일반 치료에 반응하지 않는 손 골관절염에서의 메토트렉세이트 치료 (ADEM2)
일반적인 치료에 반응하지 않는 손 골관절염에 대한 메토트렉세이트 치료: 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험
Randomized study comparing the structural efficacy of methotrexate versus placebo in digital osteoarthritis
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christian ROUX, Pr
- 전화번호: +33 492035512
- 이메일: roux.c@chu-nice.fr
연구 장소
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Nice, 프랑스, 06000
- 모병
- CHU de Nice
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연락하다:
- Yacine ALLAM, Dr
- 전화번호: +33 492035477
- 이메일: allam.y@chu-nice.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Digital osteoarthritis (IPD and IPP) according to ACR criteria (with an X-ray of the hands taken less than 3 months ago, showing at least 3 joints with digital osteoarthritis KL>=2) and symptomatic for more than three months
Exclusion Criteria:
- Having a bilirubin level > 5 mg/dl (85.5 µmol/l)
- Pregnant or breastfeeding women (a urine pregnancy test will be performed on women of childbearing age),
- Injection of hyaluronic acid within the previous 6 months,
- Injection of cortisone derivatives within the previous 3 months,
- Presence of psoriasis,
- Inflammatory rheumatism,
- Microcrystalline arthropathy,
- Joint prosthesis in one of the joints of the hand,
- Planned placement of a joint prosthesis in the hand during the study period,
- Major progressive disease (life-threatening cardiovascular disease, hematopoietic cancers including myeloma, cancers with risk of bone metastases),
- Liver failure.
- Severe renal failure (creatinine clearance less than 50 ml/min).
- Positive hepatitis B serology.
- Tuberculosis, hepatitis C, HIV positive, or other immunodeficiency syndromes.
- Uncontrolled infections.
- Use of corticosteroids.
- Use of morphine derivatives,
- Taking Bactrim,
- Taking high doses of aspirin (greater than or equal to 500mg/day),
- Contraindications to the use of methotrexate,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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The placebo consists of a 0.9% solution of sodium chloride (NaCl) in sterile distilled water for injection. This solution was chosen as the placebo. Injection every week during 12 month. |
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활성 비교기: 메토트렉세이트 주사제
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Injection of methotrexate every week during 12 month |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Structural lesion
기간: 12 months
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The progression of structural damage between M0 and M12, the worsening of digital osteoarthritis in a joint, will be defined by the change in stage of the Verbruggen-Veys score. The Verbruggen-Veys anatomical scoring system for hand osteoarthritis, which evaluates the radiographic progression of interphalangeal joints. This scale classifies each joint into five stages (N, S, J, E, R) reflecting increasing severity of structural damage. Progression is defined as a transition to a more advanced stage between M0 and M12. As this is a categorical ordinal scale rather than a continuous numerical score, there are no minimum or maximum numerical values. However, higher stages correspond to more severe structural damage and thus a worse outcome. |
12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Function
기간: 12 months
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Hand function will be assessed using the Australian/Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN). The AUSCAN is a validated patient-reported outcome measure that evaluates pain, stiffness, and physical function in hand osteoarthritis. The function subscale consists of 9 items, each scored on a Likert scale. The total function score ranges from 0 to 36, with higher scores indicating worse functional impairment. Changes in the AUSCAN function score between baseline (M0) and 12 months (M12) will be analyzed. |
12 months
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Effectiveness of the treatment on pain
기간: 12 months
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The effectiveness of the treatment on pain will be assessed using a Visual Analog Scale (VAS) for pain, a validated patient-reported outcome measure. The VAS consists of a 100 mm horizontal line, where 0 mm indicates "no pain" and 100 mm indicates "worst imaginable pain". The outcome will be expressed as the mean pain score (in millimeters) and the change in pain score from baseline (M0) at each time point (M3, M9, and M12). Higher scores indicate greater pain intensity and therefore a worse outcome. |
12 months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yacine ALLAM, Dr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21-API-03
- 2022-502362-24-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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