Studio Clinico che Valuta l'Efficacia e la Sicurezza di Cerotti di Uracile 0,5% in Pazienti Oncologici Affetti da Sindrome Mani-Piedi (HFS)

Criteri di inclusione

• Entrambi i sessi;
• Età superiore a 18 anni;
• Disposti e in grado di tornare presso il sito dello studio per le valutazioni post-procedurali;
• Accettano di adottare precauzioni per prevenire la gravidanza (applicabile solo a soggetti di sesso femminile non in menopausa), inclusa astinenza, dispositivo intrauterino (IUD), impianti di progestinico, contraccettivi combinati estrogeno-progestinici o uso del preservativo;
• Accettano di firmare il modulo di consenso informato.
• Con HFS di grado I e II di severità dovuta a chemioterapia Autosufficienti con Performance Status di 0, 1, 2 secondo la tabella ECOG.
• Test dei folati dei globuli rossi e test del folato sierico - Biomarcatori indipendenti eseguiti e test di polimorfismo DPD prima di iniziare la terapia con diidropirimidina.

Criteri di esclusione

• Pazienti con severità di grado III secondo la scala di severità HFS (Sindrome Mani-Piedi - Gradazione di Severità NCI-CTCAE v.0).
• Scala ECOG Performance Status = 3 o 4
• Gravidanza (applicabile solo a soggetti di sesso femminile non in menopausa);
• Allattamento (applicabile solo a soggetti di sesso femminile non in menopausa);
• Soggetti di sesso femminile non in menopausa che non utilizzano le misure contraccettive specificate per prevenire la gravidanza durante lo studio;
• Sensibilità o allergia al prodotto in studio o ai suoi componenti (da valutare dal ricercatore al basale);
• Prevista scarsa aderenza al protocollo dello studio;
• Partecipazione a uno studio simile attualmente o nei precedenti 3 mesi;
• Condizioni cliniche dermatologiche che potrebbero interferire con i risultati delle performance;

• Trattamento farmacologico attuale con:

  • Farmaci che potrebbero influenzare i risultati dei test secondo il giudizio del ricercatore.
  • L'uso di altri farmaci non menzionati sopra può essere autorizzato dal ricercatore. Nome commerciale, dosaggio, date di inizio e fine della terapia saranno documentati nel modulo della terapia concomitante.