Klinikai vizsgálat az Uracil 0,5%-os tapasz hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére onkológiai betegeknél, akiket kéz-láb szindróma (HFS) érint
2026. március 25. frissítette: Wooshin Labottach Co., Ltd.
Egy randomizált, egyszeresen vak, párhuzamos csoportos, klinikai vizsgálat az urácil 0,5%-ot tartalmazó tapaszok hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a "Lenitív krém"-mel szemben, onkológiás betegeknél a kéz-láb szindróma (HFS) esetén
A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az Uracil tapasz hatékony-e az enyhe HFS kezelésére kemoterápiás felnőtteknél. A biztonságosságát is vizsgálni fogják.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretnének találni:
Csökkenti-e az Uracil Tapasz a résztvevőknek szükséges napok számát a HFS tüneteinek csökkentéséhez? Milyen orvosi problémákat tapasztalnak a résztvevők az Uracil tapasz MD használata során? A kutatók összehasonlítják az Uracil tapaszt egy szabványos enyhítő krémmel, hogy megállapítsák, az Uracil Tapasz jobb-e az enyhe HFS kezelésében.
A résztvevők:
Naponta 2-3 alkalommal használják a tapaszt vagy a krémet 3 héten keresztül Hetente egyszer ellátogatnak a kórházba ellenőrzésre és vizsgálatokra Naplót vezetnek tüneteikről és a terápia használatának gyakoriságáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Roberto Bollina, Prof.
- Telefonszám: +39 3356070900
- E-mail: rbollina@asst-rhodense.it
Tanulmányi helyek
-
-
MI
-
Rho, MI, Olaszország, 20017
- Presidio Ospedaliero Di Rho - Asst Rhodense- Oncology Department
-
Kapcsolatba lépni:
- Roberto Bollina, Prof
- Telefonszám: +393356070900
- E-mail: rbollina@asst-rhodense.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok
- Mindkét nem;
- 18 évnél idősebb;
- Hajlandó és képes visszatérni a vizsgálati helyszínre a beavatkozás utáni értékelésekre;
- Hozzájárul a terhesség megelőzésére irányuló óvintézkedések megtételéhez (csak nem menopauzás női alanyokra vonatkozik), beleértve az absztinenciát, méhen belüli eszközt (IUD), progesztin implantátumokat, kombinált ösztrogén-progesztin fogamzásgátlókat vagy óvszer használatát;
- Hozzájárul a tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásához.
- Kemoterápia miatt I. és II. súlyossági fokú kéz-láb szindrómával (HFS); Önálló, 0, 1, 2 teljesítményállapotú az EOCG táblázat szerint.
- Vörösvértest-folát teszt és szérumfolát teszt - független biomarkerek elvégzése és DPD polimorfizmus tesztelés a dihidropirimidin terápia megkezdése előtt.
Kizárási kritériumok
- Páciensek III. súlyossági fokkal a kéz-láb szindróma (HFS) súlyossági besorolása szerint (NCI-CTCAE v.0 Súlyossági fokozat).
- ECOG teljesítményállapot skála = 3 vagy 4
- Terhesség (csak nem menopauzás női alanyokra vonatkozik);
- Szoptatás (csak nem menopauzás női alanyokra vonatkozik);
- Nem menopauzás női alanyok, akik nem használják a meghatározott fogamzásgátló intézkedéseket a vizsgálat alatt a terhesség megelőzésére;
- Érzékenység vagy allergia a vizsgálati termékre vagy annak összetevőire (az alapvizsgálaton az vizsgálóorvos értékeli);
- Várhatóan rossz megfelelés a vizsgálati protokollnak;
- Hasonló vizsgálatban való részvétel jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban;
- Bőrgyógyászati klinikai állapotok, amelyek befolyásolhatják a teljesítményeredményeket;
Jelenlegi farmakológiai kezelés:
- Az vizsgálóorvos szerint a teszt eredményeket befolyásolhatnak gyógyszerek.
- A fent nem említett egyéb gyógyszerek használata engedélyezhető az vizsgálóorvos által. A terápiás név, adagolás, kezdési és befejezési dátumok a társult gyógyszeres kezelés nyomtatványon kerülnek rögzítésre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti eszköz
A betegek a Uracil tapaszokat naponta kétszer alkalmazzák 3 hétig
|
A betegek a kezekre és a lábakra naponta kétszer alkalmazzák a tapaszt 3 hétig a HFS-fokozat csökkentése érdekében.
|
|
Aktív összehasonlító: Nyugtató krém
A betegek a Nyugtató krémből naponta 3 alkalommal alkalmazzák 3 hétig
|
A betegek 3 héven át naponta 3 alkalommal fogják a krém alkalmazni a HFS súlyosságának változásának összehasonlításához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros események száma
Időkeret: 3 hét, a vizsgálat kezdetétől a végéig
|
A kezelés során előforduló mellékhatások száma
|
3 hét, a vizsgálat kezdetétől a végéig
|
|
A lezárások teljes gyógyulása a HFS súlyossági skála szerint
Időkeret: 3 hét, a vizsgálat kezdetétől a végéig
|
A kéz- vagy lábfekélyek teljes gyógyulása kemoterápiás dózis csökkentése nélkül, a HFS súlyossági skálák segítségével a tünetek hiányának értékelésére.
|
3 hét, a vizsgálat kezdetétől a végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025/AFCV/WOOSHIN/UPT/ONR/09
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kísérlet eredményeit tudományos cikkben fogják közzétenni
IPD megosztási időkeret
amint elérhető, időkorlát nélkül.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
potenciálisan az összes orvosi osztály
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .