- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07501416
Hochintensive Lasertherapie bei hemiplegischen Schulterschmerzen
Wirksamkeit der hochintensiven Lasertherapie in Kombination mit Bewegung auf klinische und sonographische Ergebnisse bei Patienten mit hemiplegischen Schulterschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hemiplegischer Schulterschmerz (HSP) ist eine häufige Komplikation nach einem Schlaganfall, die die funktionelle Genesung und Lebensqualität erheblich beeinträchtigt. Die Hochintensitäts-Lasertherapie (HILT) hat analgetische, entzündungshemmende und regenerative Wirkungen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:
HILT + Bewegungstherapie Schein-HILT + Bewegungstherapie
Das Behandlungsschema umfasst 20 Sitzungen über 4 Wochen (5 Sitzungen pro Woche).
Ergebnisbewertungen werden zu Beginn und am Ende der 4. Woche von verblindeten Gutachtern durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ali Cagatay Dayı, MD
- Telefonnummer: 002742600043
- E-Mail: alicagatay.dayi@ksbu.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fatıma YAMAN, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: 002742600043
- E-Mail: fatima.yaman@ksbu.edu.tr
Studienorte
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Kütahya, Türkei (türkiye), 43000
- Kütahya Health Sciences University
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Kontakt:
- Ali Cagatay DAYI, MD
- Telefonnummer: 002742600043
- E-Mail: alicagatay.dayi@ksbu.edu.tr
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Kontakt:
- Fatima YAMAN, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: 002742600043
- E-Mail: fatima.yamanq@ksbu.edu.tr
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Hauptermittler:
- Fatima YAMAN, Assoc. Prof.
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Unterermittler:
- Ali Cagatay DAYI, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 30-75 Jahre
- Hemiplegische Schulterschmerzen nach Schlaganfall
- Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
- VAS ≥ 3 für Schmerzen
- Medizinisch stabil
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Störungen (MS, Parkinson, etc.)
- Kürzliche Schulteroperation/-injektion
- Botulinumtoxin (letzte 6 Monate)
- Malignität
- Schwangerschaft
- Epilepsie oder Lichtempfindlichkeit
- Kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hochintensive Lasertherapie + Bewegung
Die Teilnehmer erhalten hochintensive Lasertherapie in Kombination mit einem strukturierten Übungsprogramm.
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Hochintensive Lasertherapie wird mit einem Lasergerät mit einer Wellenlänge von 1064 nm und einer Spitzenleistung von bis zu 3 kW angewendet.
Jede Sitzung liefert über 10 Minuten etwa 2500 Joule.
Die Behandlung wird auf die Regionen des Supraspinatus, Deltamuskels, oberen Trapezmuskels, kleinen Brustmuskels und der Bizepssehne angewendet.
Das Behandlungsprotokoll umfasst schnelle und langsame Scanphasen und wird 5 Tage pro Woche über 4 Wochen verabreicht (insgesamt 20 Sitzungen).
Die Teilnehmer werden ein standardisiertes Rehabilitationsprogramm durchlaufen, das passive, aktiv-assistierte und aktive Bewegungsumfangsübungen umfasst.
Die Übungen werden täglich in 3 Sätzen mit 10 Wiederholungen durchgeführt, 5 Tage pro Woche über 4 Wochen.
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Schein-Komparator: Schein-Lasertherapie + Übungen
Die Teilnehmer erhalten eine Schein-Lasertherapie in Kombination mit dem gleichen Trainingsprogramm.
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Die Teilnehmer werden ein standardisiertes Rehabilitationsprogramm durchlaufen, das passive, aktiv-assistierte und aktive Bewegungsumfangsübungen umfasst.
Die Übungen werden täglich in 3 Sätzen mit 10 Wiederholungen durchgeführt, 5 Tage pro Woche über 4 Wochen.
Dasselbe Lasergerät wird ohne aktive Energieabgabe verwendet.
Der Eingriff, die Dauer und die Anwendungsbereiche werden identisch zur aktiven Lasertherapie sein, um die Verbindung aufrechtzuerhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
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Der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) wurde zur Bewertung schulterbezogener Schmerzen und funktioneller Beeinträchtigungen verwendet.
Der Index besteht aus 13 Items, die in zwei Subskalen unterteilt sind: Schmerz (5 Items) und Behinderung (8 Items).
Jedes Item wird auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 "kein Schmerz/keine Schwierigkeiten" und 10 "vorstellbar stärkster Schmerz/so schwierig, dass Hilfe benötigt wird" bedeutet.
Der Gesamtscore wird durch Mittelung der Subskalen-Scores und Umrechnung in einen Prozentsatz von 0 bis 100 berechnet.
Höhere Scores repräsentieren größere Schmerz- und Behinderungsgrade.
Der SPADI ist ein weit anerkanntes Instrument mit hoher interner Konsistenz und Ansprechbarkeit auf klinische Veränderungen bei Schultererkrankungen.
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Baseline und Woche 4
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Funktionsunabhängigkeitsmaß (FIM)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
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Bewertet die funktionelle Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens.
Beinhaltet Motor- und Gesamtwerte.
Der funktionelle Status der Teilnehmer wurde mit dem Functional Independence Measure (FIM) bewertet.
Der FIM besteht aus 18 Items, die in zwei Hauptbereiche kategorisiert sind: Motorischer FIM (13 Items): Bewertung von Selbstversorgung, Schließmuskelkontrolle, Transfers und Fortbewegung (Wertebereich: 13-91).
Kognitiver FIM (5 Items): Bewertung von Kommunikation und sozialer Kognition (Wertebereich: 5-35).
Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, von 1 (vollständige Unterstützung) bis 7 (vollständige Unabhängigkeit).
Die Gesamtwerte reichen von 18 bis 126, wobei höhere Werte eine größere funktionelle Unabhängigkeit anzeigen.
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Baseline und Woche 4
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Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
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Diese Beschreibung bezieht sich auf die sonografische Untersuchung der Schulter.
Im Methodenteil ist es wichtig anzugeben, dass die Untersuchung von einem Facharzt durchgeführt wurde, und die spezifischen visualisierten Strukturen aufzulisten.
Hier ist der professionelle englische Text für Ihren Artikel: Sonografische Untersuchung Alle Teilnehmer unterzogen sich einer standardisierten muskuloskelettalen Ultraschalluntersuchung (US) der betroffenen Schulter, durchgeführt von einem erfahrenen [Radiologen/Physiaten] unter Verwendung eines [Marke einfügen, z. B. GE Voluson] Systems mit einem hochfrequenten Linearschallkopf.
Die Untersuchung folgte den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für muskuloskelettale Radiologie (ESSR).
Die sonografische Beurteilung umfasste: Sehnenpathologie: Beurteilung der Supraspinatus-, Infraspinatus- und Subscapularissehnen auf Anzeichen von Tendinose, Verkalkungen sowie partiellen oder vollständigen Rissen.
Die lange Bizepssehne wurde ebenfalls auf Tenosynovitis oder Subluxation beurteilt.
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Baseline und Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schulterbewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
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Der aktive und passive Bewegungsumfang (ROM) für das Schultergelenk wurde mit einem Universal-Goniometer gemessen. Messungen umfassten Flexion, Abduktion und Innen-/Außenrotation. Zur Gewährleistung von Genauigkeit und Reproduzierbarkeit: Flexion und Abduktion: Gemessen in Rücken- oder Sitzposition, wobei die Goniometerachse mit dem Zentrum des Humeruskopfs ausgerichtet wurde. Rotation: Bewertet mit der Schulter in 90° Abduktion und dem Ellenbogen in 90° Flexion. Alle Messungen wurden in Grad (0°-180°) aufgezeichnet. Zur Minimierung der Intra-Observer-Variabilität wurden für jede Bewegung drei aufeinanderfolgende Messungen durchgeführt, und der Mittelwert wurde für die statistische Analyse verwendet. |
Baseline und Woche 4
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Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
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Die Spastizität der [Muskelgruppe einfügen, z. B. Ellenbogenbeuger/Plantarbeuger] wurde mithilfe der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) bewertet. Die MAS ist ein klinisches Instrument zur Messung des Widerstands eines Muskels gegen passive Dehnung bei konstanter Geschwindigkeit. Die Skala besteht aus sechs Bewertungsstufen: 0: Keine Erhöhung des Muskeltonus. 1: Leichte Erhöhung des Muskeltonus, erkennbar durch ein kurzes Festhalten und Loslassen oder minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsumfangs (ROM). 1+: Leichte Erhöhung des Muskeltonus, erkennbar durch ein kurzes Festhalten, gefolgt von minimalem Widerstand während des restlichen (weniger als der Hälfte) Bewegungsumfangs. 2: Deutlichere Erhöhung des Muskeltonus durch den größten Teil des Bewegungsumfangs, aber betroffene Teile lassen sich leicht bewegen. 3: Deutliche Erhöhung des Muskeltonus, passive Bewegung schwierig. 4: Betroffene Teile steif in Beugung oder Streckung. |
Baseline und Woche 4
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Brunnstrom-Erholungsstadien
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
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Um Ihren Methodenabschnitt abzurunden, hier die professionelle englische Beschreibung der Brunnstrom-Erholungsstadien (BRS). Diese Skala wird speziell verwendet, um die motorische Erholungssequenz von Schlaganfallpatienten zu kategorisieren. Brunnstrom-Erholungsstadien (BRS) Die motorische Erholung der paretischen oberen und unteren Extremitäten wurde mit den Brunnstrom-Erholungsstadien (BRS) bewertet. Diese Bewertung basiert auf dem Konzept, dass die motorische Erholung nach einem Schlaganfall einer stereotypen Sequenz synergistischer Bewegungsmuster folgt. Die Skala besteht aus sechs Stadien für jede Gliedmaße (Hand, obere Extremität und untere Extremität): Stadium 1: Schlaffheit; keine willkürliche oder reflexive Bewegung. Stadium 2: Auftreten grundlegender Gliedmaßensynergien; Spastizität beginnt sich zu entwickeln. Stadium 3: Willkürliche Kontrolle der Synergien; Spastizität erreicht ihren Höhepunkt. Stadium 4: Bewegungen beginnen, von den grundlegenden Synergien abzuweichen; Spastizität beginnt abzunehmen. Stadium 5: Komplexere Bewegungen unabhängig von Synergien; Spastizität nimmt weiter ab. |
Ausgangswert und Woche 4
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Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
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Druckschmerzschwelle (PPT) Die Druckschmerzschwelle (PPT) wurde mit einem digitalen Druckalgometer (z. B. [Marke einfügen, z. B. Wagner FPX™]) gemessen, das mit einer 1 cm² großen Gummispitze ausgestattet war.
Die Messungen wurden über dem mittleren Deltamuskel der betroffenen Schulter durchgeführt.
Das Verfahren war wie folgt standardisiert: Die Sonde wurde senkrecht zur Hautoberfläche aufgesetzt, wobei der Druck mit einer konstanten Rate von etwa 1 kg/cm²/s erhöht wurde.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, den genauen Zeitpunkt anzugeben, an dem sich das Gefühl von "Druck" in "Schmerz" oder "Unbehagen" änderte.
Es wurden drei aufeinanderfolgende Messungen an derselben anatomischen Stelle mit einer Ruhepause von 30 Sekunden zwischen den Versuchen durchgeführt.
Der Mittelwert der drei Messungen, ausgedrückt in Kilogramm pro Quadratzentimeter (kg/cm²), wurde als PPT aufgezeichnet.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Schmerztoleranz hin, während niedrigere Werte auf eine mechanische Hyperalgesie hindeuten.
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Baseline und Woche 4
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Acromiohumeraler Abstand
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
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Diese Messung, oft als AHD abgekürzt, ist ein kritischer sonographischer Marker für das Subakromial-Impingement-Syndrom und die Integrität der Rotatorenmanschette.Hier ist der professionelle englische Text für Ihren Methodenabschnitt:Acromiohumeraler Abstand (AHD)Der Acromiohumeralabstand (AHD) wurde mittels Ultraschalluntersuchung gemessen, um den subakromialen Raum zu beurteilen.
Der AHD ist definiert als der kürzeste lineare Abstand zwischen dem tangentialen Punkt des unteren Randes des Acromions und dem oberen Aspekt des Humeruskopfes.Die Messungen wurden mit dem Patienten in einer standardisierten Sitzposition durchgeführt, wobei der Arm in einer neutralen Position war und der Unterarm auf dem Oberschenkel ruhte.
Ein hochfrequenter Linearschallkopf wurde längs entlang der Längsachse des Humerus platziert.
Das folgende Protokoll wurde befolgt:Maßeinheit: In Millimetern (mm) aufgezeichnet.
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Baseline und Woche 4
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Supraspinatus-Sehnen-Dicke und Besetzungsverhältnis
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
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Die Dicke der Supraspinatus-Sehne (STT) wurde mittels Ultraschall an der dicksten Stelle der Sehne gemessen, etwa 1 cm lateral des langen Kopfes der Bizepssehne in der longitudinalen Ebene.
Das Besetzungsverhältnis gibt an, dass die Supraspinatus-Sehne einen größeren Anteil des subakromialen Raums einnimmt, was mit mechanischer Kompression während der Schulterbewegung verbunden sein kann.
Alle Messungen wurden in Millimetern (mm) aufgezeichnet, und das Verhältnis wurde in Prozent (%) ausgedrückt.
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Ausgangswert und Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fatima YAMAN, Assoc. Prof., Kütahya Health Sciences University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CagatayTez
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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