Ensayo Clínico que Evalúa la Eficacia y Seguridad de Parches de Uracilo 0,5% en Pacientes Oncológicos Afectados por Síndrome Mano-Pie (SMP)

Criterios de inclusión

• Ambos sexos;
• Mayores de 18 años;
• Dispuestos y capaces de regresar al sitio de estudio para las evaluaciones posteriores al procedimiento;
• Acuerdan tomar precauciones para prevenir el embarazo (aplicable solo a sujetos femeninos no menopáusicas), incluida la abstinencia, dispositivo intrauterino (DIU), implantes de progestina, anticonceptivos combinados de estrógeno-progestina o uso de condón;
• Acuerdan firmar el formulario de consentimiento informado.
• Con HFS de severidad grado I y II debido a quimioterapia Autosuficientes con Estado de Actuación de 0, 1, 2 según la tabla EOCG.
• Prueba de folato de glóbulos rojos y prueba de folato sérico - Biomarcadores Independientes realizados y prueba de polimorfismo DPD antes de iniciar la terapia con dihidropirimidinas.

Criterios de exclusión

• Pacientes con severidad grado III según la severidad de HFS (Síndrome Mano-Pie - Clasificación de Severidad NCI-CTCAE v.0.
• Escala de Estado de Actuación ECOG = 3 o 4
• Embarazo (aplicable solo a sujetos femeninos no menopáusicas);
• Lactancia materna (aplicable solo a sujetos femeninos no menopáusicas);
• Sujetos femeninos no menopáusicas que no utilicen las medidas anticonceptivas especificadas para prevenir el embarazo durante el estudio;
• Sensibilidad o alergia al producto en investigación o sus componentes (a evaluar por el investigador al inicio);
• Predicción de mala adherencia al protocolo del estudio;
• Participación en un estudio similar actualmente o en los últimos 3 meses;
• Condiciones clínicas dermatológicas que podrían interferir con los resultados de rendimiento;

• Tratamiento farmacológico actual con:

  • Medicamentos que puedan afectar los resultados de las pruebas según lo considere el investigador.
  • El uso de otros medicamentos no mencionados anteriormente puede ser autorizado por el investigador. El nombre comercial, la dosis, las fechas de inicio y finalización de la terapia se documentarán en el formulario de medicación concomitante.