg/cm²/s. Les participants ont été invités à indiquer le moment exact où la sensation de « pression » est devenue une sensation de « douleur » ou d'« inconfort ». Trois mesures consécutives ont été prises au même site anatomique avec un intervalle de repos de 30 secondes entre les essais. La valeur moyenne des trois mesures, exprimée en kilogrammes par centimètre carré (kg/cm²), a été enregistrée comme le SDP. Des valeurs plus élevées indiquent une tolérance à la douleur plus élevée, tandis que des valeurs plus faibles suggèrent une hyperalgésie mécanique.
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Baseline et Semaine 4
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Distance acromio-humérale
Délai: Ligne de base et semaine 4
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Cette mesure, souvent abrégée en AHD, est un marqueur échographique crucial pour le syndrome de conflit sous-acromial et l'intégrité de la coiffe des rotateurs. Voici le texte professionnel anglais pour votre section Méthode : Distance Acromio-Humérale (AHD) La Distance Acromio-Humérale (AHD) a été mesurée par échographie pour évaluer l'espace sous-acromial. L'AHD est définie comme la distance linéaire la plus courte entre le point tangentiel du bord inférieur de l'acromion et la face supérieure de la tête humérale. Les mesures ont été effectuées avec le patient en position assise standardisée, le bras en position neutre et l'avant-bras reposant sur la cuisse. Un transducteur linéaire haute fréquence a été placé longitudinalement le long de l'axe long de l'humérus. Le protocole suivant a été observé : Unité de mesure : Enregistrée en millimètres (mm).
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Ligne de base et semaine 4
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Épaisseur du tendon supra-épineux et rapport d'occupation
Délai: Ligne de base et semaine 4
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L'épaisseur du tendon du muscle sus-épineux (STT) a été mesurée par échographie au point le plus épais du tendon, approximativement à 1 cm en latéral du tendon de la longue portion du biceps dans le plan longitudinal.
Le ratio d'occupation indique que le tendon du muscle sus-épineux occupe une proportion plus importante de l'espace sous-acromial, ce qui peut être associé à une compression mécanique lors des mouvements de l'épaule.
Toutes les mesures ont été enregistrées en millimètres (mm), et le ratio a été exprimé en pourcentage (%).
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Ligne de base et semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fatima YAMAN, Assoc. Prof., Kutahya Health Sciences University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CagatayTez
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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