- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07501416
Høyintensitets laserterapi ved hemiplegisk skuldersmerte
Effektiviteten av høytintensitets lasertherapie kombinert med trening på kliniske og ultralydbaserte resultater hos pasienter med hemiplegisk skuldersmerte
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hemiplegisk skuldersmerte (HSP) er en vanlig komplikasjon etter hjerneslag som betydelig påvirker funksjonell gjenoppretting og livskvalitet. Høyintensiv laserterapi (HILT) har smertelindrende, antiinflammatoriske og regenererende effekter.
Deltakere vil bli tilfeldig fordelt i to grupper:
HILT + treningsterapi Sham HILT + treningsterapi
Behandlingsprotokollen vil bestå av 20 økter over 4 uker (5 økter per uke).
Resultatvurderinger vil bli utført ved utgangspunktet og ved slutten av uke 4 av blindede vurderere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ali Cagatay Dayı, MD
- Telefonnummer: 002742600043
- E-post: alicagatay.dayi@ksbu.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fatıma YAMAN, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: 002742600043
- E-post: fatima.yaman@ksbu.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Kütahya, Tyrkia (Türkiye), 43000
- Kutahya Health Sciences University
-
Ta kontakt med:
- Ali Cagatay DAYI, MD
- Telefonnummer: 002742600043
- E-post: alicagatay.dayi@ksbu.edu.tr
-
Ta kontakt med:
- Fatima YAMAN, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: 002742600043
- E-post: fatima.yamanq@ksbu.edu.tr
-
Hovedetterforsker:
- Fatima YAMAN, Assoc. Prof.
-
Underetterforsker:
- Ali Cagatay DAYI, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 30–75 år
- Hemiplegisk skuldersmerte etter hjerneslag
- Hjerneslag innen de siste 6 månedene
- VAS ≥ 3 for smerte
- Medisinsk stabil
Eksklusjonskriterier:
- Nevrologiske lidelser (MS, Parkinsons sykdom, etc.)
- Nylig skulderoperasjon/injeksjon
- Botulinumtoksin (siste 6 måneder)
- Malignitet
- Svangerskap
- Epilepsi eller lysfølsomhet
- Kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyintensitets laserterapi + trening
Deltakerne vil motta høyintensitets laserterapi kombinert med et strukturert treningsprogram.
|
Høyintensitets laserterapi vil bli administrert med en laserenhet med bølgelengde på 1064 nm og en toppeffekt på opptil 3 kW.
Hver økt vil levere omtrent 2500 Joule over 10 minutter.
Behandlingen vil bli påført supraspinatus-, deltoid-, øvre trapezius-, pectoralis minor- og biceps seneområder.
Behandlingsprotokollen inkluderer raske og langsomme skanningsfaser og vil bli administrert 5 dager per uke i 4 uker (totalt 20 økter).
Deltakerne vil gjennomgå et standardisert rehabiliteringsprogram som inkluderer passive, aktivt-assisterte og aktive bevegelsesøvelser.
Øvelsene vil bli utført i 3 sett med 10 repetisjoner daglig, 5 dager per uke i 4 uker.
|
|
Sham-komparator: Sham Laser Terapi + Trening
Deltakerne vil motta placebo laserterapi kombinert med det samme treningsprogrammet.
|
Deltakerne vil gjennomgå et standardisert rehabiliteringsprogram som inkluderer passive, aktivt-assisterte og aktive bevegelsesøvelser.
Øvelsene vil bli utført i 3 sett med 10 repetisjoner daglig, 5 dager per uke i 4 uker.
Den samme laserinnretningen vil bli brukt uten aktiv energiemisjon.
Prosedyren, varigheten og applikasjonsområdene vil være identiske med den aktive laserterapien for å opprettholde blinding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerte- og funksjonsindeks (SPADI)
Tidsramme: Baseline og uke 4
|
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) ble brukt for å evaluere skulderrelatert smerte og funksjonshemming.
Indeksen består av 13 elementer delt inn i to subskalaer: smerte (5 elementer) og funksjonshemming (8 elementer).
Hvert element poengsettes på en 0-10 numerisk vurderingsskala, hvor 0 indikerer "ingen smerte/vanskelighet" og 10 indikerer "verst tenkelige smerte/så vanskelig at det krever hjelp."
Totalpoengsummen beregnes ved å gjennomsnittliggjøre subskalapoengene og konvertere dem til en prosentandel, som varierer fra 0 til 100.
Høyere poengsummer representerer større grad av smerte og funksjonshemming.
SPADI er et allment anerkjent verktøy med høy intern konsistens og responsivitet på kliniske endringer i skulderlidelser.
|
Baseline og uke 4
|
|
Funksjonell uavhengighetsmålestokk (FIM)
Tidsramme: Baseline og uke 4
|
Vurderer funksjonell uavhengighet i daglige aktiviteter.
Inkluderer motoriske og totale skår.
Deltakernes funksjonelle status ble evaluert ved bruk av Functional Independence Measure (FIM).
FIM består av 18 elementer, kategorisert i to hoveddomener: Motorisk FIM (13 elementer): Vurderer egenomsorg, sfinkterkontroll, overføringer og lokomosjon (skåreområde: 13-91).
Kognitiv FIM (5 elementer): Vurderer kommunikasjon og sosial kognisjon (skåreområde: 5-35).
Hvert element skåres på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 (fullstendig assistanse) til 7 (fullstendig uavhengighet).
Totale skår varierer fra 18 til 126, hvor høyere skår indikerer større funksjonell uavhengighet.
|
Baseline og uke 4
|
|
Ultralydvurdering
Tidsramme: Baseline og uke 4
|
Denne beskrivelsen refererer til ultralydundersøkelse av skulderen.
I en Metode-seksjon er det viktig å spesifisere at undersøkelsen ble utført av en spesialist og å liste opp de spesifikke strukturene som ble visualisert.
Her er den profesjonelle norske teksten for artikkelen din: Ultralydundersøkelse Alle deltakere gjennomgikk en standardisert muskelskjelettultralyd (US) av den berørte skulderen, utført av en erfaren [radiolog/fysikter] ved bruk av et [sett inn merke, f.eks. GE Voluson] system med en høyfrekvent lineær transducer.
Undersøkelsen fulgte retningslinjene fra European Society of Musculoskeletal Radiology (ESSR).
Den sonografiske vurderingen inkluderte: Senepatologi: Evaluering av supraspinatus-, infraspinatus- og subscapularis-sener for tegn på tendinose, kalsifikasjoner og delvise eller fulltykkelse revner.
Den lange hodet av biceps-senen ble også vurdert for tenosynovitt eller subluksasjon.
|
Baseline og uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulder bevegelighet (ROM)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Aktiv og passiv bevegelsesutstrekning (ROM) for skulderleddet ble målt ved hjelp av en universell goniometer. Målingene inkluderte fleksjon, abduksjon og intern/ekstern rotasjon. For å sikre nøyaktighet og reproduserbarhet: Fleksjon og Abduksjon: Målt i liggende eller sittende stilling, med goniometerets akse justert til sentrum av humeralhodet. Rotasjon: Evaluert med skulderen i 90° abduksjon og albuen i 90° fleksjon. Alle målinger ble registrert i grader (0°-180°). For å minimere intraobservatørvariasjon ble det tatt tre påfølgende målinger for hver bevegelse, og gjennomsnittsverdien ble brukt til statistisk analyse. |
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Spastisitet i [sett inn muskelgruppe, f.eks. albuebøyere/plantar fleksorer] ble vurdert ved hjelp av Modifisert Ashworth-skala (MAS). MAS er et klinisk verktøy som brukes til å måle motstanden i en muskel mot passiv strekking med konstant hastighet. Skalaen består av seks poengnivåer: 0: Ingen økning i muskeltonus. 1: Lett økning i muskeltonus, som vises ved en "fang og slipp" eller minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet (ROM). 1+: Lett økning i muskeltonus, som vises ved en "fang", etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av ROM. 2: Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av ROM, men berørte del(er) beveges lett. 3: Betydelig økning i muskeltonus, passiv bevegelse vanskelig. 4: Berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon. |
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Brunnstroms gjenopprettelsesstadier
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
For å fullføre din Metode-seksjon, her er den profesjonelle norske beskrivelsen for Brunnstrom Recovery Stages (BRS). Denne skalaen brukes spesifikt for å kategorisere motorisk gjenopprettingssekvens hos pasienter etter hjerneslag. Motorisk gjenoppretting av den lammede øvre og nedre ekstremitet ble evaluert ved bruk av Brunnstrom Recovery Stages (BRS). Denne vurderingen er basert på konseptet om at motorisk gjenoppretting etter hjerneslag følger en stereotypisk sekvens av synergistiske bevegelsesmønstre. Skalaen består av seks stadier for hver lem (Hånd, Øvre Ekstremitet og Nedre Ekstremitet): Stadium 1: Slapphet; ingen frivillig eller refleksiv bevegelse. Stadium 2: Fremvekst av grunnleggende lem-synergier; spastisitet begynner å utvikle seg. Stadium 3: Frivillig kontroll av synergier; spastisitet når sitt høydepunkt. Stadium 4: Bevegelser begynner å avvike fra grunnleggende synergier; spastisitet begynner å avta. Stadium 5: Mer komplekse bevegelser uavhengig av synergier; spastisitet fortsetter å avta. |
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Trykksmertegrense
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Trykksmertegrense (PPT) Trykksmertegrensen (PPT) ble målt med et digitalt trykkalgometer (f.eks. [Sett inn merke, f.eks. Wagner FPX™]) utstyrt med en 1 cm² gummikledet probe.
Målingene ble utført over midt-deltamuskelet i den berørte skulderen.
Prosedyren ble standardisert som følger: Proben ble plassert vinkelrett på hudoverflaten, med trykket økende med en konstant hastighet på omtrent 1 kg/cm²/s.
Deltakerne ble bedt om å angi nøyaktig øyeblikket følelsen av «trykk» endret seg til «smerte» eller «ubehag».
Tre påfølgende målinger ble tatt på samme anatomiske sted med et 30-sekunders hvileintervall mellom forsøkene.
Gjennomsnittsverdien av de tre målingene, uttrykt i kilogram per kvadratcentimeter (kg/cm²), ble registrert som PPT.
Høyere verdier indikerer høyere smertetoleranse, mens lavere verdier tyder på mekanisk hyperalgesi.
|
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Acromiohumeral avstand
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Denne målingen, ofte forkortet som AHD, er en kritisk sonografisk markør for subacromialt impingementsyndrom og rotatormansjettens integritet. Her er den profesjonelle engelske teksten for din Metode-seksjon: Akromiohumeral avstand (AHD) Akromiohumeral avstand (AHD) ble målt ved hjelp av ultralyd for å vurdere subacromialrommet. AHD er definert som den korteste lineære avstanden mellom tangenspunktet på nedre kant av akromion og overflaten av humerushodet. Målingene ble utført med pasienten i en standardisert sittende stilling, med armen i nøytral stilling og underarmen hvilende på låret. En høyfrekvent lineær transducer ble plassert langs humerus' lengdeakse. Følgende protokoll ble fulgt: Måleenhet: Registrert i millimeter (mm).
|
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Supraspinatus-senens tykkelse og okkupasjonsforhold
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Supraspinatus-senetykkelsen (STT) ble målt ved ultralyd på det tykkeste punktet av senen, omtrent 1 cm lateral for langhodebiceps-senen i det longitudinale planet.
Okkuperingsforholdet indikerer at supraspinatus-senen opptar en større andel av subakromialrommet, noe som kan være assosiert med mekanisk kompresjon under skulderbevegelse. Alle målinger ble registrert i millimeter (mm), og forholdet ble uttrykt i prosent (%). |
Utgangspunkt og uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatima YAMAN, Assoc. Prof., Kutahya Health Sciences University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CagatayTez
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Høyintens laseterapi (HILT)
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityFullførtMeralgia Paresthetica | Lateral femoral kutan nerveinnfangingEgypt
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaFullførtPlantar fascitt | Smerter i akillessenenLitauen
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndia
-
Miulli General HospitalRekrutteringHjertefeil | Kardiomyopatier | Hans Bundle Pacing | HjerteledningssystemItalia
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCTilbaketrukket
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCTilbaketrukket
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåKroniske ikke-spesifikke nakkesmerterEgypt
-
Hospices Civils de LyonFullførtLokalisert prostatakreftFrankrike
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Fullført