Metotreksaattihoidon käyttö käden nivelrikkoon, joka on vastustuskykyinen tavanomaisille hoidoille (ADEM2)
Methotrexaattihoito käden nivelrikkoa sairastavilla potilailla, joille tavanomaiset hoidot eivät ole auttaneet: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christian ROUX, Pr
- Puhelinnumero: +33 492035512
- Sähköposti: roux.c@chu-nice.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06000
- Chu De Nice
-
Ottaa yhteyttä:
- Yacine ALLAM, Dr
- Puhelinnumero: +33 492035477
- Sähköposti: allam.y@chu-nice.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Digitaalinen nivelrikko (IPD ja IPP) ACR-kriteerien mukaisesti (käsiin otetulla röntgenkuvalla, joka on otettu alle 3 kuukautta sitten, ja jossa näkyy vähintään 3 niveltä digitaalisella nivelrikolla KL>=2) ja oireilu yli kolme kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Bilirubiinitaso > 5 mg/dl (85,5 µmol/l)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (lastenlapsi-ikäisille naisille tehdään virtsaraskautustesti)
- Hyaluronihapon injektio edellisen 6 kuukauden aikana
- Kortisonijohdannaisten injektio edellisen 3 kuukauden aikana
- Psoriasiksen esiintyminen
- Tulehduksellinen reumatismi
- Mikrokiteinen nivelrikko
- Nivelproteesi yhdessä käden niveleistä
- Suunniteltu nivelproteesin asennus käteen tutkimusjakson aikana
- Vakava etenevä sairaus (henkeä uhkaava sydän- ja verisuonisairaus, hematopoieettiset syövät mukaan lukien myeloomi, syövät, joissa on luumetastaasiriski)
- Maksan vajaatoiminta
- Vakava munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistus alle 50 ml/min)
- Positiivinen hepatiitti B -serologia
- Tuberkuloosi, hepatiitti C, HIV-positiivinen tai muut immunovajausoireyhtymät
- Hallitsemattomat infektiot
- Kortikosteroidien käyttö
- Morfiinijohdannaisten käyttö
- Bactrimin käyttö
- Korkeiden aspiriiniannosten käyttö (suurempi tai yhtä suuri kuin 500 mg/vrk)
- Metotreksaatin käytön vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo koostuu 0,9-prosenttisesta natriumkloridi (NaCl) liuoksesta steriloituun ruiskevedeen.
Tämä liuos valittiin placeboksi.
Ruiskutus kerran viikossa 12 kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: Metotreksaatti-injektio
|
Methotrexaatin injektio joka viikko 12 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rakennevaurio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rakenteellisen vaurion eteneminen M0:n ja M12:n välillä, sorminivelten osteoartriitin paheneminen nivelessä, määritellään Verbruggen-Veys-pisteitä vaiheessa tapahtuvan muutoksen perusteella. Verbruggen-Veysin anatominen pisteytysjärjestelmä käsien osteoartriitille, joka arvioi sorminivelten radiografista etenemistä. Tämä asteikko luokittelee jokaisen nivelen viiteen vaiheeseen (N, S, J, E, R), jotka heijastavat kasvavaa rakenteellisen vaurion vakavuutta. Eteneminen määritellään siirtymäksi kehittyneempään vaiheeseen M0:n ja M12:n välillä. Koska kyseessä on luokitteleva ordinaaliasteikko eikä jatkuva numeerinen pistemäärä, ei ole olemassa minimi- tai maksiminumeerisia arvoja. Kuitenkin korkeammat vaiheet vastaavat vakavampaa rakenteellista vauriota ja siten huonompaa lopputulosta. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käden toimintakykyä arvioidaan Australian/Canadian Osteoarthritis Hand Index -mittarilla (AUSCAN).
AUSCAN on validoitu potilasarvioinnin mitta, joka arvioi kivun, jäykkyyden ja fyysisen toimintakyvyn käsien nivelrikossa.
Toimintakyvyn alaskaala koostuu 9 eri kysymyksestä, joista kukin pisteytetään Likert-asteikolla.
Toimintakyvyn kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–36, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintakyvyn heikkenemistä.
AUSCAN-toimintapisteiden muutoksia lähtötason (M0) ja 12 kuukauden (M12) välillä analysoidaan.
|
12 kuukautta
|
|
Hoidon tehokkuus kivun lievittämisessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoidon tehoa kipuun arvioidaan käyttämällä visuaalista analogiaskaalaa (VAS) kivulle, joka on validoitu potilaskokemusmittari. VAS koostuu 100 mm pitkästä vaakasuorasta viivasta, jossa 0 mm tarkoittaa "ei kipua" ja 100 mm tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua". Tulosta ilmaistaan keskimääräisenä kipupisteenä (millimetreinä) ja kipupisteen muutoksena lähtötasosta (M0) kussakin aikapisteessä (M3, M9 ja M12). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuintensiteettiä ja siten huonompaa lopputulosta. |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yacine ALLAM, Dr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-API-03
- 2022-502362-24-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .