Tratamento com Metotrexato na Osteoartrose da Mão Refratária aos Tratamentos Habituais (ADEM2)
Tratamento com Metotrexato na Osteoartrose da Mão Refratária aos Tratamentos Habituais: Um Ensaio Aleatorizado, Duplamente Cego e Controlado por Placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christian ROUX, Pr
- Número de telefone: +33 492035512
- E-mail: roux.c@chu-nice.fr
Locais de estudo
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Nice, França, 06000
- Chu De Nice
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Contato:
- Yacine ALLAM, Dr
- Número de telefone: +33 492035477
- E-mail: allam.y@chu-nice.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Osteoartrite digital (IFP e IFD) de acordo com os critérios ACR (com uma radiografia das mãos realizada há menos de 3 meses, mostrando pelo menos 3 articulações com osteoartrite digital KL>=2) e sintomática há mais de três meses
Critérios de Exclusão:
- Ter um nível de bilirrubina > 5 mg/dl (85,5 µmol/l)
- Mulheres grávidas ou a amamentar (será realizado um teste de gravidez na urina em mulheres em idade fértil),
- Injeção de ácido hialurónico nos 6 meses anteriores,
- Injeção de derivados de cortisona nos 3 meses anteriores,
- Presença de psoríase,
- Reumatismo inflamatório,
- Artropatia microcristalina,
- Prótese articular numa das articulações da mão,
- Colocação planeada de uma prótese articular na mão durante o período do estudo,
- Doença progressiva grave (doença cardiovascular com risco de vida, cancros hematopoiéticos incluindo mieloma, cancros com risco de metástases ósseas),
- Insuficiência hepática.
- Insuficiência renal grave (clearance de creatinina inferior a 50 ml/min).
- Serologia positiva para hepatite B.
- Tuberculose, hepatite C, VIH positivo ou outras síndromes de imunodeficiência.
- Infeções não controladas.
- Uso de corticosteroides.
- Uso de derivados da morfina,
- Toma de Bactrim,
- Toma de doses elevadas de aspirina (superior ou igual a 500mg/dia),
- Contraindicações para o uso de metotrexato,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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O placebo consiste numa solução de 0,9% de cloreto de sódio (NaCl) em água destilada estéril para injeção.
Esta solução foi escolhida como placebo.
Injeção semanal durante 12 meses.
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Comparador Ativo: Metotrexato injectável
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Injeção de metotrexato todas as semanas durante 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lesão estrutural
Prazo: 12 meses
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A progressão do dano estrutural entre M0 e M12, o agravamento da osteoartrite digital numa articulação, será definida pela alteração no estágio da pontuação de Verbruggen-Veys. O sistema de pontuação anatómica de Verbruggen-Veys para osteoartrite da mão, que avalia a progressão radiográfica das articulações interfalângicas. Esta escala classifica cada articulação em cinco estágios (N, S, J, E, R) que refletem a gravidade crescente do dano estrutural. A progressão é definida como uma transição para um estágio mais avançado entre M0 e M12. Como se trata de uma escala ordinal categórica em vez de uma pontuação numérica contínua, não existem valores numéricos mínimos ou máximos. No entanto, estágios mais elevados correspondem a danos estruturais mais graves e, portanto, a um pior resultado. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função
Prazo: 12 meses
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A função da mão será avaliada utilizando o Índice Australiano/Canadiano de Osteoartrose da Mão (AUSCAN).
O AUSCAN é uma medida de resultados relatada pelo paciente e validada que avalia a dor, a rigidez e a função física na osteoartrose da mão.
A subescala de função consiste em 9 itens, cada um pontuado numa escala de Likert.
A pontuação total de função varia de 0 a 36, sendo que pontuações mais altas indicam pior comprometimento funcional.
As alterações na pontuação de função do AUSCAN entre a linha de base (M0) e os 12 meses (M12) serão analisadas.
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12 meses
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Eficácia do tratamento na dor
Prazo: 12 meses
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A eficácia do tratamento na dor será avaliada através de uma Escala Visual Analógica (EVA) para dor, uma medida validada de resultados reportados pelo paciente. A EVA consiste numa linha horizontal de 100 mm, onde 0 mm indica "sem dor" e 100 mm indica "a pior dor imaginável". O resultado será expresso como a pontuação média da dor (em milímetros) e a alteração na pontuação da dor em relação à linha de base (M0) em cada momento (M3, M9 e M12). Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade da dor e, portanto, um pior resultado. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yacine ALLAM, Dr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 21-API-03
- 2022-502362-24-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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