Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan uraasili 0,5% laastarien tehoa ja turvallisuutta syöpäpotilailla, joilla on käsi-jalka-oireyhtymä (HFS)
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Wooshin Labottach Co., Ltd.
Satunnainen, yksisuuntainen, rinnakkaisryhmäinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan uraasilia 0,5% sisältävien laastarien tehoa ja turvallisuutta verrattuna "Lenitiiviseen voiteeseen" syöpäpotilailla, joilla esiintyy käsi-jalka-oireyhtymää (HFS)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko Urasiililaastarit lievän HFS:n hoidossa kemoterapiaa saavilla aikuisilla. Tutkimuksessa selvitetään myös turvallisuutta.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Vähentääkö Urasiililaastari osallistujien tarvitsemien päivien määrää HFS-oireiden lievittämiseksi? Mitä terveysongelmia osallistujilla on Urasiililaastaria MD käytettäessä? Tutkijat vertailevat Urasiililaastaria standardi lievittävään voiteeseen nähdäkseen, toimivatko Urasiililaastarit paremmin lievän HFS:n hoidossa.
Osallistujat:
Käyttävät laastaria tai voidetta 2–3 kertaa päivässä 3 viikon ajan Vierailevat sairaalassa kerran viikossa tarkastuksia ja testejä varten Pitävät päiväkirjaa oireistaan ja hoitokertojen määrästä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roberto Bollina, Prof.
- Puhelinnumero: +39 3356070900
- Sähköposti: rbollina@asst-rhodense.it
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Rho, MI, Italia, 20017
- Presidio Ospedaliero Di Rho - Asst Rhodense- Oncology Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto Bollina, Prof
- Puhelinnumero: +393356070900
- Sähköposti: rbollina@asst-rhodense.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Molemmat sukupuolet;
- Yli 18-vuotiaat;
- Halukas ja kykenevä palaamaan tutkimuspaikalle toimenpiteen jälkeisiin arviointeihin;
- Samaa ottamaan raskauden ehkäisytoimenpiteitä (koskee vain ei-menopaussin kautta käyneitä naispuolisia osallistujia), mukaan lukien pidättyminen seksistä, kohdun sisäinen ehkäisylaite (IUD), progestiini-implantit, yhdistetyt estrogeeni-progestiini ehkäisymenetelmät tai kondomin käyttö;
- Samaa allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen lomake.
- HFS (käsijalka-oireyhtymä) I ja II asteen vakavuudesta kemoterapian vuoksi. Itsenäinen toimintakyvyltään suorituskykyluokituksella 0, 1, 2 EOCG-taulukon mukaisesti.
- Punaisten verisolujen foolihappotesti ja seerumin foolihappotesti - riippumattomat biomarkkerit suoritettu ja polymorfismitestaus DPD:lle ennen dihydropyrimidiinien terapian aloittamista.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on HFS-vakavuusaste III (käsijalka-oireyhtymä - NCI-CTCAE v.0 vakavuusluokitus).
- ECOG suorituskykyluokitusasteikko = 3 tai 4
- Raskaus (koskee vain ei-menopaussin kautta käyneitä naispuolisia osallistujia);
- Imetys (koskee vain ei-menopaussin kautta käyneitä naispuolisia osallistujia);
- Ei-menopaussin kautta käyneet naispuoliset osallistujat, jotka eivät käytä määriteltyjä ehkäisymenetelmiä raskauden ehkäisemiseksi tutkimuksen aikana;
- Yliherkkyys tai allergia tutkittavaan tuotteeseen tai sen ainesosiin (arvioitava tutkijan toimesta perustutkimuksessa);
- Ennustettu huono noudattaminen tutkimusprotokollaa;
- Osallistuminen samankaltaiseen tutkimukseen tällä hetkellä tai viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Dermatologiset kliiniset tilat, jotka voivat häiritä suorituskykytuloksia;
Nykyinen farmakologinen hoito:
- Lääkkeet, jotka saattavat vaikuttaa testituloksiin tutkijan harkinnan mukaan.
- Muiden yllä mainitsemattomien lääkkeiden käyttö voidaan tutkijan luvata. Kaupallinen nimi, annostus, hoidon aloitus- ja lopetuspäivät dokumentoidaan rinnakkaislääkityslomakkeessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen laite
Potilaat levittävät Urasili-laastareita kahdesti päivässä kolmen viikon ajan
|
Potilaat levittävät laastarin käsiin ja jalkoihin kahdesti päivässä 3 viikon ajan alentaakseen HFS-astetta.
|
|
Active Comparator: Lievittävä voide
Potilaat levittävät Lenitive-voiteen 3 kertaa päivässä 3 viikon ajan
|
Potilaat levittävät voiteen 3 kertaa päivässä 3 viikon ajan verratakseen HFS-vaikeusasteen muutosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 3 viikkoa, kokeen alusta loppuun
|
Hoidon aikana ilmaantuneiden haittatapahtumien lukumäärä
|
3 viikkoa, kokeen alusta loppuun
|
|
Haavojen täydellinen parantuminen HFS-vaikeusasteikon mukaan
Aikaikkuna: 3 viikkoa, kokeen alusta loppuun
|
Käsien tai jalkojen vammojen täydellinen parantuminen ilman kemoterapian annostuksen vähentämistä, käyttäen HFS-vaikeusasteikkoja oireiden puuttumisen arvioimiseen.
|
3 viikkoa, kokeen alusta loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/AFCV/WOOSHIN/UPT/ONR/09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kokeen tulokset julkaistaan tieteellisessä julkaisussa
IPD-jaon aikakehys
heti kun saatavilla, ilman aikarajoja.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
mahdollisesti kaikki lääkeluokat
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .