- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07501416
Korkeatehoinen laserterapia hemiplegisessa olkapääkivussa
Korkean intensiteetin laserterapian ja liikunnan yhdistelmän tehokkuus hemiplegisen olkapään kivun potilaiden kliinisiin ja ultraäänitutkimustuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemipleginen hartakipu (HSP) on yleinen aivoverenkiertohäiriön jälkeinen komplikaatio, joka vaikuttaa merkittävästi toiminnalliseen toipumiseen ja elämänlaatuun. Korkean intensiteetin lasertherapialla (HILT) on kipua lievittäviä, tulehdusta vähentäviä ja uudistavia vaikutuksia.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
HILT + harjoitteluterapia Vale-HILT + harjoitteluterapia
Hoitoprotokolla koostuu 20 hoitokerrasta 4 viikon aikana (5 hoitokertaa viikossa).
Lopputulosten arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 4 viikon lopussa sokeilla arvioijilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ali Cagatay Dayı, MD
- Puhelinnumero: 002742600043
- Sähköposti: alicagatay.dayi@ksbu.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fatıma YAMAN, Assoc. Prof.
- Puhelinnumero: 002742600043
- Sähköposti: fatima.yaman@ksbu.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Kütahya, Turkki (Türkiye), 43000
- Kutahya Health Sciences University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ali Cagatay DAYI, MD
- Puhelinnumero: 002742600043
- Sähköposti: alicagatay.dayi@ksbu.edu.tr
-
Ottaa yhteyttä:
- Fatima YAMAN, Assoc. Prof.
- Puhelinnumero: 002742600043
- Sähköposti: fatima.yamanq@ksbu.edu.tr
-
Päätutkija:
- Fatima YAMAN, Assoc. Prof.
-
Alatutkija:
- Ali Cagatay DAYI, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 30–75 vuotta
- Hemipleginen olkapään kipu aivohalvauksen jälkeen
- Aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- VAS ≥ 3 kivun osalta
- Lääketieteellisesti vakaa
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset häiriöt (MS, Parkinson jne.)
- Äskettäinen olkapääleikkaus/pistos
- Botuliinitoksiini (viimeiset 6 kuukautta)
- Pahanlaatuinen kasvain
- Raskaus
- Epilepsia tai valoherkkyys
- Kognitiivinen heikentymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin lasertherapia + liikunta
Osallistujat saavat korkeaintensiivistä lasertherapiaa yhdistettynä rakenteelliseen harjoitusohjelmaan.
|
Suurintensiteettinen laserhoito toteutetaan käyttäen 1064 nm aallonpituuden laserlaitetta, jonka huipputeho on jopa 3 kW.
Jokainen istunto tuottaa noin 2500 joulea yli 10 minuutin aikana.
Hoitoa sovelletaan supraspinatus-, deltoideus-, yläpuolisen trapezius-, pectoralis minor- ja bicepsjänteen alueille.
Hoidon protokolla sisältää nopean ja hitaan skannausvaiheet, ja sitä toteutetaan 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan (yhteensä 20 istuntoa).
Osallistujat käyvät läpi standardoidun kuntoutusohjelman, joka sisältää passiivisia, aktiivis-avustettuja ja aktiivisia liikkeiden harjoituksia.
Harjoitukset suoritetaan 3 sarjana, joissa kussakin on 10 toistoa päivittäin, 5 päivää viikossa 4 viikon ajan.
|
|
Huijausvertailija: Sham-laserterapia + liikunta
Osallistujat saavat valelaserhoitoa yhdistettynä samaan harjoitusohjelmaan.
|
Osallistujat käyvät läpi standardoidun kuntoutusohjelman, joka sisältää passiivisia, aktiivis-avustettuja ja aktiivisia liikkeiden harjoituksia.
Harjoitukset suoritetaan 3 sarjana, joissa kussakin on 10 toistoa päivittäin, 5 päivää viikossa 4 viikon ajan.
Samaa laserlaitetta käytetään ilman aktiivista energian emissiota.
Toimenpide, kesto ja soveltamisalueet ovat identtisiä aktiivisen laserhoidon kanssa sokkotutkimuksen ylläpitämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapään kipu- ja toimintakykyindeksi (SPADI)
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja viikko 4
|
Olkapääkivun ja toimintakyvyn heikkenemisen arviointiin käytettiin Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) -indeksiä.
Indeksi koostuu 13 kysymyksestä, jotka on jaettu kahteen osa-asteikkoon: kipu (5 kysymystä) ja toimintakyvyn heikkeneminen (8 kysymystä).
Jokainen kysymys pisteytetään 0–10 numeerisella asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua/vaikeuksia" ja 10 tarkoittaa "kuviteltavissa olevin pahin kipu/niin vaikea, että tarvitaan apua."
Kokonaispistemäärä lasketaan keskiarvona osa-asteikkojen tuloksista ja muutetaan prosentteiksi asteikolla 0–100.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua ja toimintakyvyn heikkenemistä.
SPADI on laajalti tunnustettu työkalu, jolla on korkea sisäinen yhtenäisyys ja herkkyys kliinisiin muutoksiin olkapääolosuhteissa.
|
Alkuperäinen ja viikko 4
|
|
Toiminnallisen itsenäisyyden mittari (FIM)
Aikaikkuna: Alkupiste ja viikko 4
|
Arvioi toiminnallista itsenäisyyttä päivittäisissä toiminnoissa.
Sisältää motoriset ja kokonaispisteet.
Osallistujien toiminnallinen tila arvioitiin käyttäen Toiminnallisen itsenäisyyden mittaria (FIM).
FIM koostuu 18 eri kohdasta, jotka on jaettu kahteen pääalueeseen: Motorinen FIM (13 kohdetta): Itsehoidon, suonenkurkun hallinnan, siirtymien ja liikkumisen arviointi (pistealue: 13-91).
Kognitiivinen FIM (5 kohdetta): Kommunikaation ja sosiaalisen kognition arviointi (pistealue: 5-35).
Jokaista kohdetta arvioidaan 7-portaisella Likert-asteikolla, asteikolla 1 (täysi apu) - 7 (täysi itsenäisyys).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 18-126, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toiminnallista itsenäisyyttä.
|
Alkupiste ja viikko 4
|
|
Ultraäänitutkimus
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
|
Tämä kuvaus viittaa olkapään ultrasonografiseen arviointiin.
Menetelmäosiossa on tärkeää määritellä, että tutkimuksen suoritti asiantuntija ja luetella tarkasti visualisoidut rakenteet.
Tässä on ammattimainen englanninkielinen teksti artikkelillesi: Ultrasonografinen arviointi Kaikki osallistujat kävivät standardoidun luuston ultraäänitutkimuksen (US) sairastuneesta olkapäästä, jonka suoritti kokeneen [radiologin/fysiatrin] käyttäen [Lisää merkki, esim. GE Voluson] -järjestelmää ja suurtaajuista lineaarista anturia.
Tutkimus noudatti Euroopan lihasluuston radiologian seuran (ESSR) ohjeita.
Sonografinen arviointi sisälsi: Jänteiden patologia: Supraspinatuksen, infraspinatuksen ja subskapulaaristen jänteiden arviointi tendinoosin, kalkkumassojen ja osittaisten tai täydellisten repeämien merkkien varalta.
Pitkää biceps-jänteen päätä arvioitiin myös tenosynoviitin tai sijoiltaanmenon varalta.
|
Perustaso ja viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapään liikelaajuus (ROM)
Aikaikkuna: Alkutila ja viikko 4
|
Aktiivista ja passiivista olkanivelen liikelaajuutta (ROM) mitattiin käyttämällä universaalia goniometriä. Mittauksiin kuuluivat koukistus, loitonnus sekä sisä-/ulkokierto. Tarkkuuden ja toistettavuuden varmistamiseksi: Koukistus ja loitonnus: Mitattiin makuu- tai istuma-asennossa, goniometrin akseli kohdistettuna olkapäähartian keskipisteeseen. Kierto: Arvioitiin olkapään ollessa 90° loitonnuksessa ja kyynärpään 90° koukistuksessa. Kaikki mittaukset tallennettiin asteina (0°-180°). Tarkkailijan sisäisen vaihtelun minimoimiseksi jokaiselle liikkeelle otettiin kolme peräkkäistä mittausta, ja tilastollisessa analyysissä käytettiin keskiarvoa. |
Alkutila ja viikko 4
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
|
Spastisuutta [lisää lihasryhmä, esim. kyynärvarren koukistajia/kantapäiden koukistajia] arvioitiin käyttäen Modified Ashworth Scale (MAS) -asteikkoa. MAS on kliininen työkalu, jota käytetään mittaamaan lihaksen vastusta passiiviselle venytykselle vakionopeudella. Asteikko koostuu kuudesta pisteytystasosta: 0: Ei lihasjännityksen lisääntymistä. 1: Lievä lihasjännityksen lisääntyminen, joka ilmenee tarttumisena ja vapautumisena tai minimaalisena vastuksena liikelaajuuden (ROM) lopussa. 1+: Lievä lihasjännityksen lisääntyminen, joka ilmenee tarttumisena, jota seuraa minimaalinen vastus loppuosassa (alle puolet) liikelaajuudesta. 2: Merkittävämpi lihasjännityksen lisääntyminen suurimmassa osassa liikelaajuutta, mutta vaikutettu(t) osa(t) liikkuvat helposti. 3: Huomattava lihasjännityksen lisääntyminen, passiivinen liike vaikeaa. 4: Vaikutettu(t) osa(t) jäykistyneet taivutuksessa tai ojennuksessa. |
Perustaso ja viikko 4
|
|
Brunnstromin kuntoutumisvaiheet
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
|
Täydentääksesi metodiosuutesi, tässä on ammattimainen englanninkielinen kuvaus Brunnstromin kuntoutumisasteista (BRS). Tätä asteikkoa käytetään erityisesti aivoverenkiertohäiriön jälkeisten potilaiden motorisen kuntoutumisen sekvenssin luokittelemiseen. Brunnstromin kuntoutumisasteet (BRS) Halvaantuneiden ylä- ja alaraajojen motorinen kuntoutuminen arvioitiin Brunnstromin kuntoutumisasteilla (BRS). Tämä arvio perustuu siihen käsitykseen, että motorinen kuntoutuminen aivoverenkiertohäiriön jälkeen noudattaa stereotyyppistä synergisten liikemallien sekvenssiä. Asteikko koostuu kuudesta vaiheesta jokaiselle raajalle (käsi, yläraaja ja alaraaja): Vaihe 1: Veltto; ei vapaaehtoisia tai refleksiivisiä liikkeitä. Vaihe 2: Perusraajojen synergioiden ilmaantuminen; spastisuus alkaa kehittyä. Vaihe 3: Synergioiden vapaaehtoinen hallinta; spastisuus saavuttaa huippunsa. Vaihe 4: Liikkeet alkavat poiketa perussynergioista; spastisuus alkaa vähentyä. Vaihe 5: Monimutkaisemmat liikkeet synergioista riippumatta; spastisuus jatkaa vähenemistään. |
Perustaso ja viikko 4
|
|
Paineen kipukynnys
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 4
|
Painepistokynnys (PPT) Painepistokynnys (PPT) mitattiin digitaalisella painealgeometrillä (esim. [Lisää merkki, esim. Wagner FPX™]), jossa oli 1 cm² kumikärkinen anturi. Mittaukset suoritettiin vaivaisen olkapään keskikohdan deltoidilihaksen kohdalla. Menettely standardoitiin seuraavasti: Anturia sovellettiin kohtisuoraan ihon pintaan nostaen painetta tasaisella nopeudella, noin 1 kg/cm²/s. Osallistujia ohjeistettiin ilmoittamaan tarkka hetki, jolloin "paineen" tunne muuttui "kivuksi" tai "epämukavuudeksi". Samasta anatomisesta kohdasta otettiin kolme peräkkäistä mittausta 30 sekunnin lepojaksoilla mittausten välillä. Kolmen mittauksen keskiarvo, ilmaistuna kilogrammoina neliösenttimetriä kohti (kg/cm²), kirjattiin PPT:ksi. Korkeammat arvot osoittavat korkeampaa kipukestävyyttä, kun taas alhaisemmat arvot viittaavat mekaaniseen hyperalgesiaan.
|
Alkutilanne ja viikko 4
|
|
Akromiohumeraalinen etäisyys
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
|
Tämä mitta, usein lyhennettynä AHD, on kriittinen ultraäänimerkki subakromiaalisen puristumaoireyhtymän ja pyöröliuskan eheyden arvioinnissa. Tässä on ammattimainen englanninkielinen teksti Method-osioon: Acromiohumeral Distance (AHD) Acromiohumeral Distance (AHD) mitattiin ultraäänitutkimuksella arvioitaessa subakromiaalista tilaa.
AHD määritellään lyhimmäksi lineaarisetäisyydeksi akromion alareunan tangenttipisteen ja humeruksen pään yläosan välillä.
Mittaukset suoritettiin potilaan ollessa standardoidussa istuma-asennossa, käsivarren ollessa neutraalissa asennossa ja kyynärvarren lepääessä reidellä.
Korkeataajuinen lineaarinen anturi asetettiin pitkittäin humeruksen pitkittäisakselia pitkin.
Seuraavaa protokollaa noudatettiin: Mittayksikkö: Tallennettu millimetreinä (mm).
|
Perustaso ja viikko 4
|
|
Supraspinatus-jänteen paksuus ja työllistymissuhde
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
|
Supraspinatus-jänteen paksuus (STT) mitattiin ultraäänitutkimuksella jänteen paksuimmassa kohdassa, noin 1 cm pitkän pään hapsijänteen sivussa pitkittäistasossa.
Occupatio-suhde osoittaa, että supraspinatus-jänne vie suuremman osan subakromiaalisesta tilasta, mikä saattaa liittyä mekaaniseen puristukseen olkanivelen liikkeen aikana.
Kaikki mitat kirjattiin millimetreinä (mm), ja suhde ilmaistiin prosentteina (%).
|
Perustaso ja viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fatima YAMAN, Assoc. Prof., Kutahya Health Sciences University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CagatayTez
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Korkeatehoinen laserterapia (HILT)
-
Université de SherbrookeCHU de Quebec-Universite Laval; Centre de recherche du Centre hospitalier... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Dokuz Eylul UniversityScientific Research ProjectsValmisSubakromaalinen impingementtioireyhtymä
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCPeruutettu
-
Hong Kong Metropolitan UniversityValmis
-
Brigham and Women's HospitalNeuroMetrix, Inc.ValmisYliherkkyys | Krooninen kipu | Aikuiset 21 vuotta ja vanhemmat | Useita kroonisia päällekkäisiä kiputilojaYhdysvallat
-
Tata Memorial CentreRekrytointiAnaalikanavan pahanlaatuinen kasvainIntia
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)Ei vielä rekrytointia
-
Mirabilis Medica, Inc.ValmisKohdun fibroidit (leiomyoomat)Meksiko
-
Vapotherm, Inc.Auburn UniversityValmisHarjoittele | Elpyminen | Hengenahdistus | Hengenahdistus | Lihas | MaitohappoasidoosiYhdysvallat
-
Miulli General HospitalRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Kardiomyopatiat | Hänen Bundle Pacing | Sydämen konduktiojärjestelmäItalia