- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07501416
Terapia Laserowa Wysokiej Intensywności w Bólu Barku u Osób z Hemiplegią
Skuteczność terapii laserem wysokiej intensywności w połączeniu z ćwiczeniami na wyniki kliniczne i ultrasonograficzne u pacjentów z bólem barku po udarze
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ból barku po udarze mózgu (HSP) to częste powikłanie po udarze, które znacząco wpływa na powrót funkcji i jakość życia. Wysokointensywna laseroterapia (HILT) ma działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i regeneracyjne.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup:
HILT + terapia ćwiczeniami Symulowana HILT + terapia ćwiczeniami
Protokół leczenia będzie obejmował 20 sesji w ciągu 4 tygodni (5 sesji tygodniowo).
Oceny wyników będą przeprowadzane na początku badania oraz na koniec 4. tygodnia przez ślepo oceniających badaczy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ali Cagatay Dayı, MD
- Numer telefonu: 002742600043
- E-mail: alicagatay.dayi@ksbu.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fatıma YAMAN, Assoc. Prof.
- Numer telefonu: 002742600043
- E-mail: fatima.yaman@ksbu.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kütahya, Turcja (Türkiye), 43000
- Kutahya Health Sciences University
-
Kontakt:
- Ali Cagatay DAYI, MD
- Numer telefonu: 002742600043
- E-mail: alicagatay.dayi@ksbu.edu.tr
-
Kontakt:
- Fatima YAMAN, Assoc. Prof.
- Numer telefonu: 002742600043
- E-mail: fatima.yamanq@ksbu.edu.tr
-
Główny śledczy:
- Fatima YAMAN, Assoc. Prof.
-
Pod-śledczy:
- Ali Cagatay DAYI, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 30-75 lat
- Ból barku po udarze mózgu
- Udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- VAS ≥ 3 dla bólu
- Stan medycznie stabilny
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia neurologiczne (SM, choroba Parkinsona, itp.)
- Niedawna operacja/zastrzyk w barku
- Toksyna botulinowa (ostatnie 6 miesięcy)
- Nowotwór złośliwy
- Ciaża
- Padaczka lub nadwrażliwość na światło
- Upośledzenie funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia Laserem Wysokiej Intensywności + Ćwiczenia
Uczestnicy otrzymają terapię laserową o wysokiej intensywności w połączeniu ze strukturyzowanym programem ćwiczeń.
|
Terapia laserem wysokiej intensywności będzie stosowana przy użyciu urządzenia laserowego o długości fali 1064 nm z mocą szczytową do 3 kW.
Każda sesja dostarczy około 2500 dżuli przez ponad 10 minut.
Leczenie będzie stosowane w okolicach mięśnia nadgrzebieniowego, naramiennego, czworobocznego górnego, piersiowego mniejszego oraz ścięgna głowy długiej mięśnia dwugłowego ramienia.
Protokół leczenia obejmuje fazy szybkiego i wolnego skanowania oraz będzie prowadzony 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie (łącznie 20 sesji).
Uczestnicy przejdą standaryzowany program rehabilitacji obejmujący ćwiczenia bierne, wspomagane i czynne zakresu ruchu.
Ćwiczenia będą wykonywane w 3 seriach po 10 powtórzeń dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
|
Pozorny komparator: Terapia laserowa pozorowana + Ćwiczenia
Uczestnicy otrzymają terapię laserową pozorowaną w połączeniu z tym samym programem ćwiczeń.
|
Uczestnicy przejdą standaryzowany program rehabilitacji obejmujący ćwiczenia bierne, wspomagane i czynne zakresu ruchu.
Ćwiczenia będą wykonywane w 3 seriach po 10 powtórzeń dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
Ten sam aparat laserowy będzie używany bez aktywnej emisji energii.
Procedura, czas trwania i obszary zastosowania będą identyczne jak w przypadku aktywnej terapii laserowej, aby zachować zaślepienie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Bólu i Niepełnosprawności Barku (SPADI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
|
Indeks Bólu i Niepełnosprawności Barku (SPADI) został wykorzystany do oceny bólu związanego z barkiem oraz upośledzenia funkcjonalnego.
Indeks składa się z 13 pozycji podzielonych na dwie podskale: ból (5 pozycji) i niepełnosprawność (8 pozycji).
Każda pozycja jest oceniana w skali numerycznej 0-10, gdzie 0 oznacza "brak bólu/trudności", a 10 oznacza "najgorszy wyobrażalny ból/tak trudne, że wymaga pomocy".
Łączny wynik oblicza się poprzez uśrednienie wyników podskal i przeliczenie ich na procenty, w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki oznaczają większy poziom bólu i niepełnosprawności.
SPADI jest powszechnie uznawanym narzędziem o wysokiej spójności wewnętrznej i wrażliwości na zmiany kliniczne w stanach barku.
|
Linia bazowa i tydzień 4
|
|
Miernik Niezależności Funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
|
Ocenia funkcjonalną niezależność w czynnościach życia codziennego.
Zawiera wyniki motoryczne i ogólne.
Stan funkcjonalny uczestników oceniono za pomocą Skali Funkcjonalnej Niezależności (FIM).
FIM składa się z 18 pozycji, skategoryzowanych w dwóch głównych domenach: Motoryczny FIM (13 pozycji): Ocenia samoopiekę, kontrolę zwieraczy, przemieszczanie się i lokomocję (zakres punktacji: 13-91).
Poznawczy FIM (5 pozycji): Ocenia komunikację i poznanie społeczne (zakres punktacji: 5-35).
Każda pozycja oceniana jest w 7-punktowej skali Likerta, od 1 (całkowita pomoc) do 7 (pełna niezależność).
Łączna punktacja wynosi od 18 do 126, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą niezależność funkcjonalną.
|
Linia bazowa i tydzień 4
|
|
Ultrasonograficzna Ocena
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
|
Ten opis odnosi się do ultrasonograficznej oceny barku.
W sekcji Metody ważne jest, aby określić, że badanie zostało przeprowadzone przez specjalistę, oraz wymienić konkretne struktury, które zostały uwidocznione.
Oto profesjonalny tekst w języku angielskim dla Twojego artykułu: Ultrasonograficzna ocena Wszyscy uczestnicy przeszli standaryzowane badanie ultrasonograficzne (US) układu mięśniowo-szkieletowego chorego barku, przeprowadzone przez doświadczonego [radiologa/fizjatra] przy użyciu systemu [Wpisz markę, np. GE Voluson] z głowicą liniową o wysokiej częstotliwości.
Badanie było zgodne z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Radiologii Układu Mięśniowo-Szkieletowego (ESSR).
Ocena ultrasonograficzna obejmowała: Patologia ścięgien: Ocena ścięgien nadgrzebieniowego, podgrzebieniowego i podłopatkowego pod kątem oznak tendinozy, zwapnień oraz częściowych lub pełnych pęknięć.
Oceniano również głowę długą ścięgna mięśnia dwugłowego pod kątem zapalenia pochewki ścięgna lub podwichnięcia.
|
Linia bazowa i tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu (ROM) barku
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 4 tydzień
|
Aktywny i bierny zakres ruchu (ROM) dla stawu barkowego mierzono za pomocą uniwersalnego goniometru. Pomiary obejmowały zgięcie, odwodzenie oraz rotację wewnętrzną/zewnętrzną. Aby zapewnić dokładność i powtarzalność: Zgięcie i Odwodzenie: Mierzono w pozycji leżącej lub siedzącej, z osią goniometru ustawioną na środku głowy kości ramiennej. Rotacja: Oceniano przy barku w 90° odwodzenia i łokciu w 90° zgięcia. Wszystkie pomiary rejestrowano w stopniach (0°-180°). Aby zminimalizować zmienność wewnątrzobserwatorową, dla każdego ruchu wykonano trzy kolejne pomiary, a do analizy statystycznej użyto wartości średniej. |
Punkt wyjściowy i 4 tydzień
|
|
Zmodyfikowana Skala Ashwortha
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
|
Spastyczność [wstaw grupę mięśniową, np. zginaczy łokciowych/zginaczy podeszwowych] oceniano za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS). MAS to narzędzie kliniczne stosowane do pomiaru oporu mięśnia na bierne rozciąganie przy stałej prędkości. Skala składa się z sześciu poziomów oceny: 0: Brak wzrostu napięcia mięśniowego. 1: Niewielki wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się zahaczeniem i uwolnieniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu (ROM). 1+: Niewielki wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się zahaczeniem, a następnie minimalnym oporem w pozostałej części (mniej niż połowie) ROM. 2: Znaczniejszy wzrost napięcia mięśniowego w większości ROM, ale dotknięte części łatwo poruszane. 3: Znaczny wzrost napięcia mięśniowego, bierny ruch utrudniony. 4: Dotknięte części sztywne w zgięciu lub wyproście. |
Linia bazowa i tydzień 4
|
|
Etapy powrotu do zdrowia wg Brunnstrom
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4 tydzień
|
Aby dopełnić sekcję Metody, oto profesjonalny opis w języku angielskim dla etapów powrotu do zdrowia według Brunnstroma (BRS). Ta skala jest specyficznie używana do kategoryzowania sekwencji odzyskiwania funkcji motorycznych u pacjentów po udarze. Etapy powrotu do zdrowia według Brunnstroma (BRS) Odzyskiwanie funkcji motorycznych paretycznych kończyn górnych i dolnych oceniano za pomocą etapów powrotu do zdrowia według Brunnstroma (BRS). Ocena ta opiera się na koncepcji, że odzyskiwanie funkcji motorycznych po udarze następuje według stereotypowej sekwencji synergistycznych wzorców ruchu. Skala składa się z sześciu etapów dla każdej kończyny (dłoń, kończyna górna i kończyna dolna): Etap 1: Wiotkość; brak ruchów dowolnych lub odruchowych. Etap 2: Pojawienie się podstawowych synergii kończyn; zaczyna rozwijać się spastyczność. Etap 3: Dowolna kontrola synergii; spastyczność osiąga szczyt. Etap 4: Ruchy zaczynają odbiegać od podstawowych synergii; spastyczność zaczyna się zmniejszać. Etap 5: Bardziej złożone ruchy niezależne od synergii; spastyczność nadal spada. |
Linia bazowa i 4 tydzień
|
|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
|
Próg bólu uciskowego (PPT) Próg bólu uciskowego (PPT) został zmierzony przy użyciu cyfrowego algometru ciśnieniowego (np. [Wpisz markę, np. Wagner FPX™]) wyposażonego w sondę z gumową końcówką o powierzchni 1 cm².
Pomiary przeprowadzono nad środkową częścią mięśnia naramiennego chorego ramienia.
Procedura została ustandaryzowana w następujący sposób: Sondę przykładano prostopadle do powierzchni skóry, zwiększając nacisk ze stałą prędkością około 1 kg/cm²/s.
Uczestników poproszono o wskazanie dokładnego momentu, w którym odczucie „ucisku” zmieniło się w „ból” lub „dyskomfort”.
Trzy kolejne pomiary wykonano w tym samym miejscu anatomicznym z 30-sekundową przerwą między próbami.
Średnią wartość z trzech pomiarów, wyrażoną w kilogramach na centymetr kwadratowy (kg/cm²), zarejestrowano jako PPT.
Wyższe wartości wskazują na większą tolerancję bólu, natomiast niższe sugerują mechaniczną hiperalgezję.
|
Linia bazowa i tydzień 4
|
|
Odległość barkowo-ramienna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 4
|
Ten pomiar, często oznaczany jako AHD, jest krytycznym markerem ultrasonograficznym zespołu ciasnoty podbarkowej oraz integralności stożka rotatorów.Oto profesjonalny tekst w języku angielskim dla sekcji Metody:Odległość barkowo-ramienna (AHD)Odległość barkowo-ramienna (AHD) została zmierzona przy użyciu ultrasonografii w celu oceny przestrzeni podbarkowej.
AHD jest zdefiniowana jako najkrótsza odległość liniowa między punktem styczności dolnej krawędzi wyrostka barkowego a górną częścią głowy kości ramiennej.Pomiary zostały wykonane przy pacjencie w standardowej pozycji siedzącej, z ramieniem w pozycji neutralnej i przedramieniem spoczywającym na udzie.
Wysokoczęstotliwościowa głowica liniowa została umieszczona wzdłuż długiej osi kości ramiennej.
Zachowano następujący protokół:Jednostka pomiaru: Zapisana w milimetrach (mm).
|
Punkt wyjściowy i tydzień 4
|
|
Grubość ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego i współczynnik zajętości
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
|
Grubość ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego (STT) mierzono za pomocą ultrasonografii w najgrubszym punkcie ścięgna, około 1 cm bocznie od ścięgna długiej głowy mięśnia dwugłowego w płaszczyźnie podłużnej.
Wskaźnik zajęcia przestrzeni wskazuje, że ścięgno mięśnia nadgrzebieniowego zajmuje większą część przestrzeni podbarkowej, co może być związane z uciskiem mechanicznym podczas ruchu w stawie barkowym.
Wszystkie pomiary zostały zarejestrowane w milimetrach (mm), a wskaźnik wyrażono jako procent (%).
|
Linia bazowa i tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Fatima YAMAN, Assoc. Prof., Kutahya Health Sciences University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CagatayTez
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia laserowa wysokiej intensywności (HILT)
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoRekrutacyjnyAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości
-
National University Hospital, SingaporeVapotherm, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaNiedotlenienie | Niewydolność oddechowa | Hiperkapnia
-
Mahidol UniversityZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego