Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo plastrów z uracylem 0,5% u pacjentów onkologicznych dotkniętych zespołem ręka-stopa (HFS)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Wooshin Labottach Co., Ltd.

Randomizowane, pojedynczo zaślepione badanie kliniczne z grupami równoległymi oceniające skuteczność i bezpieczeństwo plastrów zawierających 0,5% uracylu w porównaniu z „kremem łagodzącym” u pacjentów onkologicznych z zespołem ręka-stopa (HFS)

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy plaster Uracil działa w leczeniu łagodnego HFS u dorosłych poddawanych chemioterapii. Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

Czy plaster Uracil skraca liczbę dni, przez które uczestnicy muszą łagodzić objawy HFS? Jakie problemy medyczne występują u uczestników podczas stosowania plastra Uracil MD? Badacze porównają plaster Uracil ze standardowym kremem łagodzącym, aby sprawdzić, czy plaster Uracil działa lepiej w leczeniu łagodnego HFS.

Uczestnicy będą:

Stosować plaster lub krem 2/3 razy dziennie przez 3 tygodnie Odwiedzać szpital raz w tygodniu na kontrole i badania Prowadzić dziennik swoich objawów i liczby zastosowań terapii

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Rho, MI, Włochy, 20017
        • Presidio Ospedaliero Di Rho - Asst Rhodense- Oncology Department
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Oba płcie;
  • Wiek powyżej 18 lat;
  • Chęć i możliwość powrotu do ośrodka badawczego na oceny pooperacyjne;
  • Zgoda na stosowanie środków zapobiegających ciąży (dotyczy tylko nieniemenopauzalnych pacjentek płci żeńskiej), w tym abstynencję, wkładkę domaciczną (IUD), implanty progestagenowe, złożone środki antykoncepcyjne estrogenowo-progestagenowe lub stosowanie prezerwatyw;
  • Zgoda na podpisanie formularza świadomej zgody.
  • Z zespołem dłoniowo-podeszwowym (HFS) o nasileniu stopnia I i II spowodowanym chemioterapią, samodzielni, ze statusem sprawności 0, 1, 2 według skali EOCG.
  • Badanie poziomu kwasu foliowego w krwinkach czerwonych i w surowicy – wykonane niezależne biomarkery oraz badanie polimorfizmu DPD przed rozpoczęciem terapii dihydropirymidynami.

Kryteria wykluczenia

  • Pacjenci z nasileniem stopnia III według skali nasilenia HFS (zespół dłoniowo-podeszwowy – klasyfikacja nasilenia NCI-CTCAE w.0).
  • Skala sprawności ECOG = 3 lub 4
  • Cząża (dotyczy tylko nieniemenopauzalnych pacjentek płci żeńskiej);
  • Karmienie piersią (dotyczy tylko nieniemenopauzalnych pacjentek płci żeńskiej);
  • Nieniemenopauzalne pacjentki płci żeńskiej niestosujące określonych środków antykoncepcyjnych w celu zapobieżenia ciąży podczas badania;
  • Nadwrażliwość lub alergia na badany produkt lub jego składniki (do oceny przez badacza na początku badania);
  • Przewidywane słabe przestrzeganie protokołu badania;
  • Uczestnictwo w podobnym badaniu obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Stan kliniczny dermatologiczny, który mógłby zakłócić wyniki oceny;

  • Aktualne leczenie farmakologiczne:

    • Lekami, które mogą wpływać na wyniki badań według uznania badacza.
    • Stosowanie innych leków nie wymienionych powyżej może być autoryzowane przez badacza. Nazwa handlowa, dawka, daty rozpoczęcia i zakończenia terapii będą udokumentowane w formularzu leków współistniejących.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie eksperymentalne
Pacjenci będą aplikować plastry z uracylem dwa razy dziennie przez 3 tygodnie
Urządzenie: Plastry z uracylem 0,5%
Pacjenci będą aplikować na dłonie i stopy plaster dwa razy dziennie przez 3 tygodnie, aby zmniejszyć stopień HFS.
Aktywny komparator: Krem łagodzący
Pacjenci będą aplikować krem łagodzący 3 razy dziennie przez 3 tygodnie
Urządzenie: krem łagodzący
Pacjenci będą aplikować krem 3 razy dziennie przez 3 tygodnie, aby porównać zmianę nasilenia HFS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 tygodnie, od początku do końca badania
Liczba zdarzeń niepożądanych podczas leczenia
3 tygodnie, od początku do końca badania
Całkowite wygojenie zmian zgodnie ze skalą ciężkości HFS
Ramy czasowe: 3 tygodnie, od początku do końca badania
Całkowite wygojenie zmian na dłoniach lub stopach bez redukcji dawki chemioterapii, z zastosowaniem skal nasilenia HFS do oceny braku objawów.
3 tygodnie, od początku do końca badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wooshin Labottach Co., Ltd.

Współpracownicy

Nextrasearch S.r.l.s.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025/AFCV/WOOSHIN/UPT/ONR/09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki badania zostaną opublikowane w artykule naukowym

Ramy czasowe udostępniania IPD

jak tylko będzie dostępne, bez ograniczeń czasowych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

potencjalnie cała klasa medyczna

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HFS

Badania kliniczne na Plastry z uracylem 0,5%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj