Traitement par Méthotrexate dans l'Arthrose de la Main Réfractaire aux Traitements Usuels (ADEM2)
Traitement par Méthotrexate dans l'Ostéoarthrite de la Main Réfractaire aux Traitements Habituels : Un Essai Randomisé, en Double Aveugle, Contrôlé par Placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christian ROUX, Pr
- Numéro de téléphone: +33 492035512
- E-mail: roux.c@chu-nice.fr
Lieux d'étude
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Nice, France, 06000
- Chu De Nice
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Contact:
- Yacine ALLAM, Dr
- Numéro de téléphone: +33 492035477
- E-mail: allam.y@chu-nice.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Arthrose digitale (IPD et IPP) selon les critères ACR (avec une radiographie des mains réalisée il y a moins de 3 mois, montrant au moins 3 articulations avec arthrose digitale KL>=2) et symptomatique depuis plus de trois mois
Critères d'exclusion :
- Avoir un taux de bilirubine > 5 mg/dl (85,5 µmol/l)
- Femmes enceintes ou allaitantes (un test de grossesse urinaire sera réalisé chez les femmes en âge de procréer),
- Injection d'acide hyaluronique au cours des 6 derniers mois,
- Injection de dérivés cortisonés au cours des 3 derniers mois,
- Présence de psoriasis,
- Rhumatisme inflammatoire,
- Arthropathie microcristalline,
- Prothèse articulaire dans l'une des articulations de la main,
- Pose prévue d'une prothèse articulaire dans la main pendant la durée de l'étude,
- Maladie évolutive majeure (maladie cardiovasculaire mettant en jeu le pronostic vital, cancers hématopoïétiques incluant le myélome, cancers avec risque de métastases osseuses),
- Insuffisance hépatique.
- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min).
- Sérologie hépatite B positive.
- Tuberculose, hépatite C, VIH positif, ou autres syndromes d'immunodéficience.
- Infections non contrôlées.
- Utilisation de corticostéroïdes.
- Utilisation de dérivés morphiniques,
- Prise de Bactrim,
- Prise d'aspirine à haute dose (supérieure ou égale à 500 mg/jour),
- Contre-indications à l'utilisation du méthotrexate.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Le placebo consiste en une solution à 0,9 % de chlorure de sodium (NaCl) dans de l'eau distillée stérile pour injection.
Cette solution a été choisie comme placebo.
Injection chaque semaine pendant 12 mois.
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Comparateur actif: Méthotrexate injectable
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Injection de méthotrexate chaque semaine pendant 12 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lésion structurelle
Délai: 12 mois
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La progression des lésions structurelles entre M0 et M12, l'aggravation de l'arthrose digitale dans une articulation, sera définie par le changement de stade du score de Verbruggen-Veys. Le système de score anatomique de Verbruggen-Veys pour l'arthrose de la main, qui évalue la progression radiographique des articulations interphalangiennes. Cette échelle classe chaque articulation en cinq stades (N, S, J, E, R) reflétant une sévérité croissante des lésions structurelles. La progression est définie comme une transition vers un stade plus avancé entre M0 et M12. Comme il s'agit d'une échelle ordinale catégorielle plutôt que d'un score numérique continu, il n'y a pas de valeurs numériques minimales ou maximales. Cependant, les stades plus élevés correspondent à des lésions structurelles plus sévères et donc à un pronostic moins favorable. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction
Délai: 12 mois
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La fonction de la main sera évaluée à l'aide de l'Indice Australien/Canadien de l'Arthrose de la Main (AUSCAN).
L'AUSCAN est une mesure validée rapportée par le patient qui évalue la douleur, la raideur et la fonction physique dans l'arthrose de la main.
La sous-échelle de la fonction comprend 9 items, chacun noté sur une échelle de Likert.
Le score total de la fonction varie de 0 à 36, les scores plus élevés indiquant une altération fonctionnelle plus importante.
Les changements du score de fonction de l'AUSCAN entre le début de l'étude (M0) et 12 mois (M12) seront analysés.
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12 mois
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Efficacité du traitement sur la douleur
Délai: 12 mois
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L'efficacité du traitement sur la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur, une mesure validée rapportée par le patient. L'EVA consiste en une ligne horizontale de 100 mm, où 0 mm indique "aucune douleur" et 100 mm indique "la pire douleur imaginable". Le résultat sera exprimé sous forme de score moyen de douleur (en millimètres) et de changement du score de douleur par rapport à la valeur de référence (M0) à chaque point temporel (M3, M9 et M12). Des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus importante et donc un résultat moins favorable. |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yacine ALLAM, Dr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-API-03
- 2022-502362-24-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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