评估0.5%尿嘧啶贴片对肿瘤患者手-足综合征（HFS）疗效和安全性的临床试验
2026年3月25日 更新者：Wooshin Labottach Co., Ltd.
一项评估含0.5%尿嘧啶贴片与“舒缓乳膏”在肿瘤患者手足综合征（HFS）中疗效和安全性的随机、单盲、平行分组临床试验
本临床试验的目的是了解尿嘧啶贴剂是否适用于治疗化疗成人轻度手足综合征（HFS）。 同时还将评估其安全性。
旨在回答的主要问题包括：
尿嘧啶贴剂是否能减少参与者缓解HFS症状所需的天数？ 使用尿嘧啶贴剂MD时参与者会出现哪些医疗问题？研究人员将比较尿嘧啶贴剂与标准缓解乳膏，以确定尿嘧啶贴剂是否在治疗轻度HFS方面效果更佳。
参与者将：
每天使用贴剂或乳膏2-3次，持续3周 每周前往医院进行一次检查和测试 记录症状日记及治疗使用次数
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Roberto Bollina, Prof.
- 电话号码：+39 3356070900
- 邮箱：rbollina@asst-rhodense.it
学习地点
-
-
MI
-
Rho、MI、意大利、20017
- Presidio Ospedaliero Di Rho - Asst Rhodense- Oncology Department
-
接触：
- Roberto Bollina, Prof
- 电话号码：+393356070900
- 邮箱：rbollina@asst-rhodense.it
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 男女不限；
- 年龄超过18岁；
- 愿意并能够返回研究现场进行术后评估；
- 同意采取避孕措施（仅适用于未绝经的女性受试者），包括禁欲、宫内节育器（IUD）、孕激素植入物、雌孕激素复合避孕药或使用避孕套；
- 同意签署知情同意书。
- 因化疗导致I级和II级严重程度的手足综合征（HFS），根据EOCG表自理能力状态评分为0、1、2。
- 在开始二氢嘧啶类药物治疗前，已进行红细胞叶酸检测和血清叶酸检测——独立生物标志物检测及DPD多态性检测。
排除标准
- 根据HFS严重程度分级（手足综合征-NCI-CTCAE v.0严重程度分级）为III级的患者。
- ECOG体能状态量表评分=3或4
- 妊娠（仅适用于未绝经的女性受试者）；
- 哺乳期（仅适用于未绝经的女性受试者）；
- 未绝经的女性受试者在研究期间未使用指定的避孕措施；
- 对研究产品或其成分敏感或过敏（由研究者在基线时评估）；
- 预计对研究方案依从性差；
- 当前或过去3个月内参加过类似研究；
- 可能影响疗效评估的皮肤临床状况；
当前正在接受以下药物治疗：
- 研究者认为可能影响检测结果的药物。
- 研究者可授权使用上述未提及的其他药物。 商品名、剂量、治疗开始和结束日期将记录在伴随用药表中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验设备
患者将每天两次使用尿嘧啶贴片，持续3周
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患者将每日两次在手部和脚部敷用膏药，持续3周，以减轻手足综合征（HFS）的等级。
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|
有源比较器：舒缓乳霜
患者将每天涂抹Lenitive乳膏3次，持续3周
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患者将每日涂抹药膏3次，持续3周，以比较手足皮肤反应（HFS）严重程度的变化
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件数量
大体时间：3周，从试验开始到结束
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治疗期间的不良事件数量
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3周，从试验开始到结束
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根据HFS严重程度量表，病变完全愈合
大体时间：3周，从试验开始到结束
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在不降低化疗剂量的情况下，使用手足综合征严重程度量表评估无症状，实现手部或足部病变的完全愈合。
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3周，从试验开始到结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月25日
首次发布 (实际的)
2026年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月25日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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