- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07501416
Terapia Laser ad Alta Intensità nel Dolore alla Spalla Emiplegica
Efficacia della Terapia Laser ad Alta Intensità Combinata con Esercizio sui Risultati Clinici ed Ecografici nei Pazienti con Dolore Spalla Emiplegica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore alla spalla emiplegica (HSP) è una complicanza comune dopo un ictus che influisce significativamente sul recupero funzionale e sulla qualità della vita. La terapia laser ad alta intensità (HILT) ha effetti analgesici, antinfiammatori e rigenerativi.
I partecipanti saranno assegnati casualmente a due gruppi:
HILT + terapia con esercizio Sham HILT + terapia con esercizio
Il protocollo di trattamento consisterà in 20 sessioni nell'arco di 4 settimane (5 sessioni a settimana).
Le valutazioni dei risultati saranno condotte al basale e alla fine della 4a settimana da valutatori in cieco.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ali Cagatay Dayı, MD
- Numero di telefono: 002742600043
- Email: alicagatay.dayi@ksbu.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fatıma YAMAN, Assoc. Prof.
- Numero di telefono: 002742600043
- Email: fatima.yaman@ksbu.edu.tr
Luoghi di studio
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-
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Kütahya, Turchia (Türkiye), 43000
- Kutahya Health Sciences University
-
Contatto:
- Ali Cagatay DAYI, MD
- Numero di telefono: 002742600043
- Email: alicagatay.dayi@ksbu.edu.tr
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Contatto:
- Fatima YAMAN, Assoc. Prof.
- Numero di telefono: 002742600043
- Email: fatima.yamanq@ksbu.edu.tr
-
Investigatore principale:
- Fatima YAMAN, Assoc. Prof.
-
Sub-investigatore:
- Ali Cagatay DAYI, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 30-75 anni
- Dolore alla spalla emiplegico dopo ictus
- Ictus negli ultimi 6 mesi
- VAS ≥ 3 per il dolore
- Stabilità medica
Criteri di esclusione:
- Disturbi neurologici (SM, Parkinson, ecc.)
- Chirurgia/iniezione recente alla spalla
- Tossina botulinica (ultimi 6 mesi)
- Neoplasia maligna
- Gravidanza
- Epilessia o fotosensibilità
- Deficit cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia Laser ad Alta Intensità + Esercizio
I partecipanti riceveranno terapia laser ad alta intensità combinata con un programma di esercizi strutturato.
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La terapia laser ad alta intensità verrà applicata utilizzando un dispositivo laser con lunghezza d'onda di 1064 nm e una potenza di picco fino a 3 kW.
Ogni sessione fornirà circa 2500 Joule in oltre 10 minuti.
Il trattamento verrà applicato alle regioni del sovraspinato, deltoide, trapezio superiore, piccolo pettorale e tendine del bicipite.
Il protocollo di trattamento include fasi di scansione rapida e lenta e sarà somministrato 5 giorni alla settimana per 4 settimane (totale 20 sessioni).
I partecipanti seguiranno un programma di riabilitazione standardizzato che include esercizi passivi, attivo-assistiti e attivi di mobilizzazione articolare.
Gli esercizi verranno eseguiti in 3 serie da 10 ripetizioni al giorno, 5 giorni alla settimana per 4 settimane.
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Comparatore fittizio: Terapia Laser Sham + Esercizio
I partecipanti riceveranno terapia laser fittizia combinata con lo stesso programma di esercizi.
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I partecipanti seguiranno un programma di riabilitazione standardizzato che include esercizi passivi, attivo-assistiti e attivi di mobilizzazione articolare.
Gli esercizi verranno eseguiti in 3 serie da 10 ripetizioni al giorno, 5 giorni alla settimana per 4 settimane.
Lo stesso dispositivo laser sarà utilizzato senza emissione di energia attiva.
La procedura, la durata e le aree di applicazione saranno identiche alla terapia laser attiva per mantenere il mascheramento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di Dolore e Disabilità della Spalla (SPADI)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 4
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L'Indice di Dolore e Disabilità della Spalla (SPADI) è stato utilizzato per valutare il dolore correlato alla spalla e l'impairment funzionale.
L'indice consiste di 13 item suddivisi in due sottoscale: dolore (5 item) e disabilità (8 item).
Ogni item è valutato su una scala numerica da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore/difficoltà" e 10 indica "il dolore peggiore immaginabile/così difficile da richiedere aiuto".
Il punteggio totale è calcolato facendo la media dei punteggi delle sottoscale e convertendoli in percentuale, con un range da 0 a 100.
Punteggi più alti rappresentano livelli maggiori di dolore e disabilità.
Lo SPADI è uno strumento ampiamente riconosciuto con elevata coerenza interna e reattività ai cambiamenti clinici nelle condizioni della spalla.
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Baseline e Settimana 4
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Functional Independence Measure (FIM)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 4
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Valuta l'indipendenza funzionale nelle attività della vita quotidiana.
Include punteggi motori e totali.
Lo stato funzionale dei partecipanti è stato valutato utilizzando la Misura dell'Indipendenza Funzionale (FIM).
Il FIM comprende 18 elementi, suddivisi in due domini principali: FIM Motorio (13 elementi): valuta l'autocura, il controllo sfinterico, i trasferimenti e la locomozione (intervallo punteggio: 13-91).
FIM Cognitivo (5 elementi): valuta la comunicazione e la cognizione sociale (intervallo punteggio: 5-35).
Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 7 punti, da 1 (assistenza totale) a 7 (indipendenza completa).
I punteggi totali vanno da 18 a 126, dove punteggi più alti indicano una maggiore indipendenza funzionale.
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Baseline e Settimana 4
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Valutazione Ecografica
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 4
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Questa descrizione si riferisce alla Valutazione Ecografica della spalla.
Nella sezione Metodi, è importante specificare che l'esame è stato eseguito da uno specialista ed elencare le strutture specifiche visualizzate.
Ecco il testo professionale in inglese per il tuo articolo: Valutazione Ecografica Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a un esame ecografico muscoloscheletrico (US) standardizzato della spalla interessata, eseguito da un [radiologo/fisiatra] esperto utilizzando un sistema [Inserire Marca, es. GE Voluson] con trasduttore lineare ad alta frequenza.
L'esame ha seguito le linee guida della Società Europea di Radiologia Muscoloscheletrica (ESSR).
La valutazione ecografica includeva: Patologia Tendinea: Valutazione dei tendini sovraspinato, infraspinato e sottoscapolare per segni di tendinosi, calcificazioni e lesioni parziali o a tutto spessore.
È stata valutata anche la porzione lunga del tendine del bicipite per tenosinovite o sublussazione
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Baseline e Settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ampiezza del Movimento della Spalla (ROM)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 4
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La mobilità attiva e passiva (ROM) dell'articolazione della spalla è stata misurata utilizzando un goniometro universale. Le misurazioni includevano flessione, abduzione e rotazione interna/esterna. Per garantire accuratezza e riproducibilità: Flessione e Abduzione: Misurate in posizione supina o seduta, con l'asse del goniometro allineato al centro della testa dell'omero. Rotazione: Valutata con la spalla a 90° di abduzione e il gomito a 90° di flessione. Tutte le misurazioni sono state registrate in gradi (0°-180°). Per minimizzare la variabilità intra-osservatore, sono state effettuate tre misurazioni consecutive per ogni movimento, e il valore medio è stato utilizzato per l'analisi statistica. |
Baseline e Settimana 4
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Scala di Ashworth Modificata
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 4
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La spasticità del [inserire gruppo muscolare, ad esempio, flessori del gomito/flessori plantari] è stata valutata utilizzando la Scala di Ashworth Modificata (MAS). La MAS è uno strumento clinico utilizzato per misurare la resistenza di un muscolo allo stiramento passivo a velocità costante. La scala è composta da sei livelli di punteggio: 0: Nessun aumento del tono muscolare. 1: Leggero aumento del tono muscolare, manifestato da un blocco e rilascio o minima resistenza alla fine del range di movimento (ROM). 1+: Leggero aumento del tono muscolare, manifestato da un blocco, seguito da minima resistenza durante il resto (meno della metà) del ROM. 2: Aumento più marcato del tono muscolare per la maggior parte del ROM, ma la parte/e interessata/e si muove facilmente. 3: Aumento considerevole del tono muscolare, movimento passivo difficile. 4: Parte/e interessata/e rigida in flessione o estensione. |
Baseline e Settimana 4
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Stadi di Recupero di Brunnstrom
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 4
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Per completare la sezione Metodo, ecco la descrizione professionale in inglese per le Fasi di Recupero di Brunnstrom (BRS). Questa scala è specificamente utilizzata per classificare la sequenza di recupero motorio dei pazienti post-ictus. Fasi di Recupero di Brunnstrom (BRS) Il recupero motorio degli arti superiori e inferiori paretici è stato valutato utilizzando le Fasi di Recupero di Brunnstrom (BRS). Questa valutazione si basa sul concetto che il recupero motorio dopo un ictus segue una sequenza stereotipata di modelli di movimento sinergici. La scala consiste in sei fasi per ogni arto (Mano, Arto Superiore e Arto Inferiore): Fase 1: Flaccidità; nessun movimento volontario o riflesso. Fase 2: Emergenza delle sinergie di base degli arti; la spasticità inizia a svilupparsi. Fase 3: Controllo volontario delle sinergie; la spasticità raggiunge il picco. Fase 4: I movimenti iniziano a discostarsi dalle sinergie di base; la spasticità inizia a diminuire. Fase 5: Movimenti più complessi indipendenti dalle sinergie; la spasticità continua a diminuire. |
Baseline e Settimana 4
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Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 4
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Soglia del Dolore alla Pressione (PPT) La Soglia del Dolore alla Pressione (PPT) è stata misurata utilizzando un algometro a pressione digitale (ad esempio, [Inserisci Marca, ad es., Wagner FPX™]) dotato di una sonda con punta in gomma da 1 cm².
Le misurazioni sono state eseguite sul muscolo deltoide medio della spalla affetta.
La procedura è stata standardizzata come segue: la sonda è stata applicata perpendicolarmente alla superficie cutanea, con una pressione che aumentava a un tasso costante di circa 1 kg/cm²/s.
Ai partecipanti è stato chiesto di indicare il momento esatto in cui la sensazione di "pressione" è cambiata in "dolore" o "fastidio".
Sono state effettuate tre misurazioni consecutive nello stesso sito anatomico, con un intervallo di riposo di 30 secondi tra le prove.
Il valore medio delle tre misurazioni, espresso in chilogrammi per centimetro quadrato (kg/cm²), è stato registrato come PPT.
Valori più alti indicano una maggiore tolleranza al dolore, mentre valori più bassi suggeriscono iperalgesia meccanica.
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Baseline e Settimana 4
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Distanza Acromio-Omerale
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 4
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Questa misurazione, spesso abbreviata come AHD, è un marker ecografico critico per la sindrome da conflitto subacromiale e l'integrità della cuffia dei rotatori.Ecco il testo professionale in inglese per la sezione Metodo:Distanza Acromio-Omerale (AHD)La Distanza Acromio-Omerale (AHD) è stata misurata utilizzando l'ecografia per valutare lo spazio subacromiale.
La AHD è definita come la distanza lineare più breve tra il punto tangenziale del margine inferiore dell'acromion e l'aspetto superiore della testa omerale.Le misurazioni sono state eseguite con il paziente in posizione seduta standardizzata, con il braccio in posizione neutra e l'avambraccio appoggiato sulla coscia.
Un trasduttore lineare ad alta frequenza è stato posizionato longitudinalmente lungo l'asse lungo dell'omero.
È stato osservato il seguente protocollo:Unità di misura: Registrata in millimetri (mm).
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Baseline e Settimana 4
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Spessore del Tendine del Sovraspinato e rapporto di occupazione
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 4
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Lo spessore del tendine del sovraspinato (STT) è stato misurato mediante ecografia nel punto più spesso del tendine, circa 1 cm lateralmente alla porzione lunga del tendine del bicipite nel piano longitudinale.
Il rapporto di occupazione indica che il tendine del sovraspinato occupa una proporzione maggiore dello spazio subacromiale, il che può essere associato a compressione meccanica durante il movimento della spalla.
Tutte le misurazioni sono state registrate in millimetri (mm) e il rapporto è stato espresso in percentuale (%).
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Baseline e Settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fatima YAMAN, Assoc. Prof., Kutahya Health Sciences University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CagatayTez
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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