ハンドフット症候群（HFS）に罹患したがん患者におけるウラシル0.5%プラスターの有効性と安全性を評価する臨床試験
2026年3月25日 更新者：Wooshin Labottach Co., Ltd.
腫瘍患者におけるハンドフット症候群（HFS）に対するウラシル0.5％含有パスターと「鎮痛クリーム」の有効性および安全性を評価する無作為化単盲検並行群間臨床試験
この臨床試験の目的は、ウラシルパッチが化学療法中の成人の軽度HFS（手足症候群）の治療に有効かどうかを調べることです。また、安全性についても確認します。
主な研究課題は以下の通りです：
ウラシルパッチは、参加者がHFS症状を軽減するために必要とする日数を短縮しますか？ウラシルパッチMDを使用する際、参加者にどのような医学的問題が生じますか？研究者は、ウラシルパッチが軽度HFSの治療において標準的な鎮静クリームよりも優れているかどうかを確認するため、両者を比較します。
参加者は以下のことを行います：
パッチまたはクリームを1日2〜3回、3週間使用する毎週1回、病院を訪れて検査と診察を受ける症状と治療使用回数を日記に記録する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Roberto Bollina, Prof.
- 電話番号：+39 3356070900
- メール：rbollina@asst-rhodense.it
研究場所
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MI
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Rho、MI、イタリア、20017
- Presidio Ospedaliero Di Rho - Asst Rhodense- Oncology Department
-
コンタクト：
- Roberto Bollina, Prof
- 電話番号：+393356070900
- メール：rbollina@asst-rhodense.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準
- 両性;
- 18歳以上;
- 処置後の評価のため、研究施設に戻る意思と能力がある;
- 妊娠防止策を講じることに同意する（閉経前の女性被験者のみ該当）。これには、禁欲、子宮内避妊器具（IUD）、プロゲスチン埋め込み剤、エストロゲン-プロゲスチン併用避妊薬、またはコンドームの使用を含む;
- インフォームドコンセント書類に署名することに同意する。
- 化学療法による重症度グレードIおよびIIのHFS（手足症候群）を有する。ECOGテーブルに基づき、パフォーマンスステータスが0、1、2で自立している。
- 赤血球葉酸検査および血清葉酸検査（独立バイオマーカー）を実施し、ジヒドロピリミジン療法開始前にDPD多型検査を行う。
除外基準
- HFS重症度（手足症候群）- NCI-CTCAE v.0重症度分類に基づくグレードIIIの重症度を有する患者。
- ECOGパフォーマンスステータススケール = 3 または 4
- 妊娠（閉経前の女性被験者のみ該当）;
- 授乳中（閉経前の女性被験者のみ該当）;
- 研究期間中、指定された避妊措置を使用せず妊娠防止を行わない閉経前の女性被験者;
- 試験薬またはその成分に対する感受性またはアレルギー（ベースライン時に試験責任者が評価）;
- 試験プロトコルへの遵守が困難と予測される;
- 現在、または過去3ヶ月以内に類似の研究に参加している;
- 評価結果に影響を及ぼす可能性のある皮膚科臨床状態;
現在以下の薬理学的治療を受けている:
- 試験責任者が試験結果に影響を与える可能性があると判断する薬剤。
- 上記に記載されていない他の薬剤の使用は、試験責任者によって承認される場合がある。商品名、投与量、治療開始日および終了日は、併用薬剤フォームに記録される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験装置
患者は3週間、1日2回ウラシルパッチを適用します
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患者は、手足にパッチを1日2回、3週間貼付し、HFSグレードを低下させます。
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アクティブコンパレータ：鎮静クリーム
患者は、レニティブクリームを1日3回、3週間塗布します
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患者は、手足症候群（HFS）の重症度の変化を比較するために、1日3回、3週間にわたってクリームを塗布します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象数
時間枠：試験開始から終了までの3週間
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治療中の有害事象の数
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試験開始から終了までの3週間
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HFS重症度スケールによる病変の完全治癒
時間枠：3週間、試験の開始から終了まで
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化学療法の用量を減らさずに手足の病変が完全に治癒し、HFS重症度スケールを用いて症状の消失を評価する。
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3週間、試験の開始から終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月25日
最初の投稿 (実際)
2026年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2025/AFCV/WOOSHIN/UPT/ONR/09
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験結果は科学論文に掲載されます
IPD 共有時間枠
可能な限り早く、時間制限なしで。
IPD 共有アクセス基準
潜在的にすべての医療クラス
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。