Estudo Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança de Pensos de Uracilo a 0,5% em Doentes Oncológicos com Síndrome Mão-Pé (SMP)

Critérios de Inclusão

• Ambos os sexos;
• Idade superior a 18 anos;
• Disponibilidade e capacidade para regressar ao local do estudo para avaliações pós-procedimento;
• Concordância em tomar precauções para prevenir a gravidez (aplicável apenas a sujeitos do sexo feminino não menopáusicas), incluindo abstinência, dispositivo intrauterino (DIU), implantes de progestagénio, contraceptivos combinados de estrogénio-progestagénio, ou uso de preservativo;
• Concordância em assinar o formulário de consentimento informado.
• Com HFS de gravidade grau I e II devido a quimioterapia Autossuficiente com Estado de Performance 0, 1, 2 de acordo com a tabela EOCG.
• Teste de folato dos glóbulos vermelhos e teste de folato sérico - Biomarcadores Independentes realizados e teste de polimorfismo DPD antes de iniciar a terapia com dihidropirimidinas.

Critérios de Exclusão

• Pacientes com gravidade grau III de acordo com a escala de gravidade HFS (Síndrome Mão-Pé - Classificação de Gravidade NCI-CTCAE v.0).
• Escala de Estado de Performance ECOG = 3 ou 4
• Gravidez (aplicável apenas a sujeitos do sexo feminino não menopáusicas);
• Amamentação (aplicável apenas a sujeitos do sexo feminino não menopáusicas);
• Sujeitos do sexo feminino não menopáusicas que não utilizam as medidas contraceptivas especificadas para prevenir a gravidez durante o estudo;
• Sensibilidade ou alergia ao produto em investigação ou aos seus componentes (a ser avaliado pelo investigador na linha de base);
• Previsão de baixa adesão ao protocolo do estudo;
• Participação num estudo similar atualmente ou nos últimos 3 meses;
• Condições clínicas dermatológicas que possam interferir com os resultados de desempenho;

• Tratamento farmacológico atual com:

  • Medicamentos que possam afetar os resultados dos testes conforme considerado pelo investigador.
  • O uso de outros medicamentos não mencionados acima pode ser autorizado pelo investigador. Nome comercial, dosagem, datas de início e fim da terapia serão documentados no formulário de medicação concomitante.