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Terapia Láser de Alta Intensidad en el Dolor de Hombro Hemipléjico

26 de marzo de 2026 actualizado por: Fatima Yaman, Kutahya Health Sciences University

Efectividad de la Terapia Láser de Alta Intensidad Combinada con Ejercicio en los Resultados Clínicos y Ultrasonográficos en Pacientes con Dolor de Hombro Hemipléjico

Este ensayo clínico aleatorizado y controlado con simulación tiene como objetivo evaluar la efectividad de la terapia láser de alta intensidad (HILT) combinada con ejercicio sobre el dolor, el estado funcional, la discapacidad y los hallazgos ultrasonográficos en pacientes con dolor de hombro hemiplejico tras un ictus.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor de hombro hemiplejico (HSP) es una complicación común después de un accidente cerebrovascular que afecta significativamente la recuperación funcional y la calidad de vida. La terapia láser de alta intensidad (HILT) tiene efectos analgésicos, antiinflamatorios y regenerativos.

Los participantes serán asignados aleatoriamente en dos grupos:

HILT + terapia de ejercicio HILT simulado + terapia de ejercicio

El protocolo de tratamiento consistirá en 20 sesiones durante 4 semanas (5 sesiones por semana).

Las evaluaciones de resultados se realizarán al inicio y al final de la semana 4 por evaluadores cegados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Kütahya, Turquía (Türkiye), 43000
        • Kutahya Health Sciences University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fatima YAMAN, Assoc. Prof.
        • Sub-Investigador:
          • Ali Cagatay DAYI, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 30-75 años
  • Dolor de hombro hemiplejico después de un ictus
  • Ictus en los últimos 6 meses
  • EVA ≥ 3 para el dolor
  • Estable desde el punto de vista médico

Criterios de exclusión:

  • Trastornos neurológicos (EM, Parkinson, etc.)
  • Cirugía/inyección reciente en el hombro
  • Toxina botulínica (últimos 6 meses)
  • Malignidad
  • Embarazo
  • Epilepsia o fotosensibilidad
  • Deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia Láser de Alta Intensidad + Ejercicio
Los participantes recibirán terapia láser de alta intensidad combinada con un programa de ejercicios estructurado.
La terapia con láser de alta intensidad se aplicará utilizando un dispositivo láser de 1064 nm de longitud de onda con una potencia máxima de hasta 3 kW. Cada sesión suministrará aproximadamente 2500 julios durante más de 10 minutos. El tratamiento se aplicará a las regiones del supraespinoso, deltoides, trapecio superior, pectoral menor y tendón del bíceps. El protocolo de tratamiento incluye fases de escaneo rápido y lento y se administrará 5 días por semana durante 4 semanas (20 sesiones en total).
Los participantes seguirán un programa de rehabilitación estandarizado que incluye ejercicios pasivos, asistidos activamente y de rango de movimiento activo. Los ejercicios se realizarán en 3 series de 10 repeticiones diarias, 5 días a la semana durante 4 semanas.
Comparador falso: Terapia con Láser Simulado + Ejercicio
Los participantes recibirán terapia láser simulada combinada con el mismo programa de ejercicios.
Los participantes seguirán un programa de rehabilitación estandarizado que incluye ejercicios pasivos, asistidos activamente y de rango de movimiento activo. Los ejercicios se realizarán en 3 series de 10 repeticiones diarias, 5 días a la semana durante 4 semanas.
Se utilizará el mismo dispositivo láser sin emisión de energía activa. El procedimiento, la duración y las áreas de aplicación serán idénticos a los de la terapia láser activa para mantener el cegamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Dolor e Incapacidad del Hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 4
El Índice de Dolor y Discapacidad del Hombro (SPADI) se utilizó para evaluar el dolor relacionado con el hombro y el deterioro funcional. El índice consta de 13 ítems divididos en dos subescalas: dolor (5 ítems) y discapacidad (8 ítems). Cada ítem se puntúa en una escala de valoración numérica de 0 a 10, donde 0 indica "sin dolor/dificultad" y 10 indica "el peor dolor imaginable/tan difícil que requiere ayuda". La puntuación total se calcula promediando las puntuaciones de las subescalas y convirtiéndolas a un porcentaje, que va de 0 a 100. Las puntuaciones más altas representan mayores niveles de dolor y discapacidad. El SPADI es una herramienta ampliamente reconocida con alta consistencia interna y capacidad de respuesta a los cambios clínicos en las afecciones del hombro.
Línea base y semana 4
Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 4
Evalúa la independencia funcional en las actividades de la vida diaria. Incluye puntuaciones motoras y totales. El estado funcional de los participantes se evaluó mediante la Medida de Independencia Funcional (FIM). La FIM consta de 18 ítems, categorizados en dos dominios principales: FIM motor (13 ítems): Evalúa el autocuidado, el control de esfínteres, las transferencias y la locomoción (rango de puntuación: 13-91). FIM cognitivo (5 ítems): Evalúa la comunicación y la cognición social (rango de puntuación: 5-35). Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 7 puntos, que va desde 1 (asistencia total) hasta 7 (independencia completa). Las puntuaciones totales oscilan entre 18 y 126, donde puntuaciones más altas indican una mayor independencia funcional.
Baseline y Semana 4
Evaluación Ultrasonográfica
Periodo de tiempo: Línea base y semana 4
Esta descripción se refiere a la Evaluación Ultrasonográfica del hombro. En una sección de Método, es importante especificar que el examen fue realizado por un especialista y enumerar las estructuras específicas visualizadas. Aquí está el texto profesional en inglés para su artículo: Evaluación Ultrasonográfica Todos los participantes se sometieron a un examen estandarizado de ultrasonido musculoesquelético (US) del hombro afectado, realizado por un [radiólogo/fisiatra] experimentado utilizando un sistema [Insertar Marca, ej., GE Voluson] con un transductor lineal de alta frecuencia. El examen siguió las directrices de la Sociedad Europea de Radiología Musculoesquelética (ESSR). La evaluación sonográfica incluyó: Patología Tendinosa: Evaluación de los tendones supraespinoso, infraespinoso y subescapular en busca de signos de tendinosis, calcificaciones y desgarros parciales o de espesor total. También se evaluó la porción larga del tendón del bíceps por tenosinovitis o subluxación.
Línea base y semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de Movimiento (ROM) del Hombro
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4

Se midió el rango de movimiento (ROM) activo y pasivo de la articulación del hombro utilizando un goniómetro universal. Las mediciones incluyeron flexión, abducción y rotación interna/externa. Para garantizar precisión y reproducibilidad:

Flexión y Abducción: Medidas en posición supina o sentada, con el eje del goniómetro alineado con el centro de la cabeza humeral. Rotación: Evaluada con el hombro en 90° de abducción y el codo en 90° de flexión. Todas las mediciones se registraron en grados (0°-180°). Para minimizar la variabilidad intraobservador, se tomaron tres mediciones consecutivas para cada movimiento, y se utilizó el valor medio para el análisis estadístico.

Línea base y Semana 4
Escala de Ashworth Modificada
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4

La espasticidad del [insertar grupo muscular, p. ej., flexores del codo/flexores plantares] se evaluó mediante la Escala de Ashworth Modificada (MAS). La MAS es una herramienta clínica utilizada para medir la resistencia de un músculo al estiramiento pasivo a una velocidad constante. La escala consta de seis niveles de puntuación:

0: No hay aumento del tono muscular.

1: Aumento leve del tono muscular, manifestado por un agarre y liberación o resistencia mínima al final del rango de movimiento (ROM).

1+: Aumento leve del tono muscular, manifestado por un agarre, seguido de una resistencia mínima a lo largo del resto (menos de la mitad) del ROM.

2: Aumento más marcado del tono muscular en la mayor parte del ROM, pero la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) fácilmente.

3: Aumento considerable del tono muscular, el movimiento pasivo es difícil.

4: La(s) parte(s) afectada(s) está(n) rígida(s) en flexión o extensión.

Línea base y Semana 4
Etapas de Recuperación de Brunnstrom
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4

Para completar su sección de Método, aquí está la descripción profesional en inglés para las Etapas de Recuperación de Brunnstrom (BRS). Esta escala se utiliza específicamente para categorizar la secuencia de recuperación motora de pacientes post-ictus. Etapas de Recuperación de Brunnstrom (BRS) La recuperación motora de las extremidades superiores e inferiores paréticas se evaluó utilizando las Etapas de Recuperación de Brunnstrom (BRS). Esta evaluación se basa en el concepto de que la recuperación motora después de un ictus sigue una secuencia estereotipada de patrones de movimiento sinérgicos.

La escala consta de seis etapas para cada extremidad (Mano, Extremidad Superior y Extremidad Inferior):

Etapa 1: Flacidez; no hay movimiento voluntario o reflejo.

Etapa 2: Aparición de sinergias básicas de la extremidad; la espasticidad comienza a desarrollarse.

Etapa 3: Control voluntario de las sinergias; la espasticidad alcanza su punto máximo.

Etapa 4: Los movimientos comienzan a desviarse de las sinergias básicas; la espasticidad comienza a disminuir.

Etapa 5: Movimientos más complejos independientes de las sinergias; la espasticidad continúa disminuyendo.

Línea de base y semana 4
Umbral de Dolor por Presión
Periodo de tiempo: Línea base y semana 4
Umbral de Dolor por Presión (PPT) El Umbral de Dolor por Presión (PPT) se midió utilizando un algómetro de presión digital (por ejemplo, [Insert Brand, e.g., Wagner FPX™]) equipado con una punta de goma de 1 cm². Las mediciones se realizaron sobre la porción media del músculo deltoides del hombro afectado. El procedimiento se estandarizó de la siguiente manera: La sonda se aplicó perpendicularmente a la superficie de la piel, con una presión que aumentaba a una tasa constante de aproximadamente 1 kg/cm²/s. Se instruyó a los participantes para que indicaran el momento exacto en que la sensación de "presión" cambiaba a "dolor" o "malestar". Se tomaron tres mediciones consecutivas en el mismo sitio anatómico, con un intervalo de descanso de 30 segundos entre ensayos. El valor medio de las tres mediciones, expresado en kilogramos por centímetro cuadrado (kg/cm²), se registró como el PPT. Valores más altos indican una mayor tolerancia al dolor, mientras que valores más bajos sugieren hiperalgesia mecánica.
Línea base y semana 4
Distancia Acromiohumeral
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4
Esta medición, a menudo abreviada como AHD, es un marcador sonográfico crítico para el síndrome de pinzamiento subacromial y la integridad del manguito rotador. Aquí está el texto profesional en inglés para su sección de Métodos: Distancia Acromiohumeral (AHD) La Distancia Acromiohumeral (AHD) se midió mediante ultrasonografía para evaluar el espacio subacromial. La AHD se define como la distancia lineal más corta entre el punto tangencial del borde inferior del acromion y el aspecto superior de la cabeza humeral. Las mediciones se realizaron con el paciente en una posición sentada estandarizada, con el brazo en posición neutral y el antebrazo apoyado sobre el muslo. Se utilizó un transductor lineal de alta frecuencia colocado longitudinalmente a lo largo del eje largo del húmero. Se siguió el siguiente protocolo: Unidad de Medida: Registrada en milímetros (mm).
Línea base y Semana 4
Grosor del Tendón del Supraespinoso y proporción de ocupación
Periodo de tiempo: Línea base y semana 4
El grosor del tendón del supraespinoso (STT) se midió mediante ecografía en el punto más grueso del tendón, aproximadamente a 1 cm lateral de la porción larga del tendón del bíceps en el plano longitudinal. La proporción de ocupación indica que el tendón del supraespinoso ocupa una mayor proporción del espacio subacromial, lo que puede asociarse con compresión mecánica durante el movimiento del hombro. Todas las mediciones se registraron en milímetros (mm) y la proporción se expresó como un porcentaje (%).
Línea base y semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fatima YAMAN, Assoc. Prof., Kutahya Health Sciences University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia Láser de Alta Intensidad (HILT)

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