通常の治療に反応しない手関節症におけるメトトレキサート治療 (ADEM2)
通常治療に抵抗性を示す手指変形性関節症におけるメトトレキサート治療：無作為化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christian ROUX, Pr
- 電話番号：+33 492035512
- メール：roux.c@chu-nice.fr
研究場所
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Nice、フランス、06000
- Chu De Nice
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コンタクト：
- Yacine ALLAM, Dr
- 電話番号：+33 492035477
- メール：allam.y@chu-nice.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- ACR基準によるデジタル骨関節炎（IPDおよびIPP）（3か月以内に撮影された手のX線写真で、少なくとも3つの関節にデジタル骨関節炎KL>=2が認められ、3か月以上症状があること）
除外基準：
- ビリルビン値 > 5 mg/dl（85.5 µmol/l）
- 妊娠中または授乳中の女性（妊娠可能年齢の女性には尿妊娠検査を実施）
- 過去6か月以内のヒアルロン酸注射
- 過去3か月以内のコルチゾン誘導体注射
- 乾癬の存在
- 炎症性リウマチ
- 微小結晶性関節症
- 手の関節のいずれかに関節プロテーゼ
- 研究期間中の手の関節プロテーゼ設置予定
- 進行性の重篤な疾患（生命を脅かす心血管疾患、骨髄腫を含む造血器がん、骨転移リスクのあるがん）
- 肝不全
- 重度の腎不全（クレアチニンクリアランス50 ml/分未満）
- B型肝炎血清学陽性
- 結核、C型肝炎、HIV陽性、またはその他の免疫不全症候群
- 制御不能な感染症
- コルチコステロイドの使用
- モルヒネ誘導体の使用
- バクトリムの服用
- 高用量アスピリンの服用（500mg/日以上）
- メトトレキサート使用の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボは、注射用無菌蒸留水に溶かした0.9%の塩化ナトリウム（NaCl）溶液から成ります。
この溶液がプラセボとして選ばれました。
12ヶ月間、毎週注射します。
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アクティブコンパレータ：メトトレキサート注射剤
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12ヶ月間、毎週メトトレキサートを注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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構造的損傷
時間枠：12ヶ月
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M0からM12までの構造的損傷の進行、つまり関節におけるデジタル骨関節症の悪化は、Verbruggen-Veysスコアのステージの変化によって定義されます。 Verbruggen-Veysの手の骨関節症の解剖学的スコアリングシステムは、指節間関節のX線進行を評価するものです。 この尺度は、各関節を構造的損傷の重症度の増加を反映する5つのステージ（N、S、J、E、R）に分類します。 進行は、M0からM12の間に、より進行したステージへの移行として定義されます。 これは連続的な数値スコアではなく、カテゴリカルな順序尺度であるため、最小値や最大値の数値はありません。 ただし、より高いステージは、より重度の構造的損傷に対応し、したがってより悪い結果を示します。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能
時間枠：12ヶ月
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手機能は、Australian/Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN) を用いて評価されます。
AUSCANは、手関節症における痛み、硬直、身体的機能を評価する、検証済みの患者報告アウトカム指標です。 機能サブスケールは9項目から構成され、各項目はリッカート尺度で採点されます。 機能スコアの合計は0から36の範囲で、スコアが高いほど機能障害が悪いことを示します。 ベースライン（M0）と12ヶ月後（M12）の間のAUSCAN機能スコアの変化が分析されます。 |
12ヶ月
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痛みに対する治療の有効性
時間枠：12か月
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痛みに対する治療の有効性は、視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価されます。これは、検証済みの患者報告アウトカム測定法です。 VASは100mmの水平線で構成され、0mmは「痛みなし」、100mmは「想像しうる最悪の痛み」を示します。 アウトカムは、平均痛みスコア（ミリメートル単位）および各時点（M3、M9、M12）におけるベースライン（M0）からの痛みスコアの変化として表されます。 スコアが高いほど痛みの強度が大きく、したがってアウトカムは悪いことを示します。 |
12か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yacine ALLAM, Dr、Centre Hospitalier Universitaire De Nice
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21-API-03
- 2022-502362-24-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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