Metotreksaattihoidon käyttö käden nivelrikkoon, joka on vastustuskykyinen tavanomaisille hoidoille (ADEM2)
Methotrexaattihoito käden nivelrikkoa sairastavilla potilailla, joille tavanomaiset hoidot eivät ole auttaneet: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Randomized study comparing the structural efficacy of methotrexate versus placebo in digital osteoarthritis
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christian ROUX, Pr
- Puhelinnumero: +33 492035512
- Sähköposti: roux.c@chu-nice.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06000
- Rekrytointi
- CHU de Nice
-
Ottaa yhteyttä:
- Yacine ALLAM, Dr
- Puhelinnumero: +33 492035477
- Sähköposti: allam.y@chu-nice.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Digital osteoarthritis (IPD and IPP) according to ACR criteria (with an X-ray of the hands taken less than 3 months ago, showing at least 3 joints with digital osteoarthritis KL>=2) and symptomatic for more than three months
Exclusion Criteria:
- Having a bilirubin level > 5 mg/dl (85.5 µmol/l)
- Pregnant or breastfeeding women (a urine pregnancy test will be performed on women of childbearing age),
- Injection of hyaluronic acid within the previous 6 months,
- Injection of cortisone derivatives within the previous 3 months,
- Presence of psoriasis,
- Inflammatory rheumatism,
- Microcrystalline arthropathy,
- Joint prosthesis in one of the joints of the hand,
- Planned placement of a joint prosthesis in the hand during the study period,
- Major progressive disease (life-threatening cardiovascular disease, hematopoietic cancers including myeloma, cancers with risk of bone metastases),
- Liver failure.
- Severe renal failure (creatinine clearance less than 50 ml/min).
- Positive hepatitis B serology.
- Tuberculosis, hepatitis C, HIV positive, or other immunodeficiency syndromes.
- Uncontrolled infections.
- Use of corticosteroids.
- Use of morphine derivatives,
- Taking Bactrim,
- Taking high doses of aspirin (greater than or equal to 500mg/day),
- Contraindications to the use of methotrexate,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
The placebo consists of a 0.9% solution of sodium chloride (NaCl) in sterile distilled water for injection. This solution was chosen as the placebo. Injection every week during 12 month. |
|
Active Comparator: Metotreksaatti-injektio
|
Injection of methotrexate every week during 12 month |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Structural lesion
Aikaikkuna: 12 months
|
The progression of structural damage between M0 and M12, the worsening of digital osteoarthritis in a joint, will be defined by the change in stage of the Verbruggen-Veys score. The Verbruggen-Veys anatomical scoring system for hand osteoarthritis, which evaluates the radiographic progression of interphalangeal joints. This scale classifies each joint into five stages (N, S, J, E, R) reflecting increasing severity of structural damage. Progression is defined as a transition to a more advanced stage between M0 and M12. As this is a categorical ordinal scale rather than a continuous numerical score, there are no minimum or maximum numerical values. However, higher stages correspond to more severe structural damage and thus a worse outcome. |
12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Function
Aikaikkuna: 12 months
|
Hand function will be assessed using the Australian/Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN). The AUSCAN is a validated patient-reported outcome measure that evaluates pain, stiffness, and physical function in hand osteoarthritis. The function subscale consists of 9 items, each scored on a Likert scale. The total function score ranges from 0 to 36, with higher scores indicating worse functional impairment. Changes in the AUSCAN function score between baseline (M0) and 12 months (M12) will be analyzed. |
12 months
|
|
Effectiveness of the treatment on pain
Aikaikkuna: 12 months
|
The effectiveness of the treatment on pain will be assessed using a Visual Analog Scale (VAS) for pain, a validated patient-reported outcome measure. The VAS consists of a 100 mm horizontal line, where 0 mm indicates "no pain" and 100 mm indicates "worst imaginable pain". The outcome will be expressed as the mean pain score (in millimeters) and the change in pain score from baseline (M0) at each time point (M3, M9, and M12). Higher scores indicate greater pain intensity and therefore a worse outcome. |
12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yacine ALLAM, Dr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-API-03
- 2022-502362-24-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .