Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Uracil 0,5% plastre til onkologipatienter med hånd-fod-syndrom (HFS)

25. marts 2026 opdateret af: Wooshin Labottach Co., Ltd.

En randomiseret, enkeltblindet, parallelgruppestudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af plastre indeholdende uracil 0,5% versus "Lenitiv creme" hos onkologipatienter med hånd-fod-syndrom (HFS)

Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om Uracil-plasteret virker til behandling af mild HFS hos voksne under kemoterapi. Det vil også undersøge sikkerheden.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Reducerer Uracil-plasteret antallet af dage, deltagerne skal bruge på at reducere HFS-symptomerne? Hvilke medicinske problemer oplever deltagerne ved brug af Uracil-plasteret MD? Forskere vil sammenligne Uracil-plasteret med en standard lindrende creme for at se, om Uracil-plasteret virker bedre til behandling af mild HFS.

Deltagerne vil:

Bruge plasteret eller cremen 2/3 gange dagligt i 3 uger Besøge hospitalet en gang om ugen til tjek og tests Føre en dagbog over deres symptomer og antallet af gange, de bruger terapien

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Rho, MI, Italien, 20017
        • Presidio Ospedaliero Di Rho - Asst Rhodense- Oncology Department
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Begge køn;
  • Alder over 18 år;
  • Villig og i stand til at vende tilbage til undersøgelsesstedet til efterbehandlingsundersøgelser;
  • Enig i at tage forholdsregler for at forhindre graviditet (gælder kun for ikke-menopausale kvindelige forsøgspersoner), herunder afholdenhed, spiral (IUD), progestinimplantater, kombinerede østrogen-progestin præventionsmidler eller kondombrug;
  • Enig i at underskrive informeret samtykkeerklæringen.
  • Med HFS af sværhedsgrad I og II på grund af kemoterapi Selvhjulpen med Performance Status på 0, 1, 2 i henhold til EOCG-tabellen.
  • Røde blodlegemer folattest og serumfolattest - uafhængige biomarkører udført og til polymorfismetest DPD før start af terapi med dihydro pyrimidiner.

Eksklusionskriterier

  • Patienter med sværhedsgrad III i henhold til HFS-sværhed (Hand-Foot Syndrome - NCI-CTCAE v.0 Sværhedsgradsinddeling).
  • ECOG Performance Status Skala = 3 eller 4
  • Graviditet (gælder kun for ikke-menopausale kvindelige forsøgspersoner);
  • Amning (gælder kun for ikke-menopausale kvindelige forsøgspersoner);
  • Ikke-menopausale kvindelige forsøgspersoner, der ikke bruger de specificerede præventionsforanstaltninger til at forhindre graviditet under undersøgelsen;
  • Følsomhed eller allergi over for undersøgelsesproduktet eller dets komponenter (skal vurderes af undersøgeren ved baseline);
  • Forventet dårlig overholdelse af undersøgelsesprotokollen;
  • Deltagelse i en lignende undersøgelse i øjeblikket eller inden for de sidste 3 måneder;
  • Dermatologiske kliniske tilstande, der kunne forstyrre resultaterne af undersøgelsen;

  • Nuværende farmakologisk behandling med:

    • Lægemidler, der kan påvirke testresultaterne som vurderet af undersøgeren.
    • Brug af andre lægemidler end de ovenfor nævnte kan godkendes af undersøgeren. Handelsnavn, dosis, start- og slutdatoer for terapi vil blive dokumenteret i den medfølgende medicinformular.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentelt apparat
Patienterne vil påføre Uracil-plastre to gange dagligt i 3 uger
Enhed: Uracil 0,5% plasters
Patienterne vil påføre plasteret på hænder og fødder to gange dagligt i 3 uger for at reducere HFS-graden.
Aktiv komparator: Lægende creme
Patienterne vil påføre Lenitive creme 3 gange om dagen i 3 uger
Enhed: lindrende creme
Patienterne vil påføre cremen 3 gange dagligt i 3 uger for at sammenligne ændringen i HFS-sværhedsgrad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger
Tidsramme: 3 uger, fra start til slut af forsøget
Antal bivirkninger under behandlingen
3 uger, fra start til slut af forsøget
Komplet helbredelse af læsionerne i henhold til HFS-sværhedsgradsskalaen
Tidsramme: 3 uger, fra start til slut af forsøget
Fuld helbredelse af hænderne eller føddernes læsioner uden reduktion af kemoterapidosis, ved brug af HFS-sværhedsgraderingsskalaer til at vurdere fraværet af symptomer.
3 uger, fra start til slut af forsøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wooshin Labottach Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Nextrasearch S.r.l.s.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025/AFCV/WOOSHIN/UPT/ONR/09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Prøveresultaterne vil blive offentliggjort i videnskabelig artikel

IPD-delingstidsramme

så snart det er tilgængeligt, uden tidsbegrænsninger.

IPD-delingsadgangskriterier

potentielt hele den medicinske klasse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HFS

Kliniske forsøg med Uracil 0,5% plasters

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner