Étude clinique évaluant l'efficacité et la sécurité des pansements à l'uracile 0,5 % chez les patients oncologiques atteints du syndrome main-pied (SMP)
25 mars 2026 mis à jour par: Wooshin Labottach Co., Ltd.
Un essai clinique randomisé, en simple aveugle, en groupes parallèles, évaluant l'efficacité et la sécurité des pansements contenant 0,5 % d'uracile versus la « crème lénitive », chez les patients oncologiques atteints du syndrome mains-pieds (HFS)
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le pansement à l'uracile est efficace pour traiter le syndrome mains-pieds (HFS) léger chez les adultes sous chimiothérapie. Il évaluera également la sécurité du traitement.
Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
Le pansement à l'uracile réduit-il le nombre de jours pendant lesquels les participants doivent atténuer les symptômes du HFS ? Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils lors de l'utilisation du pansement à l'uracile MD ? Les chercheurs compareront le pansement à l'uracile à une crème apaisante standard pour déterminer si le pansement à l'uracile est plus efficace pour traiter le HFS léger.
Les participants devront :
Utiliser le pansement ou la crème 2 à 3 fois par jour pendant 3 semaines. Se rendre à l'hôpital une fois par semaine pour des examens et des tests. Tenir un journal de leurs symptômes et du nombre d'utilisations du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roberto Bollina, Prof.
- Numéro de téléphone: +39 3356070900
- E-mail: rbollina@asst-rhodense.it
Lieux d'étude
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MI
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Rho, MI, Italie, 20017
- Presidio Ospedaliero Di Rho - Asst Rhodense- Oncology Department
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Contact:
- Roberto Bollina, Prof
- Numéro de téléphone: +393356070900
- E-mail: rbollina@asst-rhodense.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion
- Les deux sexes ;
- Âgé de plus de 18 ans ;
- Disposé et capable de retourner sur le site de l'étude pour les évaluations post-procédurales ;
- Accepte de prendre des précautions pour prévenir une grossesse (applicable uniquement aux sujets féminins non ménopausées), y compris l'abstinence, le dispositif intra-utérin (DIU), les implants de progestatif, les contraceptifs combinés œstrogène-progestatif, ou l'utilisation de préservatifs ;
- Accepte de signer le formulaire de consentement éclairé.
- Avec un HFS de grade I et II de sévérité dû à la chimiothérapie Autonome avec un État de Performance de 0, 1, 2 selon le tableau EOCG.
- Test de folate des globules rouges et test de folate sérique - Biomarqueurs indépendants effectués et test de polymorphisme DPD avant de commencer le traitement avec des dihydro pyrimidines.
Critères d'exclusion
- Patients avec un grade III de sévérité selon la sévérité du HFS (Syndrome Mains-Pieds - NCI-CTCAE v.0 Échelle de Sévérité.
- Échelle d'État de Performance ECOG = 3 ou 4
- Grossesse (applicable uniquement aux sujets féminins non ménopausées) ;
- Allaitement (applicable uniquement aux sujets féminins non ménopausées) ;
- Sujets féminins non ménopausées n'utilisant pas les mesures contraceptives spécifiées pour prévenir une grossesse pendant l'étude ;
- Sensibilité ou allergie au produit investigational ou à ses composants (à évaluer par l'investigateur au départ) ;
- Mauvaise observance prévue du protocole de l'étude ;
- Participation à une étude similaire actuellement ou dans les 3 derniers mois ;
- Conditions cliniques dermatologiques qui pourraient interférer avec les résultats de performance ;
Traitement pharmacologique actuel avec :
- Médicaments qui peuvent affecter les résultats des tests selon l'appréciation de l'investigateur.
- L'utilisation d'autres médicaments non mentionnés ci-dessus peut être autorisée par l'investigateur. Le nom commercial, la posologie, les dates de début et de fin du traitement seront documentés dans le formulaire de médicaments concomitants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dispositif expérimental
Les patients appliqueront des pansements à l'uracile deux fois par jour pendant 3 semaines
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Les patients appliqueront sur les mains et les pieds le plâtre deux fois par jour pendant 3 semaines pour réduire le grade HFS.
|
|
Comparateur actif: Crème apaisante
Les patients appliqueront la crème Lénitive 3 fois par jour pendant 3 semaines
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Les patients appliqueront la crème 3 fois par jour pendant 3 semaines pour comparer l'évolution de la sévérité du HFS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 3 semaines, du début à la fin de l'essai
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Nombre d'événements indésirables pendant le traitement
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3 semaines, du début à la fin de l'essai
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Guérison complète des lésions selon l'échelle de sévérité HFS
Délai: 3 semaines, du début à la fin de l'essai
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Guérison complète des lésions des mains ou des pieds sans réduction de la dose de chimiothérapie, en utilisant les échelles de sévérité du HFS pour évaluer l'absence de symptômes.
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3 semaines, du début à la fin de l'essai
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2026
Première publication (Réel)
30 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025/AFCV/WOOSHIN/UPT/ONR/09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les résultats de l'essai seront publiés dans un article scientifique
Délai de partage IPD
dès que disponible, sans limites de temps.
Critères d'accès au partage IPD
potentiellement toutes les classes médicales
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .