Magas intenzitású lézerterápia hemiplegiás vállfájásban
A nagy intenzitású lézerterápia és a testmozgás kombinációjának hatékonysága a hemiplegiás vállfájdalommal küzdő betegek klinikai és ultrahangos eredményeire
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hemiplegiás vállfájás (HSP) a stroke utáni gyakori szövődmény, amely jelentősen befolyásolja a funkcionális felépülést és az életminőséget. A nagy intenzitású lézerterápia (HILT) fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és regeneráló hatású.
A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják:
HILT + gyógytorna HILT placebo + gyógytorna
A kezelési protokoll 20 alkalommal zajlik 4 héten keresztül (heti 5 alkalom).
A kimeneti értékeléseket a kezdeti időpontban és a 4. hét végén vak értékelők végzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ali Cagtay Dayı, MD
- Telefonszám: 002742600043
- E-mail: alicagtay.dayi@ogr.ksbu.edu.tr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fatima YAMAN, Assoc. Prof.
- Telefonszám: 002742600043
- E-mail: fatima.yaman@ksbu.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
Center
-
Kütahya, Center, Törökország (Türkiye), 43000
- Toborzás
- Kutahya Health Sciences University
-
Kapcsolatba lépni:
- Fatima YAMAN, Assoc. Prof.
- Telefonszám: 002742600043
- E-mail: fatima.yamanq@ksbu.edu.tr
-
Kutatásvezető:
- Fatima YAMAN, Assoc. Prof.
-
Kapcsolatba lépni:
- Ali Cagtay DAYI, MD
- Telefonszám: 002742600043
- E-mail: alicagtay.dayi@ksbu.edu.tr
-
Alkutató:
- Ali Cagtay DAYI, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 30-75 éves kor
- Hemiplegiás vállfájdalom stroke után
- Stroke az utolsó 6 hónapban
- VAS ≥ 3 a fájdalomra
- Orvosilag stabil állapot
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai rendellenességek (MS, Parkinson stb.)
- Friss vállműtét/injekció
- Botulinum toxin (utolsó 6 hónapban)
- Malignitás
- Terhesség
- Epilepszia vagy fényérzékenység
- Kognitív károsodás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas intenzitású lézerterápia + Gyakorlat
A résztvevők nagy intenzitású lézerterápiát kapnak egy strukturált edzésprogrammal kombinálva.
|
A nagy intenzitású lézerterápiát egy 1064 nm hullámhosszú lézereszközzel alkalmazzák, amelynek csúcs teljesítménye akár 3 kW is lehet.
Minden kezelési alkalom körülbelül 2500 Joule energiát szolgáltat 10 perc alatt. A kezelést a felső hátizmok (supraspinatus), a vállizmok (deltoid), a felső trapézizom (upper trapezius), a kis mellizmok (pectoralis minor) és a bicepsz ín régiókban alkalmazzák. A kezelési protokoll gyors és lassú szkennelési fázisokat tartalmaz, és heti 5 napon keresztül, 4 hétig (összesen 20 alkalom) kerül alkalmazásra.
A résztvevők szabványos rehabilitációs programon vesznek részt, amely magában foglalja a passzív, aktív-asszisztált és aktív mozgástartomány-gyakorlatokat.
A gyakorlatokat napi 3 sorozatban, sorozatonként 10 ismétléssel, heti 5 napon, 4 hétig kell végezni.
|
|
Sham Comparator: Sham Lézer Terápia + Gyakorlat
A résztvevők ál-lézerterápiát kapnak a gyakorlatprogrammal kombinálva.
|
A résztvevők szabványos rehabilitációs programon vesznek részt, amely magában foglalja a passzív, aktív-asszisztált és aktív mozgástartomány-gyakorlatokat.
A gyakorlatokat napi 3 sorozatban, sorozatonként 10 ismétléssel, heti 5 napon, 4 hétig kell végezni.
Ugyanazt a lézereszközt fogják használni aktív energiaemisszió nélkül.
A beavatkozás, időtartam és kezelési területek megegyeznek az aktív lézerterápiával a vakolás fenntartása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vállfájás és Funkciókárosodás Index (SPADI)
Időkeret: Bázisvonal és a 4. hét
|
A Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) alkalmazásával értékelték a vállal kapcsolatos fájdalmat és funkcionális károsodást.
Az index 13 elemből áll, amelyek két alskála között oszlanak meg: fájdalom (5 elem) és rokkantság (8 elem).
Minden elemet 0-10-es numerikus értékelési skálán pontoznak, ahol a 0 "nincs fájdalom/nehézség"-et, a 10 pedig a "legrosszabb elképzelhető fájdalmat/olyan nehéz, hogy segítséget igényel"-t jelenti.
Az összpontszámot az alskálák pontszámainak átlagolásával és százalékos értékre konvertálásával számítják ki, amely 0 és 100 között mozog.
A magasabb pontszámok nagyobb fájdalom- és rokkantságszintet képviselnek.
A SPADI széles körben elismert eszköz, amely magas belső konzisztenciával és érzékenységgel reagál a vállállapotok klinikai változásaira.
|
Bázisvonal és a 4. hét
|
|
Funkcionális Függetlenségi Mérő (FIM)
Időkeret: Alapvonal és 4. hét
|
A funkcionális függetlenséget értékeli a mindennapi élet tevékenységeiben.
Magában foglalja a motoros és az összpontszámokat.
A résztvevők funkcionális állapotát a Funkcionális Függetlenségi Mérőeszközzel (FIM) értékelték ki.
Az FIM 18 elemből áll, amelyek két fő területre oszlanak: Motoros FIM (13 elem): Az öngondoskodás, a záróizom-kontroll, az átültetések és a mozgás értékelése (ponttartomány: 13-91).
Kognitív FIM (5 elem): A kommunikáció és a szociális kogníció értékelése (ponttartomány: 5-35).
Minden elemet egy 7 fokozatú Likert-skálán pontoznak, 1-től (teljes segítség) 7-ig (teljes függetlenség).
Az összpontszámok 18 és 126 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb funkcionális függetlenséget jeleznek.
|
Alapvonal és 4. hét
|
|
Ultraszongráfiai értékelés
Időkeret: Alapvonal és a 4. hét
|
Ez a leírás a váll ultrahangos vizsgálatára vonatkozik.
A Módszertan szakaszban fontos megadni, hogy a vizsgálatot szakorvos végezte, és felsorolni az értékelt specifikus struktúrákat.
Ime a cikkhez szükséges szakmai magyar szöveg: Ultrahangos vizsgálat Minden résztvevő standardizált mozgásszervi ultrahang (US) vizsgálaton esett át az érintett vállon, amelyet tapasztalt [radiológus/fiziatriai szakorvos] végzett [Márka, pl. GE Voluson] rendszerrel, nagyfrekvenciás lineáris transzducer segítségével.
A vizsgálat a Mozgásszervi Radiológia Európai Társasága (ESSR) irányelveit követte.
A szonográfiás értékelés a következőket foglalta magában: Inak kóros elváltozásai: A felső és alsó lapockaizmok inainak (supraspinatus, infraspinatus, subscapularis) értékelése tendinózis, kalcifikációk, részleges vagy teljes vastagságú szakadások jeleire.
A kétfejű karizom hosszú fejének inát is értékelték tenosynovitis vagy szubluxáció szempontjából.
|
Alapvonal és a 4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vállmozgástartomány (ROM)
Időkeret: Kiindulási állapot és 4. hét
|
A vállízület aktív és passív mozgástartományát (ROM) univerzális goniométerrel mértük. A mérések magukban foglalták a flexiót, az abdukciót és a belső/külső rotációt. A pontosság és a reprodukálhatóság biztosítása érdekében: Flexió és abdukció: A fekvő vagy ülő helyzetben mértük, a goniométer tengelye a humerusz fejének középpontjával igazítva. Rotáció: A váll 90°-os abdukcióban és a könyök 90°-os flexióban történő értékeléssel mértük. Az összes mérést fokban (0°-180°) rögzítettük. A megfigyelőn belüli variabilitás minimalizálása érdekében minden mozgáshoz három egymást követő mérést végeztünk, és a statisztikai elemzéshez az átlagértéket használtuk. |
Kiindulási állapot és 4. hét
|
|
Módosított Ashworth-skála
Időkeret: Alapvonal és 4. hét
|
A [például könyökhajlítók/ lábfejhajlítók] spasticitását a Módosított Ashworth-skála (MAS) alkalmazásával értékeltük. A MAS egy klinikai eszköz, amellyel az izom ellenállását mérjük állandó sebességű passzív nyújtás során. A skála hat pontozási szintből áll: 0: Nincs fokozódás az izomtónusban. 1: Enyhe fokozódás az izomtónusban, amely egy 'fogás és elengedés' vagy minimális ellenállás formájában jelentkezik a mozgástartomány (ROM) végén. 1+: Enyhe fokozódás az izomtónusban, amely egy 'fogás' formájában jelentkezik, majd minimális ellenállás következik a ROM fennmaradó (kevesebb, mint a felét kitevő) részében. 2: Jelentősebb fokozódás az izomtónusban a ROM nagy részében, de az érintett rész(ek) könnyen mozgathatók. 3: Jelentős fokozódás az izomtónusban, a passzív mozgás nehézkes. 4: Az érintett rész(ek) merevek flexióban vagy extenzióban. |
Alapvonal és 4. hét
|
|
Brunnstrom-féle gyógyulási stádiumok
Időkeret: Alapvonal és a 4. hét
|
A módszertani rész befejezéseként itt található a Brunnstrom-féle gyógyulási szakaszok (BRS) szakmai angol leírása. Ez a skála kifejezetten a stroke utáni betegek motoros gyógyulási sorrendjének kategorizálására szolgál. A Brunnstrom-féle gyógyulási szakaszok (BRS) A pareticus felső és alsó végtagok motoros gyógyulását a Brunnstrom-féle gyógyulási szakaszok (BRS) segítségével értékeltük. Ez az értékelés azon az elgondoláson alapul, hogy a stroke utáni motoros gyógyulás egy sztereotip szinergikus mozgásminták sorozatát követi. A skála hat szakaszból áll minden végtagra (Kéz, Felső végtag és Alsó végtag): 1. szakasz: Laza; önkéntes vagy reflexív mozgás nincs. 2. szakasz: Az alapvető végtag-szinergiák megjelenése; a spasticitás elkezd kialakulni. 3. szakasz: A szinergiák önkéntes irányítása; a spasticitás eléri a csúcsát. 4. szakasz: A mozgások elkezdenek eltérni az alapvető szinergiáktól; a spasticitás elkezd csökkenni. 5. szakasz: A szinergiáktól független, összetettebb mozgások; a spasticitás tovább csökken. |
Alapvonal és a 4. hét
|
|
Nyomásfájdalom-küszöb
Időkeret: Alapvonal és 4. hét
|
Pressure Pain Threshold (PPT) A nyomásfájdalom-küszöb (PPT) mérésére digitális nyomás-algométert használtak (pl. [Insert Brand, e.g., Wagner FPX™]), amelyhez 1 cm² felületű gumival ellátott mérőfej tartozott.
A méréseket az érintett váll középső deltoid izomzatán végezték.
Az eljárás a következőképpen szabványosított volt: A mérőfejet a bőrfelszínre merőlegesen helyezték, a nyomást körülbelül 1 kg/cm²/s állandó sebességgel növelve.
A résztvevőket arra utasították, hogy jelentsék a "nyomás" érzés "fájdalommá" vagy "kellemetlenné" válásának pillanatát.
Három egymást követő mérést végeztek ugyanazon anatómiai ponton, a próbák között 30 másodperces pihenőidőt tartva.
A három mérés átlagértékét, amelyet kilogramm per négyzetcentiméterben (kg/cm²) fejeztek ki, rögzítették PPT-ként.
A magasabb értékek nagyobb fájdalomtűrést jeleznek, míg az alacsonyabb értékek mechanikai hiperalgeziára utalnak.
|
Alapvonal és 4. hét
|
|
Acromiohumeralis távolság
Időkeret: Alapvonal és a 4. hét
|
Ez a mérés, amelyet gyakran AHD-ként rövidítenek, kulcsfontosságú ultrahangos markere az acromialis impingement szindrómának és a rotátor kötés integritásának.Íme a professzionális angol szöveg a Módszertani szakaszhoz:Acromiohumeralis távolság (AHD)Az Acromiohumeralis távolságot (AHD) ultrahangvizsgálattal mértük az acromialis tér felmérésére.
Az AHD az acromion alsó szélének érintőpontja és a humerusfej felső része közötti legrövidebb lineáris távolságként van meghatározva.A méréseket a beteg standardizált ülő helyzetben, kar semleges helyzetben és alkar a combon nyugodva végeztük.
Egy nagyfrekvenciás lineáris transzducert helyeztünk hosszanti irányban a humerus hossztengelye mentén.A következő protokollt követtük:Mértékegység: Milliméterben (mm) rögzítve.
|
Alapvonal és a 4. hét
|
|
Felsőpúpos izom ina vastagsága és foglaltsági aránya
Időkeret: Alapvonal és 4. hét
|
A Supraspinatus inak vastagságát (STT) ultrahanggal mértük az inak legvastagabb pontján, körülbelül 1 cm-re laterálisan a biceps in hosszú fejétől a longitudinális síkban.
A Foglaltsági Arány azt jelzi, hogy a supraspinatus in nagyobb arányban foglalja el a subacromialis teret, ami a vállmozgás során fellépő mechanikai kompresszióval hozható összefüggésbe.
Minden mérést milliméterben (mm) rögzítettünk, az arányt pedig százalékban (%) fejeztük ki.
|
Alapvonal és 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fatima YAMAN, Assoc. Prof., Kutahya Health Sciences University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CagatayTez
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .