Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie die de werkzaamheid en veiligheid van uracil 0,5% pleisters bij oncologiepatiënten met hand-voetsyndroom (HFS) evalueert

25 maart 2026 bijgewerkt door: Wooshin Labottach Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, enkelblinde, parallelgroepen klinische studie die de werkzaamheid en veiligheid evalueert van pleisters met uracil 0,5% versus "Lenitive Cream" bij oncologiepatiënten met hand-voetsyndroom (HFS)

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of de Uracil-pleister werkt bij de behandeling van milde HFS bij volwassenen onder chemotherapie. Ook wordt de veiligheid onderzocht.

De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn:

Vermindert de Uracil-pleister het aantal dagen dat deelnemers nodig hebben om de HFS-symptomen te verminderen? Welke medische problemen hebben deelnemers bij het gebruik van de Uracil-pleister MD? Onderzoekers zullen de Uracil-pleister vergelijken met een standaard verzachtende crème om te zien of de Uracil-pleister beter werkt bij de behandeling van milde HFS.

Deelnemers zullen:

De pleister of de crème 2/3 keer per dag gebruiken gedurende 3 weken Eén keer per week naar het ziekenhuis gaan voor controles en tests Een dagboek bijhouden van hun symptomen en het aantal keren dat ze de therapie gebruiken

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • MI
      • Rho, MI, Italië, 20017
        • Presidio Ospedaliero Di Rho - Asst Rhodense- Oncology Department
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Beide geslachten;
  • Ouder dan 18 jaar;
  • Bereid en in staat om terug te keren naar de studieplaats voor post-procedurele beoordelingen;
  • Akkoord met het nemen van voorzorgsmaatregelen om zwangerschap te voorkomen (alleen van toepassing op niet-menopauzale vrouwelijke proefpersonen), inclusief onthouding, spiraaltje (IUD), progestageen implantaten, gecombineerde oestrogeen-progestageen anticonceptiva of condoomgebruik;
  • Akkoord met het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
  • Met HFS van graad I en II ernst als gevolg van chemotherapie, zelfredzaam met Performance Status 0, 1, 2 volgens de ECOG-tabel.
  • Rode bloedcellen foliumzuurtest en serum foliumzuurtest - onafhankelijke biomarkers uitgevoerd en voor polymorfismetest DPD vóór start therapie met dihydropyrimidines.

Exclusiecriteria

  • Patiënten met graad III ernst volgens HFS-ernst (Hand-Voet Syndroom - NCI-CTCAE v.0 Ernstclassificatie).
  • ECOG Performance Status Schaal = 3 of 4
  • Zwangerschap (alleen van toepassing op niet-menopauzale vrouwelijke proefpersonen);
  • Borstvoeding (alleen van toepassing op niet-menopauzale vrouwelijke proefpersonen);
  • Niet-menopauzale vrouwelijke proefpersonen die niet de gespecificeerde anticonceptiemaatregelen gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens de studie;
  • Overgevoeligheid of allergie voor het onderzoeksproduct of de bestanddelen ervan (te beoordelen door de onderzoeker bij baseline);
  • Voorspelde slechte naleving van het studieprotocol;
  • Deelname aan een vergelijkbare studie momenteel of binnen de afgelopen 3 maanden;
  • Dermatologische klinische aandoeningen die de prestatie-uitkomsten kunnen beïnvloeden;

  • Huidige farmacologische behandeling met:

    • Geneesmiddelen die de testresultaten kunnen beïnvloeden zoals door de onderzoeker wordt geacht.
    • Gebruik van andere geneesmiddelen niet hierboven genoemd kan worden geautoriseerd door de onderzoeker. Handelsnaam, dosering, start- en einddatum van therapie zullen worden gedocumenteerd in het formulier voor gelijktijdige medicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel apparaat
Patiënten zullen Uracil-pleisters twee keer per dag gedurende 3 weken aanbrengen
Apparaat: Uracil 0,5% pleisters
Patiënten zullen de pleister twee keer per dag gedurende 3 weken op handen en voeten aanbrengen om de HFS-graad te verminderen.
Actieve vergelijker: Lenitieve crème
Patiënten zullen 3 keer per dag Lenitive crème aanbrengen gedurende 3 weken
Apparaat: lenitieve crème
Patiënten zullen de crème 3 keer per dag gedurende 3 weken aanbrengen om de verandering van HFS-ernst te vergelijken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 weken, van het begin tot het einde van de proef
Aantal bijwerkingen tijdens de behandeling
3 weken, van het begin tot het einde van de proef
Complete genezing van de laesies volgens de HFS-ernstschaal
Tijdsspanne: 3 weken, van begin tot einde van de proef
Volledige genezing van de letsels aan de handen of voeten zonder chemotherapiedosering te verminderen, gebruikmakend van HFS-ernstschalen om de afwezigheid van symptomen te beoordelen.
3 weken, van begin tot einde van de proef

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wooshin Labottach Co., Ltd.

Medewerkers

Nextrasearch S.r.l.s.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025/AFCV/WOOSHIN/UPT/ONR/09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoeksresultaten zullen worden gepubliceerd in een wetenschappelijk artikel

IPD-tijdsbestek voor delen

zodra beschikbaar, zonder tijdslimieten.

IPD-toegangscriteria voor delen

mogelijk alle medische klassen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren