Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost náplastí s 0,5% uracilem u onkologických pacientů postižených syndromem ruka-noha (HFS)

25. března 2026 aktualizováno: Wooshin Labottach Co., Ltd.

Randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie s paralelními skupinami hodnotící účinnost a bezpečnost náplastí s obsahem uracilu 0,5 % versus "Lenitivní krém" u onkologických pacientů s postižením syndromem ruka-noha (HFS)

Cílem této klinické studie je zjistit, zda náplast s uracilem funguje při léčbě mírného HFS u dospělých podstupujících chemoterapii. Bude také zkoumat bezpečnost.

Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:

Snižuje náplast s uracilem počet dní, po které účastníci potřebují zmírnit příznaky HFS? Jaké zdravotní problémy mají účastníci při používání náplasti s uracilem MD? Výzkumníci porovnají náplast s uracilem se standardním zklidňujícím krémem, aby zjistili, zda náplast s uracilem funguje lépe při léčbě mírného HFS.

Účastníci budou:

Používat náplast nebo krém 2/3krát denně po dobu 3 týdnů Navštěvovat nemocnici jednou týdně na kontroly a testy Vést deník svých příznaků a počtu použití terapie

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Rho, MI, Itálie, 20017
        • Presidio Ospedaliero Di Rho - Asst Rhodense- Oncology Department
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Obě pohlaví;
  • Věk nad 18 let;
  • Ochotní a schopní vrátit se do studijního centra pro pooperační hodnocení;
  • Souhlas s přijetím opatření k prevenci těhotenství (platí pouze pro ženy, které nejsou v menopauze), včetně abstinence, nitroděložního tělíska (IUD), progestinových implantátů, kombinovaných estrogen-progestinových kontraceptiv nebo použití kondomu;
  • Souhlas s podpisem formuláře informovaného souhlasu.
  • Pacienti s HFS stupně I a II způsobeným chemoterapií, soběstační s výkonnostním stavem 0, 1, 2 podle tabulky EOCG.
  • Test červených krvinek na folát a sérový folátový test – nezávislé biomarkery provedené a testování polymorfismu DPD před zahájením terapie dihydropyrimidiny.

Vylučovací kritéria

  • Pacienti se stupněm III podle stupně závažnosti HFS (syndrom ruka-noha – stupňování závažnosti NCI-CTCAE v.0).
  • ECOG výkonnostní stupnice = 3 nebo 4
  • Těhotenství (platí pouze pro ženy, které nejsou v menopauze);
  • Kojení (platí pouze pro ženy, které nejsou v menopauze);
  • Ženy, které nejsou v menopauze, nepoužívající specifikovaná antikoncepční opatření k prevenci těhotenství během studie;
  • Citlivost nebo alergie na zkoumaný přípravek nebo jeho složky (hodnotí se vyšetřovatelem na začátku);
  • Předpokládaná špatná dodržování studijního protokolu;
  • Účast na podobné studii v současnosti nebo v posledních 3 měsících;
  • Dermatologické klinické stavy, které by mohly ovlivnit výsledky výkonu;

  • Současná farmakologická léčba:

    • Léky, které mohou ovlivnit výsledky testů podle posouzení vyšetřovatele.
    • Použití jiných léků, které nejsou uvedeny výše, může být povoleno vyšetřovatelem. Obchodní název, dávkování, datum zahájení a ukončení léčby budou zaznamenány ve formuláři souběžné medikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální zařízení
Pacienti budou aplikovat náplasti s uracilem dvakrát denně po dobu 3 týdnů
Přístroj: Uracil 0,5% náplasti
Pacienti budou aplikovat na ruce a nohy náplast dvakrát denně po dobu 3 týdnů, aby snížili stupeň HFS.
Aktivní komparátor: Lenitivní krém
Pacienti budou aplikovat Lenitive krém 3krát denně po dobu 3 týdnů
Přístroj: zklidňující krém
Pacienti budou nanášet krém 3krát denně po dobu 3 týdnů, aby porovnali změnu závažnosti HFS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 3 týdny, od začátku do konce studie
Počet nežádoucích příhod během léčby
3 týdny, od začátku do konce studie
Kompletní zhojení lézí podle stupnice závažnosti HFS
Časové okno: 3 týdny, od začátku do konce studie
Úplné zahojení lézí na rukou nebo nohou bez snížení dávky chemoterapie, s použitím stupnic závažnosti HFS k posouzení nepřítomnosti příznaků.
3 týdny, od začátku do konce studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wooshin Labottach Co., Ltd.

Spolupracovníci

Nextrasearch S.r.l.s.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2025/AFCV/WOOSHIN/UPT/ONR/09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky studie budou publikovány ve vědeckém článku

Časový rámec sdílení IPD

jakmile bude k dispozici, bez časových omezení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

potenciálně všechny lékařské třídy

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HFS

Klinické studie na Uracil 0,5% náplasti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit