- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07501416
Vysokointenzivní laserová terapie u hemiplegické bolesti ramene
Účinnost vysokointenzivní laserové terapie v kombinaci s cvičením na klinické a ultrasonografické výsledky u pacientů s hemiplegickou bolestí ramene
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hemiplegická bolest ramene (HSP) je častou komplikací po mozkové mrtvici, která významně ovlivňuje funkční zotavení a kvalitu života. Vysokointenzivní laserová terapie (HILT) má analgetické, protizánětlivé a regenerační účinky.
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin:
HILT + cvičební terapie Sham HILT + cvičební terapie
Terapeutický protokol bude sestávat z 20 sezení během 4 týdnů (5 sezení týdně).
Vyhodnocení výsledků bude provedeno na začátku a na konci 4. týdne zaslepenými hodnotiteli.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ali Cagatay Dayı, MD
- Telefonní číslo: 002742600043
- E-mail: alicagatay.dayi@ksbu.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fatıma YAMAN, Assoc. Prof.
- Telefonní číslo: 002742600043
- E-mail: fatima.yaman@ksbu.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Kütahya, Turecko (Türkiye), 43000
- Kütahya Health Sciences University
-
Kontakt:
- Ali Cagatay DAYI, MD
- Telefonní číslo: 002742600043
- E-mail: alicagatay.dayi@ksbu.edu.tr
-
Kontakt:
- Fatima YAMAN, Assoc. Prof.
- Telefonní číslo: 002742600043
- E-mail: fatima.yamanq@ksbu.edu.tr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fatima YAMAN, Assoc. Prof.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ali Cagatay DAYI, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 30–75 let
- Hemiplegická bolest ramene po cévní mozkové příhodě
- Cévní mozková příhoda v posledních 6 měsících
- VAS ≥ 3 pro bolest
- Medicínsky stabilní stav
Kritéria pro vyloučení:
- Neurologické poruchy (RS, Parkinsonova choroba atd.)
- Nedávná operace/obstřik ramene
- Botulotoxin (v posledních 6 měsících)
- Malignita
- Těhotenství
- Epilepsie nebo fotosenzitivita
- Kognitivní porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie vysokointenzivním laserem + cvičení
Účastníci obdrží vysokointenzivní laserovou terapii kombinovanou se strukturovaným cvičebním programem.
|
Vysokointenzivní laserová terapie bude aplikována pomocí laserového zařízení s vlnovou délkou 1064 nm a špičkovým výkonem až 3 kW.
Každá sezení dodá přibližně 2500 joulů za více než 10 minut.
Léčba bude aplikována na oblasti supraspinátu, deltového svalu, horního trapézu, malého prsního svalu a šlachy bicepsu.
Léčebný protokol zahrnuje fáze rychlého a pomalého skenování a bude podáván 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů (celkem 20 sezení).
Účastníci podstoupí standardizovaný rehabilitační program zahrnující pasivní, aktivně asistované a aktivní cviky na rozsah pohybu.
Cviky budou prováděny ve 3 sériích po 10 opakováních denně, 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná laserová terapie + Cvičení
Účastníci obdrží falešnou laserovou terapii kombinovanou se stejným cvičebním programem.
|
Účastníci podstoupí standardizovaný rehabilitační program zahrnující pasivní, aktivně asistované a aktivní cviky na rozsah pohybu.
Cviky budou prováděny ve 3 sériích po 10 opakováních denně, 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů.
Stejné laserové zařízení bude použito bez aktivního emise energie.
Postup, délka trvání a oblasti aplikace budou shodné s aktivní laserovou terapií, aby bylo zachováno zaslepení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index bolesti a invalidity ramene (SPADI)
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden
|
Index bolesti a postižení ramene (SPADI) byl použit k hodnocení bolesti související s ramenem a funkčního postižení.
Index se skládá z 13 položek rozdělených do dvou subškála: bolest (5 položek) a postižení (8 položek).
Každá položka je hodnocena na číselné škále 0-10, kde 0 znamená „žádná bolest/obtíže“ a 10 znamená „nejhorší představitelná bolest/tak obtížné, že vyžaduje pomoc“.
Celkové skóre se vypočítá průměrováním skóre subškála a jejich převedením na procenta v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší skóre představuje vyšší úroveň bolesti a postižení.
SPADI je široce uznávaný nástroj s vysokou vnitřní konzistencí a citlivostí na klinické změny u stavů ramene.
|
Výchozí stav a 4. týden
|
|
Funkční míra nezávislosti (FIM)
Časové okno: Základní hodnoty a týden 4
|
Posuzuje funkční nezávislost v aktivitách denního života.
Zahrnuje motorické a celkové skóre.
Funkční stav účastníků byl vyhodnocen pomocí Funkční míry nezávislosti (FIM).
FIM se skládá z 18 položek, které jsou rozděleny do dvou hlavních domén: Motorické FIM (13 položek): Posuzuje sebeobsluhu, kontrolu svěračů, přechody a lokomoci (rozsah skóre: 13-91).
Kognitivní FIM (5 položek): Posuzuje komunikaci a sociální kognici (rozsah skóre: 5-35).
Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově škále, od 1 (úplná asistence) do 7 (úplná nezávislost).
Celkové skóre se pohybuje od 18 do 126, přičemž vyšší skóre indikuje větší funkční nezávislost.
|
Základní hodnoty a týden 4
|
|
Ultrazvukové vyšetření
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden
|
Tento popis se týká ultrazvukového vyšetření ramene.
V části Metoda je důležité specifikovat, že vyšetření provedl specialista, a uvést konkrétní vizualizované struktury.
Zde je odborný anglický text pro váš článek: Ultrasonografické hodnocení Všichni účastníci podstoupili standardizované muskuloskeletální ultrazvukové (US) vyšetření postiženého ramene, které provedl zkušený [radiolog/fyziatr] pomocí systému [vložte značku, např. GE Voluson] s vysokofrekvenční lineární sondou.
Vyšetření probíhalo podle směrnic Evropské společnosti pro muskuloskeletální radiologii (ESSR).
Sonografické hodnocení zahrnovalo: Patologie šlach: Vyhodnocení šlach supraspinátu, infraspinátu a subskapulárního svalu na známky tendinózy, kalcifikací a částečných nebo celotloušťkových ruptur.
Dlouhá hlava šlachy bicepsu byla také hodnocena na tenosynovitidu nebo subluxaci.
|
Výchozí stav a 4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu ramene (ROM)
Časové okno: Výchozí hodnota a 4. týden
|
Rozsah aktivního a pasivního pohybu (ROM) pro ramenní kloub byl měřen pomocí univerzálního goniometru. Měření zahrnovala flexi, abdukci a vnitřní/vnější rotaci. Pro zajištění přesnosti a reprodukovatelnosti: Flexe a abdukce: Měřeno v poloze na zádech nebo vsedě, s osou goniometru zarovnanou se středem hlavice pažní kosti. Rotace: Hodnocena při abdukci ramene 90° a flexi lokte 90°. Všechna měření byla zaznamenána ve stupních (0°-180°). Pro minimalizaci variability mezi pozorovateli byly pro každý pohyb provedena tři po sobě jdoucí měření a pro statistickou analýzu byla použita průměrná hodnota. |
Výchozí hodnota a 4. týden
|
|
Modifikovaná Ashworthova škála
Časové okno: Výchozí hodnota a 4. týden
|
Spasticita [vložte svalovou skupinu, např. ohybače lokte/ohybače chodidla] byla hodnocena pomocí Modifikované Ashworthovy škály (MAS). MAS je klinický nástroj používaný k měření odporu svalu vůči pasivnímu protažení při konstantní rychlosti. Škála se skládá ze šesti úrovní hodnocení: 0: Žádné zvýšení svalového tonu. 1: Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zachycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu (ROM). 1+: Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zachycením následovaným minimálním odporem po zbytek (méně než polovinu) rozsahu pohybu (ROM). 2: Výraznější zvýšení svalového tonu po většinu rozsahu pohybu (ROM), ale postižená část(i) se snadno pohybuje. 3: Podstatné zvýšení svalového tonu, pasivní pohyb je obtížný. 4: Postižená část(i) je ztuhlá v ohnutí nebo natažení. |
Výchozí hodnota a 4. týden
|
|
Brunnstromovy stupně zotavení
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden
|
Pro doplnění vaší sekce Metoda uvádíme profesionální popis v angličtině pro Brunnstromovy stupně zotavení (BRS). Tato stupnice se konkrétně používá ke kategorizaci sekvence motorického zotavení pacientů po cévní mozkové příhodě. Brunnstromovy stupně zotavení (BRS) Motorické zotavení parezních horních a dolních končetin bylo hodnoceno pomocí Brunnstromových stupňů zotavení (BRS). Toto hodnocení je založeno na konceptu, že motorické zotavení po cévní mozkové příhodě následuje stereotypní sekvenci synergických pohybových vzorců. Stupnice se skládá ze šesti stádií pro každou končetinu (ruka, horní končetina a dolní končetina): Stupeň 1: Ochablost; žádný volní nebo reflexní pohyb. Stupeň 2: Objev základních končetinových synergií; začíná se rozvíjet spasticita. Stupeň 3: Volní kontrola synergií; spasticita dosahuje svého vrcholu. Stupeň 4: Pohyby se začínají odchylovat od základních synergií; spasticita začíná klesat. Stupeň 5: Složitější pohyby nezávislé na synergiích; spasticita dále klesá. |
Výchozí stav a 4. týden
|
|
Práh bolestivosti tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden
|
Práh bolesti při tlaku (PPT) Práh bolesti při tlaku (PPT) byl měřen pomocí digitálního tlakového algometru (např. [vložte značku, např. Wagner FPX™]) vybaveného gumovou sondou o ploše 1 cm².
Měření byla prováděna nad středním deltovým svalem postiženého ramene.
Postup byl standardizován následovně: Sonda byla přiložena kolmo k povrchu kůže, přičemž tlak se zvyšoval konstantní rychlostí přibližně 1 kg/cm²/s.
Účastníci byli instruováni, aby označili přesný okamžik, kdy se vjem "tlaku" změnil na "bolest" nebo "nepohodlí".
Na stejném anatomickém místě byla provedena tři po sobě jdoucí měření s 30sekundovým odpočinkovým intervalem mezi pokusy.
Průměrná hodnota tří měření, vyjádřená v kilogramech na čtvereční centimetr (kg/cm²), byla zaznamenána jako PPT.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší toleranci bolesti, zatímco nižší hodnoty naznačují mechanickou hyperalgézii.
|
Výchozí stav a 4. týden
|
|
Acromiohumeralní vzdálenost
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden
|
Toto měření, často označované zkratkou AHD, je klíčovým sonografickým markerem pro syndrom subakromiálního impingementu a integritu rotátorové manžety.
Zde je odborný anglický text pro vaši sekci Metoda: Akromiohumeralní vzdálenost (AHD) Akromiohumeralní vzdálenost (AHD) byla měřena pomocí ultrasonografie k posouzení subakromiálního prostoru. AHD je definována jako nejkratší lineární vzdálenost mezi tečným bodem dolního okraje akromionu a horní částí hlavice humeru. Měření byla prováděna při standardizované sedící poloze pacienta, s paží v neutrální poloze a předloktím položeným na stehně. Vysokofrekvenční lineární sonda byla umístěna podélně podél dlouhé osy humeru. Byl dodržován následující protokol: Měrová jednotka: Zaznamenáváno v milimetrech (mm). |
Výchozí stav a 4. týden
|
|
Tloušťka šlachy svalu nadhřebenového a poměr obsazení
Časové okno: Výchozí hodnota a 4. týden
|
Tloušťka šlachy musculus supraspinatus (STT) byla měřena pomocí ultrasonografie v nejtlustším bodě šlachy, přibližně 1 cm laterálně od dlouhé hlavy šlachy bicepsu v longitudinální rovině.
Poměr obsazení naznačuje, že šlacha musculus supraspinatus zaujímá větší podíl subakromiálního prostoru, což může být spojeno s mechanickou kompresí během pohybu ramene.
Všechna měření byla zaznamenána v milimetrech (mm) a poměr byl vyjádřen v procentech (%).
|
Výchozí hodnota a 4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fatima YAMAN, Assoc. Prof., Kütahya Health Sciences University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CagatayTez
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .