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Trattamento con Metotressato nell'Osteoartrite della Mano Refrattaria ai Trattamenti Usuali (ADEM2)

26 marzo 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Trattamento con Metotrexato nell'Osteoartrite della Mano Refrattaria ai Trattamenti Usuali: Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo

Studio randomizzato che confronta l'efficacia strutturale del metotrexato rispetto al placebo nell'osteoartrite digitale

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06000
        • Chu de Nice
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Osteoartrite digitale (IPD e IPP) secondo i criteri ACR (con una radiografia delle mani eseguita meno di 3 mesi fa, che mostra almeno 3 articolazioni con osteoartrite digitale KL>=2) e sintomatica da più di tre mesi

Criteri di esclusione:

  • Avere un livello di bilirubina > 5 mg/dl (85.5 µmol/l)
  • Donne in gravidanza o in allattamento (verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine per le donne in età fertile),
  • Iniezione di acido ialuronico nei precedenti 6 mesi,
  • Iniezione di derivati del cortisone nei precedenti 3 mesi,
  • Presenza di psoriasi,
  • Reumatismo infiammatorio,
  • Artropatia microcristallina,
  • Protesi articolare in una delle articolazioni della mano,
  • Posizionamento pianificato di una protesi articolare nella mano durante il periodo di studio,
  • Malattia progressiva maggiore (malattia cardiovascolare potenzialmente letale, tumori ematopoietici incluso il mieloma, tumori con rischio di metastasi ossee),
  • Insufficienza epatica.
  • Insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min).
  • Sierologia positiva per l'epatite B.
  • Tubercolosi, epatite C, HIV positivo o altre sindromi da immunodeficienza.
  • Infezioni non controllate.
  • Uso di corticosteroidi.
  • Uso di derivati della morfina,
  • Assunzione di Bactrim,
  • Assunzione di alte dosi di aspirina (superiori o uguali a 500mg/giorno),
  • Controindicazioni all'uso del metotrexato,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Il placebo consiste in una soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio (NaCl) in acqua distillata sterile per iniezione. Questa soluzione è stata scelta come placebo. Iniezione settimanale per 12 mesi.
Comparatore attivo: Metotressato iniettabile
Droga: Soluzione iniettabile di Metotressato
Iniezione di metotressato ogni settimana per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesione strutturale
Lasso di tempo: 12 mesi

La progressione del danno strutturale tra M0 e M12, il peggioramento dell'osteoartrite digitale in un'articolazione, sarà definita dal cambiamento di stadio del punteggio Verbruggen-Veys. Il sistema di punteggio anatomico Verbruggen-Veys per l'osteoartrite della mano, che valuta la progressione radiografica delle articolazioni interfalangee.

Questa scala classifica ogni articolazione in cinque stadi (N, S, J, E, R) che riflettono una gravità crescente del danno strutturale. La progressione è definita come una transizione a uno stadio più avanzato tra M0 e M12.

Poiché si tratta di una scala ordinale categorica piuttosto che di un punteggio numerico continuo, non ci sono valori numerici minimi o massimi. Tuttavia, stadi più elevati corrispondono a danni strutturali più gravi e quindi a un esito peggiore.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione
Lasso di tempo: 12 mesi
La funzione della mano sarà valutata utilizzando l'Indice Australiano/Canadese per l'Osteoartrite della Mano (AUSCAN). L'AUSCAN è una misura validata di outcome riportata dal paziente che valuta dolore, rigidità e funzione fisica nell'osteoartrite della mano. La sottoscala della funzione è composta da 9 item, ciascuno valutato su una scala Likert. Il punteggio totale della funzione varia da 0 a 36, con punteggi più alti che indicano un peggioramento della compromissione funzionale. Verranno analizzate le variazioni del punteggio di funzione AUSCAN tra il basale (M0) e i 12 mesi (M12).
12 mesi
Efficacia del trattamento sul dolore
Lasso di tempo: 12 mesi

L'efficacia del trattamento sul dolore sarà valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) per il dolore, una misura di esito riferita dal paziente e validata.

La VAS consiste in una linea orizzontale di 100 mm, dove 0 mm indica "nessun dolore" e 100 mm indica "il dolore peggiore immaginabile".

L'esito sarà espresso come punteggio medio del dolore (in millimetri) e la variazione del punteggio del dolore rispetto al basale (M0) in ogni momento temporale (M3, M9 e M12).

Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore e quindi un esito peggiore.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigatori

  • Investigatore principale: Yacine ALLAM, Dr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-API-03
  • 2022-502362-24-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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