일반 치료에 반응하지 않는 손 골관절염에서의 메토트렉세이트 치료 (ADEM2)
일반적인 치료에 반응하지 않는 손 골관절염에 대한 메토트렉세이트 치료: 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christian ROUX, Pr
- 전화번호: +33 492035512
- 이메일: roux.c@chu-nice.fr
연구 장소
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Nice, 프랑스, 06000
- Chu De Nice
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연락하다:
- Yacine ALLAM, Dr
- 전화번호: +33 492035477
- 이메일: allam.y@chu-nice.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ACR 기준에 따른 디지털 골관절염(IPD 및 IPP)(3개월 이내에 촬영한 손 X-ray에서 디지털 골관절염 KL≥2인 관절이 최소 3개 이상 보이고) 3개월 이상 증상이 있는 경우
제외 기준:
- 빌리루빈 수치 > 5 mg/dl(85.5 µmol/l)인 경우
- 임신 중이거나 수유 중인 여성(가임기 여성은 소변 임신 검사를 시행함)
- 이전 6개월 이내 히알루론산 주사
- 이전 3개월 이내 코르티손 유도체 주사
- 건선 존재
- 염증성 류마티스
- 미세결정 관절병증
- 손 관절 중 하나에 관절 보철물
- 연구 기간 중 손에 관절 보철물 계획
- 중증 진행성 질환(생명을 위협하는 심혈관 질환, 골수종을 포함한 조혈계 암, 골전이 위험이 있는 암)
- 간부전
- 중증 신부전(크레아티닌 청소율 50 ml/min 미만)
- B형 간염 혈청학 양성
- 결핵, C형 간염, HIV 양성 또는 기타 면역결핍 증후군
- 조절되지 않은 감염
- 코르티코스테로이드 사용
- 모르핀 유도체 사용
- 박트림 복용
- 고용량 아스피린 복용(500mg/일 이상)
- 메토트렉세이트 사용 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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플라시보는 주사용 멸균 증류수에 0.9%의 염화나트륨(NaCl) 용액으로 구성됩니다.
이 용액이 플라시보로 선택되었습니다.
12개월 동안 매주 주사합니다.
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활성 비교기: 메토트렉세이트 주사제
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12개월 동안 매주 메토트렉세이트 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조적 병변
기간: 12개월
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구조적 손상의 진행은 M0과 M12 사이에서, 관절 내 디지털 골관절염의 악화는 Verbruggen-Veys 점수의 단계 변화로 정의됩니다. 손 골관절염을 위한 Verbruggen-Veys 해부학적 점수 체계는 지간 관절의 방사선학적 진행을 평가합니다. 이 척도는 각 관절을 구조적 손상의 심각도 증가를 반영하는 다섯 단계(N, S, J, E, R)로 분류합니다. 진행은 M0과 M12 사이에서 더 높은 단계로의 전환으로 정의됩니다. 이 척도는 연속적인 수치 점수가 아닌 범주형 순서 척도이므로, 최소 또는 최대 수치 값은 없습니다. 그러나 더 높은 단계는 더 심각한 구조적 손상에 해당하므로, 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능
기간: 12개월
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손 기능은 호주/캐나다 골관절염 손 지수(AUSCAN)를 사용하여 평가됩니다.
AUSCAN은 손 골관절염의 통증, 강직 및 신체 기능을 평가하는 검증된 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
기능 하위 척도는 리커트 척도로 채점되는 9개 항목으로 구성됩니다.
총 기능 점수 범위는 0에서 36까지이며, 점수가 높을수록 기능 장애가 더 심함을 나타냅니다.
기준 시점(M0)과 12개월 시점(M12) 사이의 AUSCAN 기능 점수 변화를 분석합니다.
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12개월
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통증에 대한 치료 효과
기간: 12개월
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통증에 대한 치료 효과는 검증된 환자 보고 결과 측정 도구인 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. VAS는 100mm 수평선으로 구성되며, 0mm는 '통증 없음'을, 100mm는 '상상할 수 있는 최악의 통증'을 나타냅니다. 결과는 평균 통증 점수(밀리미터 단위)와 각 시점(M3, M9, M12)에서의 기준 시점(M0) 대비 통증 점수 변화로 표현됩니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 더 심함을 나타내므로 결과가 더 나쁨을 의미합니다. |
12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yacine ALLAM, Dr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21-API-03
- 2022-502362-24-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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