- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07501416
Terapia Láser de Alta Intensidad en el Dolor de Hombro Hemipléjico
Efectividad de la Terapia Láser de Alta Intensidad Combinada con Ejercicio en los Resultados Clínicos y Ultrasonográficos en Pacientes con Dolor de Hombro Hemipléjico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de hombro hemiplejico (HSP) es una complicación común después de un accidente cerebrovascular que afecta significativamente la recuperación funcional y la calidad de vida. La terapia láser de alta intensidad (HILT) tiene efectos analgésicos, antiinflamatorios y regenerativos.
Los participantes serán asignados aleatoriamente en dos grupos:
HILT + terapia de ejercicio HILT simulado + terapia de ejercicio
El protocolo de tratamiento consistirá en 20 sesiones durante 4 semanas (5 sesiones por semana).
Las evaluaciones de resultados se realizarán al inicio y al final de la semana 4 por evaluadores cegados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ali Cagatay Dayı, MD
- Número de teléfono: 002742600043
- Correo electrónico: alicagatay.dayi@ksbu.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fatıma YAMAN, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: 002742600043
- Correo electrónico: fatima.yaman@ksbu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Kütahya, Turquía (Türkiye), 43000
- Kutahya Health Sciences University
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Contacto:
- Ali Cagatay DAYI, MD
- Número de teléfono: 002742600043
- Correo electrónico: alicagatay.dayi@ksbu.edu.tr
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Contacto:
- Fatima YAMAN, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: 002742600043
- Correo electrónico: fatima.yamanq@ksbu.edu.tr
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Investigador principal:
- Fatima YAMAN, Assoc. Prof.
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Sub-Investigador:
- Ali Cagatay DAYI, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 30-75 años
- Dolor de hombro hemiplejico después de un ictus
- Ictus en los últimos 6 meses
- EVA ≥ 3 para el dolor
- Estable desde el punto de vista médico
Criterios de exclusión:
- Trastornos neurológicos (EM, Parkinson, etc.)
- Cirugía/inyección reciente en el hombro
- Toxina botulínica (últimos 6 meses)
- Malignidad
- Embarazo
- Epilepsia o fotosensibilidad
- Deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia Láser de Alta Intensidad + Ejercicio
Los participantes recibirán terapia láser de alta intensidad combinada con un programa de ejercicios estructurado.
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La terapia con láser de alta intensidad se aplicará utilizando un dispositivo láser de 1064 nm de longitud de onda con una potencia máxima de hasta 3 kW.
Cada sesión suministrará aproximadamente 2500 julios durante más de 10 minutos.
El tratamiento se aplicará a las regiones del supraespinoso, deltoides, trapecio superior, pectoral menor y tendón del bíceps.
El protocolo de tratamiento incluye fases de escaneo rápido y lento y se administrará 5 días por semana durante 4 semanas (20 sesiones en total).
Los participantes seguirán un programa de rehabilitación estandarizado que incluye ejercicios pasivos, asistidos activamente y de rango de movimiento activo.
Los ejercicios se realizarán en 3 series de 10 repeticiones diarias, 5 días a la semana durante 4 semanas.
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Comparador falso: Terapia con Láser Simulado + Ejercicio
Los participantes recibirán terapia láser simulada combinada con el mismo programa de ejercicios.
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Los participantes seguirán un programa de rehabilitación estandarizado que incluye ejercicios pasivos, asistidos activamente y de rango de movimiento activo.
Los ejercicios se realizarán en 3 series de 10 repeticiones diarias, 5 días a la semana durante 4 semanas.
Se utilizará el mismo dispositivo láser sin emisión de energía activa.
El procedimiento, la duración y las áreas de aplicación serán idénticos a los de la terapia láser activa para mantener el cegamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Dolor e Incapacidad del Hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 4
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El Índice de Dolor y Discapacidad del Hombro (SPADI) se utilizó para evaluar el dolor relacionado con el hombro y el deterioro funcional.
El índice consta de 13 ítems divididos en dos subescalas: dolor (5 ítems) y discapacidad (8 ítems).
Cada ítem se puntúa en una escala de valoración numérica de 0 a 10, donde 0 indica "sin dolor/dificultad" y 10 indica "el peor dolor imaginable/tan difícil que requiere ayuda".
La puntuación total se calcula promediando las puntuaciones de las subescalas y convirtiéndolas a un porcentaje, que va de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas representan mayores niveles de dolor y discapacidad.
El SPADI es una herramienta ampliamente reconocida con alta consistencia interna y capacidad de respuesta a los cambios clínicos en las afecciones del hombro.
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Línea base y semana 4
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Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 4
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Evalúa la independencia funcional en las actividades de la vida diaria.
Incluye puntuaciones motoras y totales.
El estado funcional de los participantes se evaluó mediante la Medida de Independencia Funcional (FIM).
La FIM consta de 18 ítems, categorizados en dos dominios principales: FIM motor (13 ítems): Evalúa el autocuidado, el control de esfínteres, las transferencias y la locomoción (rango de puntuación: 13-91).
FIM cognitivo (5 ítems): Evalúa la comunicación y la cognición social (rango de puntuación: 5-35).
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 7 puntos, que va desde 1 (asistencia total) hasta 7 (independencia completa).
Las puntuaciones totales oscilan entre 18 y 126, donde puntuaciones más altas indican una mayor independencia funcional.
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Baseline y Semana 4
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Evaluación Ultrasonográfica
Periodo de tiempo: Línea base y semana 4
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Esta descripción se refiere a la Evaluación Ultrasonográfica del hombro.
En una sección de Método, es importante especificar que el examen fue realizado por un especialista y enumerar las estructuras específicas visualizadas.
Aquí está el texto profesional en inglés para su artículo: Evaluación Ultrasonográfica Todos los participantes se sometieron a un examen estandarizado de ultrasonido musculoesquelético (US) del hombro afectado, realizado por un [radiólogo/fisiatra] experimentado utilizando un sistema [Insertar Marca, ej., GE Voluson] con un transductor lineal de alta frecuencia.
El examen siguió las directrices de la Sociedad Europea de Radiología Musculoesquelética (ESSR).
La evaluación sonográfica incluyó: Patología Tendinosa: Evaluación de los tendones supraespinoso, infraespinoso y subescapular en busca de signos de tendinosis, calcificaciones y desgarros parciales o de espesor total.
También se evaluó la porción larga del tendón del bíceps por tenosinovitis o subluxación.
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Línea base y semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de Movimiento (ROM) del Hombro
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4
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Se midió el rango de movimiento (ROM) activo y pasivo de la articulación del hombro utilizando un goniómetro universal. Las mediciones incluyeron flexión, abducción y rotación interna/externa. Para garantizar precisión y reproducibilidad: Flexión y Abducción: Medidas en posición supina o sentada, con el eje del goniómetro alineado con el centro de la cabeza humeral. Rotación: Evaluada con el hombro en 90° de abducción y el codo en 90° de flexión. Todas las mediciones se registraron en grados (0°-180°). Para minimizar la variabilidad intraobservador, se tomaron tres mediciones consecutivas para cada movimiento, y se utilizó el valor medio para el análisis estadístico. |
Línea base y Semana 4
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Escala de Ashworth Modificada
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4
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La espasticidad del [insertar grupo muscular, p. ej., flexores del codo/flexores plantares] se evaluó mediante la Escala de Ashworth Modificada (MAS). La MAS es una herramienta clínica utilizada para medir la resistencia de un músculo al estiramiento pasivo a una velocidad constante. La escala consta de seis niveles de puntuación: 0: No hay aumento del tono muscular. 1: Aumento leve del tono muscular, manifestado por un agarre y liberación o resistencia mínima al final del rango de movimiento (ROM). 1+: Aumento leve del tono muscular, manifestado por un agarre, seguido de una resistencia mínima a lo largo del resto (menos de la mitad) del ROM. 2: Aumento más marcado del tono muscular en la mayor parte del ROM, pero la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) fácilmente. 3: Aumento considerable del tono muscular, el movimiento pasivo es difícil. 4: La(s) parte(s) afectada(s) está(n) rígida(s) en flexión o extensión. |
Línea base y Semana 4
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Etapas de Recuperación de Brunnstrom
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Para completar su sección de Método, aquí está la descripción profesional en inglés para las Etapas de Recuperación de Brunnstrom (BRS). Esta escala se utiliza específicamente para categorizar la secuencia de recuperación motora de pacientes post-ictus. Etapas de Recuperación de Brunnstrom (BRS) La recuperación motora de las extremidades superiores e inferiores paréticas se evaluó utilizando las Etapas de Recuperación de Brunnstrom (BRS). Esta evaluación se basa en el concepto de que la recuperación motora después de un ictus sigue una secuencia estereotipada de patrones de movimiento sinérgicos. La escala consta de seis etapas para cada extremidad (Mano, Extremidad Superior y Extremidad Inferior): Etapa 1: Flacidez; no hay movimiento voluntario o reflejo. Etapa 2: Aparición de sinergias básicas de la extremidad; la espasticidad comienza a desarrollarse. Etapa 3: Control voluntario de las sinergias; la espasticidad alcanza su punto máximo. Etapa 4: Los movimientos comienzan a desviarse de las sinergias básicas; la espasticidad comienza a disminuir. Etapa 5: Movimientos más complejos independientes de las sinergias; la espasticidad continúa disminuyendo. |
Línea de base y semana 4
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Umbral de Dolor por Presión
Periodo de tiempo: Línea base y semana 4
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Umbral de Dolor por Presión (PPT) El Umbral de Dolor por Presión (PPT) se midió utilizando un algómetro de presión digital (por ejemplo, [Insert Brand, e.g., Wagner FPX™]) equipado con una punta de goma de 1 cm². Las mediciones se realizaron sobre la porción media del músculo deltoides del hombro afectado. El procedimiento se estandarizó de la siguiente manera: La sonda se aplicó perpendicularmente a la superficie de la piel, con una presión que aumentaba a una tasa constante de aproximadamente 1 kg/cm²/s. Se instruyó a los participantes para que indicaran el momento exacto en que la sensación de "presión" cambiaba a "dolor" o "malestar". Se tomaron tres mediciones consecutivas en el mismo sitio anatómico, con un intervalo de descanso de 30 segundos entre ensayos. El valor medio de las tres mediciones, expresado en kilogramos por centímetro cuadrado (kg/cm²), se registró como el PPT. Valores más altos indican una mayor tolerancia al dolor, mientras que valores más bajos sugieren hiperalgesia mecánica.
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Línea base y semana 4
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Distancia Acromiohumeral
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4
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Esta medición, a menudo abreviada como AHD, es un marcador sonográfico crítico para el síndrome de pinzamiento subacromial y la integridad del manguito rotador. Aquí está el texto profesional en inglés para su sección de Métodos: Distancia Acromiohumeral (AHD) La Distancia Acromiohumeral (AHD) se midió mediante ultrasonografía para evaluar el espacio subacromial. La AHD se define como la distancia lineal más corta entre el punto tangencial del borde inferior del acromion y el aspecto superior de la cabeza humeral. Las mediciones se realizaron con el paciente en una posición sentada estandarizada, con el brazo en posición neutral y el antebrazo apoyado sobre el muslo. Se utilizó un transductor lineal de alta frecuencia colocado longitudinalmente a lo largo del eje largo del húmero. Se siguió el siguiente protocolo: Unidad de Medida: Registrada en milímetros (mm).
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Línea base y Semana 4
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Grosor del Tendón del Supraespinoso y proporción de ocupación
Periodo de tiempo: Línea base y semana 4
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El grosor del tendón del supraespinoso (STT) se midió mediante ecografía en el punto más grueso del tendón, aproximadamente a 1 cm lateral de la porción larga del tendón del bíceps en el plano longitudinal.
La proporción de ocupación indica que el tendón del supraespinoso ocupa una mayor proporción del espacio subacromial, lo que puede asociarse con compresión mecánica durante el movimiento del hombro.
Todas las mediciones se registraron en milímetros (mm) y la proporción se expresó como un porcentaje (%).
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Línea base y semana 4
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Fatima YAMAN, Assoc. Prof., Kutahya Health Sciences University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CagatayTez
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Terapia Láser de Alta Intensidad (HILT)
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Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)Aún no reclutando