Клиническое исследование эффективности и безопасности пластырей с урацилом 0,5% у онкологических пациентов с синдромом "рука-нога" (СРН)
25 марта 2026 г. обновлено: Wooshin Labottach Co., Ltd.
Рандомизированное, простое слепое, параллельное клиническое исследование, оценивающее эффективность и безопасность пластырей, содержащих 0,5% урацила, по сравнению с «успокаивающим кремом» у онкологических пациентов с синдромом ладонно-подошвенной эритродизестезии (СЛПЭ)
Цель этого клинического исследования — узнать, помогает ли пластырь Урацил в лечении легкой формы HFS у взрослых, проходящих химиотерапию. Также будет изучена его безопасность.
Основные вопросы, на которые оно направлено:
Снижает ли пластырь Урацил количество дней, необходимых участникам для уменьшения симптомов HFS? Какие медицинские проблемы возникают у участников при использовании пластыря Урацил MD? Исследователи сравнят пластырь Урацил со стандартным успокаивающим кремом, чтобы определить, работает ли пластырь Урацил лучше для лечения легкой формы HFS.
Участники будут:
Использовать пластырь или крем 2-3 раза в день в течение 3 недель. Посещать больницу раз в неделю для осмотров и анализов. Вести дневник своих симптомов и количества применений терапии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Roberto Bollina, Prof.
- Номер телефона: +39 3356070900
- Электронная почта: rbollina@asst-rhodense.it
Места учебы
-
-
MI
-
Rho, MI, Италия, 20017
- Presidio Ospedaliero Di Rho - Asst Rhodense- Oncology Department
-
Контакт:
- Roberto Bollina, Prof
- Номер телефона: +393356070900
- Электронная почта: rbollina@asst-rhodense.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Оба пола;
- Возраст старше 18 лет;
- Готовы и способны вернуться на исследовательскую площадку для послепроцедурных оценок;
- Согласны принимать меры предосторожности для предотвращения беременности (применимо только к неменопаузальным женщинам), включая воздержание, внутриматочную спираль (ВМС), прогестиновые имплантаты, комбинированные эстроген-прогестиновые контрацептивы или использование презервативов;
- Согласны подписать форму информированного согласия.
- С синдромом ладонно-подошвенной эритродизестезии (HFS) I и II степени тяжести, вызванным химиотерапией. Самостоятельные с показателем статуса активности 0, 1, 2 по шкале ECOG.
- Проведены тест на фолат эритроцитов и тест на сывороточный фолат — независимые биомаркеры, а также тестирование на полиморфизм DPD перед началом терапии дигидропиримидинами.
Критерии исключения
- Пациенты с синдромом ладонно-подошвенной эритродизестезии (HFS) III степени тяжести по классификации NCI-CTCAE v.0.
- Шкала статуса активности ECOG = 3 или 4
- Беременность (применимо только к неменопаузальным женщинам);
- Кормление грудью (применимо только к неменопаузальным женщинам);
- Неменопаузальные женщины, не использующие указанные противозачаточные меры для предотвращения беременности во время исследования;
- Чувствительность или аллергия на исследуемый продукт или его компоненты (оценивается исследователем на исходном уровне);
- Прогнозируемое плохое соблюдение протокола исследования;
- Участие в аналогичном исследовании в настоящее время или в течение последних 3 месяцев;
- Дерматологические клинические состояния, которые могут повлиять на результаты эффективности;
Текущее фармакологическое лечение:
- Лекарствами, которые могут повлиять на результаты тестов по мнению исследователя.
- Использование других лекарств, не упомянутых выше, может быть разрешено исследователем. Торговое название, дозировка, даты начала и окончания терапии будут зафиксированы в форме сопутствующей медикации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальное устройство
Пациенты будут накладывать урациловые пластыри два раза в день в течение 3 недель
|
Пациенты будут наносить пластырь на руки и ноги два раза в день в течение 3 недель для снижения степени HFS.
|
|
Активный компаратор: Успокаивающий крем
Пациенты будут наносить Ленотив крем 3 раза в день в течение 3 недель
|
Пациенты будут наносить крем 3 раза в день в течение 3 недель для сравнения изменения степени тяжести HFS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 недели, от начала до конца испытания
|
Количество нежелательных явлений во время лечения
|
3 недели, от начала до конца испытания
|
|
Полное заживление поражений по шкале тяжести HFS
Временное ограничение: 3 недели, от начала до конца испытания
|
Полное заживление поражений кистей или стоп без снижения дозировки химиотерапии, с использованием шкал тяжести HFS для оценки отсутствия симптомов.
|
3 недели, от начала до конца испытания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/AFCV/WOOSHIN/UPT/ONR/09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Результаты испытаний будут опубликованы в научной статье
Сроки обмена IPD
как только станет доступно, без ограничений по времени.
Критерии совместного доступа к IPD
потенциально все медицинские классы
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .