Högintensiv laserterapi vid hemiplegisk axelsmärta
Effektiviteten av högintensiv laserterapi kombinerad med träning på kliniska och ultraljudsbaserade utfall hos patienter med hemiplegisk axelsmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hemiplegisk axelsmärta (HSP) är en vanlig komplikation efter stroke som påverkar funktionell återhämtning och livskvalitet avsevärt. Högintensiv laserterapi (HILT) har analgetisk, antiinflammatorisk och regenerativ effekt.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper:
HILT + träningsbehandling Sham HILT + träningsbehandling
Behandlingsprotokollet kommer att bestå av 20 sessioner över 4 veckor (5 sessioner per vecka).
Utfallsmätningar kommer att genomföras vid baslinjen och i slutet av vecka 4 av blinderade utvärderare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ali Cagtay Dayı, MD
- Telefonnummer: 002742600043
- E-post: alicagtay.dayi@ogr.ksbu.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fatima YAMAN, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: 002742600043
- E-post: fatima.yaman@ksbu.edu.tr
Studieorter
-
-
Center
-
Kütahya, Center, Turkiet (Türkiye), 43000
- Rekrytering
- Kutahya Health Sciences University
-
Kontakt:
- Fatima YAMAN, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: 002742600043
- E-post: fatima.yamanq@ksbu.edu.tr
-
Huvudutredare:
- Fatima YAMAN, Assoc. Prof.
-
Kontakt:
- Ali Cagtay DAYI, MD
- Telefonnummer: 002742600043
- E-post: alicagtay.dayi@ksbu.edu.tr
-
Underutredare:
- Ali Cagtay DAYI, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 30-75 år
- Hemiplegisk axelsmärta efter stroke
- Stroke inom de senaste 6 månaderna
- VAS ≥ 3 för smärta
- Medicinskt stabil
Exklusionskriterier:
- Neurologiska sjukdomar (MS, Parkinson, etc.)
- Nyligen genomförd axelkirurgi/injektion
- Botulinumtoxin (senaste 6 månaderna)
- Malignitet
- Graviditet
- Epilepsi eller fotosensibilitet
- Kognitiv nedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högintensiv lasertherapi + träning
Deltagarna kommer att få högintensiv laserterapi kombinerat med ett strukturerat träningsprogram.
|
Högintensiv lasertherapi kommer att appliceras med en laserapparat med en våglängd på 1064 nm och en toppeffekt på upp till 3 kW.
Varje session kommer att leverera ungefär 2500 Joule över 10 minuter.
Behandlingen kommer att appliceras på supraspinatus, deltoideus, övre trapezius, pectoralis minor och biceps senregioner.
Behandlingsprotokollet inkluderar snabba och långsamma skanningsfaser och kommer att administreras 5 dagar per vecka i 4 veckor (totalt 20 sessioner).
Deltagarna kommer att genomgå ett standardiserat rehabiliteringsprogram som inkluderar passiva, aktivt-assisterade och aktiva rörelseövningar.
Övningarna kommer att utföras i 3 set om 10 repetitioner dagligen, 5 dagar per vecka i 4 veckor.
|
|
Sham Comparator: Sham Laserterapi + Träning
Deltagarna kommer att få skenlaserterapi kombinerat med samma träningsprogram.
|
Deltagarna kommer att genomgå ett standardiserat rehabiliteringsprogram som inkluderar passiva, aktivt-assisterade och aktiva rörelseövningar.
Övningarna kommer att utföras i 3 set om 10 repetitioner dagligen, 5 dagar per vecka i 4 veckor.
Samma laseranordning kommer att användas utan aktiv energiemission.
Proceduren, varaktigheten och appliceringsområdena kommer att vara identiska med den aktiva laserterapin för att upprätthålla blindningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axelsmärta och funktionsnedsättningsindex (SPADI)
Tidsram: Baseline och vecka 4
|
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) användes för att utvärdera axelrelaterad smärta och funktionsnedsättning.
Indexet består av 13 frågor uppdelade i två delskalor: smärta (5 frågor) och funktionsnedsättning (8 frågor).
Varje fråga poängsätts på en numerisk skala från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta/svårighet" och 10 betyder "värsta tänkbara smärta/så svårt att hjälp krävs".
Totalpoängen beräknas genom att medelvärdet av delskalornas poäng omvandlas till en procentsats från 0 till 100.
Högre poäng representerar högre nivåer av smärta och funktionsnedsättning.
SPADI är ett allmänt erkänt verktyg med hög intern konsistens och känslighet för kliniska förändringar vid axelbesvär.
|
Baseline och vecka 4
|
|
Funktionell självständighetsmätning (FIM)
Tidsram: Baseline och vecka 4
|
Utvärderar funktionell oberoende i aktiviteter i det dagliga livet.
Inkluderar motoriska och totala poäng.
Deltagarnas funktionella status utvärderades med Functional Independence Measure (FIM).
FIM består av 18 punkter, kategoriserade i två huvuddomäner: Motorisk FIM (13 punkter): Utvärderar egenvård, sfinkterkontroll, överföringar och förflyttning (poängintervall: 13-91).
Kognitiv FIM (5 punkter): Utvärderar kommunikation och social kognition (poängintervall: 5-35).
Varje punkt poängsätts på en 7-gradig Likert-skala, från 1 (totalt bistånd) till 7 (fullständigt oberoende).
Totalpoäng sträcker sig från 18 till 126, där högre poäng indikerar större funktionellt oberoende.
|
Baseline och vecka 4
|
|
Ultrasonografisk bedömning
Tidsram: Baseline och vecka 4
|
Denna beskrivning avser ultraljudsutvärdering av axeln.
I en Metod-sektion är det viktigt att specificera att undersökningen utfördes av en specialist och att lista de specifika strukturer som visualiserades.
Här är den professionella svenska texten för din artikel: Ultraljudsutvärdering Alla deltagare genomgick en standardiserad muskuloskeletal ultraljudsundersökning (US) av den drabbade axeln, utförd av en erfaren [radiolog/fysiatriker] med ett [Ange märke, t.ex. GE Voluson] system med en högfrekvent linjär transducer.
Undersökningen följde European Society of Musculoskeletal Radiology (ESSR) riktlinjer.
Den sonografiska bedömningen inkluderade: Tendonpatologi: Utvärdering av supraspinatus-, infraspinatus- och subscapularis-senorna för tecken på tendinos, kalcifikationer och partiella eller fullskiktsrupturer.
Den långa huvudet av biceps-senan bedömdes också för tenosynovit eller luxation
|
Baseline och vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelseomfång i axeln (ROM)
Tidsram: Baseline och vecka 4
|
Aktiv och passiv rörelseomfång (ROM) för axelleden mättes med en universell goniometer. Mätningarna inkluderade flexion, abduction och intern/extern rotation. För att säkerställa noggrannhet och reproducerbarhet: Flexion och Abduction: Mättes i ryggläge eller sittande position, med goniometerns axel i linje med centrum av humeralhuvudet. Rotation: Utvärderades med axeln i 90° abduction och armbågen i 90° flexion. Alla mätningar registrerades i grader (0°-180°). För att minimera intraobservatörvariabilitet togs tre på varandra följande mätningar för varje rörelse, och medelvärdet användes för statistisk analys. |
Baseline och vecka 4
|
|
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: Baseline och vecka 4
|
Spasticitet i [ange muskelgrupp, t.ex. armbågsböjare/plantarflektorer] bedömdes med hjälp av den modifierade Ashworth-skalan (MAS). MAS är ett kliniskt verktyg som används för att mäta motståndet i en muskel vid passiv sträckning med konstant hastighet. Skalan består av sex poängnivåer: 0: Ingen ökning av muskeltonus. 1: Lätt ökning av muskeltonus, som visar sig som ett fång och släpp eller minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget (ROM). 1+: Lätt ökning av muskeltonus, som visar sig som ett fång, följt av minimalt motstånd under resten (mindre än hälften) av ROM. 2: Mer markant ökning av muskeltonus under större delen av ROM, men påverkade delar lättrörliga. 3: Betydande ökning av muskeltonus, passiv rörelse svår. 4: Påverkade delar stela i böjning eller sträckning. |
Baseline och vecka 4
|
|
Brunnstroms återhämtningsstadier
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
För att avsluta din metodavsnitt, här är den professionella svenska beskrivningen för Brunnströms återhämtningssteg (BRS). Denna skala används specifikt för att kategorisera den motoriska återhämtningssekvensen hos patienter efter stroke. Brunnströms återhämtningssteg (BRS) Den motoriska återhämtningen i den paretska över- och underekstremiteten utvärderades med Brunnströms återhämtningssteg (BRS). Denna bedömning baseras på konceptet att motorisk återhämtning efter stroke följer en stereotypisk sekvens av synergistiska rörelsemönster. Skalan består av sex steg för varje lem (hand, överekstremitet och underekstremitet): Steg 1: Flacciditet; ingen frivillig eller reflexiv rörelse. Steg 2: Uppkomst av grundläggande lemsynergier; spasticitet börjar utvecklas. Steg 3: Frivillig kontroll av synergier; spasticitet når sin topp. Steg 4: Rörelser som börjar avvika från grundläggande synergier; spasticitet börjar minska. Steg 5: Mer komplexa rörelser oberoende av synergier; spasticitet fortsätter att minska. |
Baslinje och vecka 4
|
|
Trycksmärtströskel
Tidsram: Baseline och vecka 4
|
Trycksmärtströskel (PPT) Trycksmärtströskeln (PPT) mättes med en digital trycksalgometer (t.ex. [Infoga varumärke, t.ex. Wagner FPX™]) utrustad med en 1 cm² gummibeklädd sond. Mätningarna utfördes över den mellersta deltoidmuskeln i den drabbade axeln. Proceduren standardiserades enligt följande: Sonden applicerades vinkelrätt mot hudytan med ett tryck som ökade med en konstant hastighet på ungefär 1 kg/cm²/s. Deltagarna instruerades att ange det exakta ögonblick då känslan av "tryck" förändrades till "smärta" eller "obehag". Tre på varandra följande mätningar utfördes på samma anatomiska plats med ett 30-sekunders vila mellan försöken. Medelvärdet av de tre mätningarna, uttryckt i kilogram per kvadratcentimeter (kg/cm²), registrerades som PPT. Högre värden indikerar högre smärt tolerans, medan lägre värden tyder på mekanisk hyperalgesi.
|
Baseline och vecka 4
|
|
Akromiohumeralt avstånd
Tidsram: Baseline och vecka 4
|
Denna mätning, ofta förkortad AHD, är en kritisk sonografisk markör för subacromialt impingementsyndrom och rotatorkuffens integritet. Här är den professionella engelska texten för din Metodsektion: Acromiohumeral Distans (AHD) Acromiohumeral distans (AHD) mättes med ultraljud för att bedöma det subacromiala utrymmet. AHD definieras som det kortaste linjära avståndet mellan den tangentiella punkten på acromions nedre kant och humerushuvudets övre yta. Mätningar utfördes med patienten i en standardiserad sittande ställning, med armen i neutral position och underarmen vilande på låret. En högfrekvent linjär transducer placerades longitudinellt längs humerus långaxel. Följande protokoll följdes: Mätningsenhet: Registrerades i millimeter (mm).
|
Baseline och vecka 4
|
|
Supraspinatus senans tjocklek och ockupationsgrad
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Supraspinatus-senans tjocklek (STT) mättes med ultraljud vid senans tjockaste punkt, ungefär 1 cm lateralt om biceps-senans långa huvud i det longitudinala planet.
Occupationsgraden indikerar att supraspinatus-senan upptar en större andel av subacromialutrymmet, vilket kan vara förknippat med mekanisk kompression under axelrörelse.
Alla mätningar registrerades i millimeter (mm), och förhållandet uttrycktes i procent (%).
|
Baslinje och vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Fatima YAMAN, Assoc. Prof., Kutahya Health Sciences University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CagatayTez
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .