- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07501416
Terapia Laser de Alta Intensidade na Dor no Ombro Hemiplégico
Eficácia da Terapia Laser de Alta Intensidade Combinada com Exercício nos Resultados Clínicos e Ultrassonográficos em Pacientes com Dor no Ombro Hemiplégico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor no ombro hemiplegico (HSP) é uma complicação comum após um AVC que afeta significativamente a recuperação funcional e a qualidade de vida. A terapia com laser de alta intensidade (HILT) tem efeitos analgésicos, anti-inflamatórios e regenerativos.
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos em dois grupos:
HILT + terapia de exercício Sham HILT + terapia de exercício
O protocolo de tratamento consistirá em 20 sessões ao longo de 4 semanas (5 sessões por semana).
As avaliações de resultados serão realizadas na linha de base e no final da semana 4 por avaliadores cegos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ali Cagatay Dayı, MD
- Número de telefone: 002742600043
- E-mail: alicagatay.dayi@ksbu.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Fatıma YAMAN, Assoc. Prof.
- Número de telefone: 002742600043
- E-mail: fatima.yaman@ksbu.edu.tr
Locais de estudo
-
-
-
Kütahya, Turquia (Türkiye), 43000
- Kutahya Health Sciences University
-
Contato:
- Ali Cagatay DAYI, MD
- Número de telefone: 002742600043
- E-mail: alicagatay.dayi@ksbu.edu.tr
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Contato:
- Fatima YAMAN, Assoc. Prof.
- Número de telefone: 002742600043
- E-mail: fatima.yamanq@ksbu.edu.tr
-
Investigador principal:
- Fatima YAMAN, Assoc. Prof.
-
Subinvestigador:
- Ali Cagatay DAYI, MD
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 30-75 anos
- Dor no ombro hemiplegico após AVC
- AVC nos últimos 6 meses
- EVA ≥ 3 para dor
- Estabilidade clínica
Critérios de Exclusão:
- Doenças neurológicas (EM, Parkinson, etc.)
- Cirurgia/injeção recente no ombro
- Toxina botulínica (últimos 6 meses)
- Neoplasia maligna
- Gravidez
- Epilepsia ou fotossensibilidade
- Comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia a Laser de Alta Intensidade + Exercício
Os participantes receberão terapia laser de alta intensidade combinada com um programa de exercícios estruturado.
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A terapia com laser de alta intensidade será aplicada utilizando um dispositivo laser com comprimento de onda de 1064 nm e potência máxima de até 3 kW.
Cada sessão fornecerá aproximadamente 2500 Joules ao longo de 10 minutos.
O tratamento será aplicado nas regiões do supraespinhal, deltoide, trapézio superior, peitoral menor e tendão do bíceps.
O protocolo de tratamento inclui fases de varredura rápida e lenta e será administrado 5 dias por semana durante 4 semanas (total de 20 sessões).
Os participantes irão realizar um programa de reabilitação padronizado que inclui exercícios passivos, ativos-assistidos e ativos de amplitude de movimento.
Os exercícios serão realizados em 3 séries de 10 repetições diárias, 5 dias por semana durante 4 semanas.
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Comparador Falso: Terapia com Laser Sham + Exercício
Os participantes receberão terapia laser simulada combinada com o mesmo programa de exercícios.
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Os participantes irão realizar um programa de reabilitação padronizado que inclui exercícios passivos, ativos-assistidos e ativos de amplitude de movimento.
Os exercícios serão realizados em 3 séries de 10 repetições diárias, 5 dias por semana durante 4 semanas.
O mesmo dispositivo laser será utilizado sem emissão ativa de energia.
O procedimento, a duração e as áreas de aplicação serão idênticos aos da terapia laser ativa para manter o cegamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: Baseline e Semana 4
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O Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) foi utilizado para avaliar a dor relacionada com o ombro e a incapacidade funcional.
O índice consiste em 13 itens divididos em duas subescalas: dor (5 itens) e incapacidade (8 itens).
Cada item é pontuado numa escala de classificação numérica de 0 a 10, em que 0 indica "sem dor/dificuldade" e 10 indica "a pior dor imaginável/tão difícil que requer ajuda".
A pontuação total é calculada através da média das pontuações das subescalas e da sua conversão para uma percentagem, variando entre 0 e 100.
Pontuações mais elevadas representam níveis mais elevados de dor e incapacidade.
O SPADI é uma ferramenta amplamente reconhecida com elevada consistência interna e responsividade a alterações clínicas em condições do ombro.
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Baseline e Semana 4
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Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: Baseline e Semana 4
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Avalia a independência funcional nas atividades da vida diária.
Inclui pontuações motoras e totais.
O estado funcional dos participantes foi avaliado através da Medida de Independência Funcional (MIF).
A MIF consiste em 18 itens, categorizados em dois domínios principais: MIF Motora (13 itens): Avalia o autocuidado, controlo esfincteriano, transferências e locomoção (intervalo de pontuação: 13-91).
MIF Cognitiva (5 itens): Avalia a comunicação e cognição social (intervalo de pontuação: 5-35).
Cada item é pontuado numa escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (assistência total) a 7 (independência completa).
As pontuações totais variam de 18 a 126, em que pontuações mais altas indicam maior independência funcional.
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Baseline e Semana 4
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Avaliação Ultrassonográfica
Prazo: Linha de Base e Semana 4
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Esta descrição refere-se à Avaliação Ultrassonográfica do ombro.
Na secção de Método, é importante especificar que o exame foi realizado por um especialista e enumerar as estruturas específicas visualizadas.
Eis o texto profissional em inglês para o seu artigo: Avaliação Ultrassonográfica Todos os participantes foram submetidos a um exame de ultrassonografia musculoesquelética (US) padronizado do ombro afetado, realizado por um [radiologista/fisiatra] experiente utilizando um sistema [Insira a Marca, ex.: GE Voluson] com um transdutor linear de alta frequência.
O exame seguiu as diretrizes da Sociedade Europeia de Radiologia Musculoesquelética (ESSR).
A avaliação sonográfica incluiu: Patologia Tendinosa: Avaliação dos tendões supraespinhoso, infraespinhoso e subescapular quanto a sinais de tendinose, calcificações e roturas parciais ou de espessura total.
O tendão da cabeça longa do bíceps também foi avaliado quanto a tenossinovite ou subluxação.
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Linha de Base e Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de Movimento (ADM) do Ombro
Prazo: Baseline e Semana 4
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A amplitude de movimento (ADM) ativa e passiva da articulação do ombro foi medida com um goniômetro universal. As medições incluíram flexão, abdução e rotação interna/externa. Para garantir precisão e reprodutibilidade: Flexão e Abdução: Medidas em decúbito dorsal ou posição sentada, com o eixo do goniômetro alinhado com o centro da cabeça do úmero. Rotação: Avaliada com o ombro em 90° de abdução e o cotovelo em 90° de flexão. Todas as medições foram registradas em graus (0°-180°). Para minimizar a variabilidade intra-observador, foram realizadas três medições consecutivas para cada movimento, e o valor médio foi utilizado para análise estatística. |
Baseline e Semana 4
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Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Baseline e Semana 4
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A espasticidade do [inserir grupo muscular, por exemplo, flexores do cotovelo/flexores plantares] foi avaliada usando a Escala Modificada de Ashworth (MAS). A MAS é uma ferramenta clínica utilizada para medir a resistência de um músculo ao alongamento passivo a uma velocidade constante. A escala consiste em seis níveis de pontuação: 0: Nenhum aumento do tónus muscular. 1: Ligeiro aumento do tónus muscular, manifestado por uma captura e libertação ou resistência mínima no final da amplitude de movimento (ADM). 1+: Ligeiro aumento do tónus muscular, manifestado por uma captura, seguida de resistência mínima ao longo do restante (menos de metade) da ADM. 2: Aumento mais acentuado do tónus muscular na maior parte da ADM, mas a(s) parte(s) afetada(s) move(m)-se facilmente. 3: Aumento considerável do tónus muscular, movimento passivo difícil. 4: A(s) parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão. |
Baseline e Semana 4
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Estágios de Recuperação de Brunnstrom
Prazo: Baseline e Semana 4
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Para completar a sua secção de Método, aqui está a descrição profissional em inglês para os Estágios de Recuperação de Brunnstrom (BRS). Esta escala é especificamente utilizada para categorizar a sequência de recuperação motora de doentes pós-AVC. Estágios de Recuperação de Brunnstrom (BRS) A recuperação motora dos membros superiores e inferiores paréticos foi avaliada utilizando os Estágios de Recuperação de Brunnstrom (BRS). Esta avaliação baseia-se no conceito de que a recuperação motora após um AVC segue uma sequência estereotipada de padrões de movimento sinérgico. A escala consiste em seis estágios para cada membro (Mão, Membro Superior e Membro Inferior): Estágio 1: Flacidez; nenhum movimento voluntário ou reflexo. Estágio 2: Emergência de sinergias básicas dos membros; a espasticidade começa a desenvolver-se. Estágio 3: Controlo voluntário das sinergias; a espasticidade atinge o seu pico. Estágio 4: Movimentos que começam a desviar-se das sinergias básicas; a espasticidade começa a diminuir. Estágio 5: Movimentos mais complexos independentes das sinergias; a espasticidade continua a diminuir. |
Baseline e Semana 4
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Limiar de Dor por Pressão
Prazo: Baseline e Semana 4
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Limiar de Dor à Pressão (PPT) O Limiar de Dor à Pressão (PPT) foi medido utilizando um algómetro de pressão digital (por exemplo, [Inserir Marca, p. ex., Wagner FPX™]) equipado com uma ponta de borracha de 1 cm².
As medições foram realizadas sobre o músculo deltóide médio do ombro afetado.
O procedimento foi padronizado da seguinte forma: A ponta foi aplicada perpendicularmente à superfície da pele, com a pressão a aumentar a uma taxa constante de aproximadamente 1 kg/cm²/s.
Foi pedido aos participantes que indicassem o momento exato em que a sensação de "pressão" mudou para "dor" ou "desconforto".
Foram realizadas três medições consecutivas no mesmo local anatómico, com um intervalo de descanso de 30 segundos entre tentativas.
O valor médio das três medições, expresso em quilogramas por centímetro quadrado (kg/cm²), foi registado como o PPT.
Valores mais elevados indicam maior tolerância à dor, enquanto valores mais baixos sugerem hiperalgesia mecânica.
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Baseline e Semana 4
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Distância Acromioumeral
Prazo: Linha de Base e Semana 4
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Esta medição, frequentemente abreviada como AHD, é um marcador sonográfico crítico para a síndrome de impacto subacromial e a integridade do manguito rotador.Eis o texto profissional em inglês para a sua secção de Método:Distância Acromioumeral (AHD)A Distância Acromioumeral (AHD) foi medida utilizando ultrassonografia para avaliar o espaço subacromial.
O AHD é definido como a distância linear mais curta entre o ponto tangencial da borda inferior do acrómio e a face superior da cabeça do úmero.As medições foram realizadas com o paciente numa posição sentada padronizada, com o braço numa posição neutra e o antebraço apoiado na coxa.
Um transdutor linear de alta frequência foi colocado longitudinalmente ao longo do eixo longo do úmero.
O seguinte protocolo foi observado:Unidade de Medição: Registada em milímetros (mm).
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Linha de Base e Semana 4
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Espessura do Tendão Supraespinhal e taxa de ocupação
Prazo: Baseline e Semana 4
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A Espessura do Tendão do Supraespinhal (ETS) foi medida através de ultrassonografia no ponto mais espesso do tendão, aproximadamente 1 cm lateral à cabeça longa do tendão do bíceps no plano longitudinal.
O Índice de Ocupação indica que o tendão do supraespinhal ocupa uma proporção maior do espaço subacromial, o que pode estar associado à compressão mecânica durante o movimento do ombro. Todas as medições foram registadas em milímetros (mm), e o índice foi expresso em percentagem (%). |
Baseline e Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatima YAMAN, Assoc. Prof., Kutahya Health Sciences University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CagatayTez
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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