Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methotrexat-behandling ved håndartrose refraktær til sædvanlige behandlinger (ADEM2)

26. marts 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Methotrexatbehandling ved håndartrose refraktær til sædvanlige behandlinger: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Randomiseret undersøgelse, der sammenligner den strukturelle effektivitet af methotrexat versus placebo ved digital osteoartrit

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Digital osteoartritis (IPD og IPP) ifølge ACR-kriterier (med et røntgenbillede af hænderne taget for mindre end 3 måneder siden, der viser mindst 3 led med digital osteoartritis KL>=2) og symptomatisk i mere end tre måneder

Eksklusionskriterier:

  • At have en bilirubinniveau > 5 mg/dl (85,5 µmol/l)
  • Gravide eller ammende kvinder (en urin-graviditetstest vil blive udført på kvinder i den fødedygtige alder),
  • Injektion af hyaluronsyre inden for de foregående 6 måneder,
  • Injektion af kortisonderivater inden for de foregående 3 måneder,
  • Tilstedeværelse af psoriasis,
  • Inflammatorisk reumatisme,
  • Mikrokrystallinsk arthropati,
  • Leddøseprotese i et af håndens led,
  • Planlagt placering af en leddøseprotese i hånden under undersøgelsesperioden,
  • Større progressiv sygdom (livstruende kardiovaskulær sygdom, hematopoietiske kræftformer inklusive myelom, kræftformer med risiko for knoglemetastaser),
  • Leversvigt.
  • Svær nyresvigt (kreatininclearance mindre end 50 ml/min).
  • Positiv hepatitis B-serologi.
  • Tuberkulose, hepatitis C, HIV-positiv eller andre immundefektsyndromer.
  • Ukontrollerede infektioner.
  • Brug af kortikosteroider.
  • Brug af morfinde derivater,
  • Indtagelse af Bactrim,
  • Indtagelse af høje doser aspirin (større end eller lig med 500mg/dag),
  • Kontraindikationer for brugen af methotrexat,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placeboen består af en 0,9% opløsning af natriumklorid (NaCl) i steril destilleret vand til injektion.
Denne opløsning blev valgt som placebo.
Injektion hver uge i løbet af 12 måneder.
Aktiv komparator: Methotrexat injektionsvæske
Medicin: Methotrexate Injektionsvæske
Injektion af methotrexat hver uge i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strukturel læsion
Tidsramme: 12 måneder

Progressionen af strukturel skade mellem M0 og M12, forværringen af digital osteoartritis i et led, vil blive defineret ved ændringen i stadiet af Verbruggen-Veys-scoren.
Det anatomiske scoringssystem Verbruggen-Veys for håndosteoartritis, som evaluerer den radiografiske progression af interfalangealleddene.

Denne skala klassificerer hvert led i fem stadier (N, S, J, E, R), der afspejler stigende sværhedsgrad af strukturel skade.
Progression defineres som en overgang til et mere fremskredet stadium mellem M0 og M12.

Da dette er en kategorisk ordinal skala snarere end en kontinuerlig numerisk score, er der ingen minimums- eller maksimumsværdier.
Højere stadier svarer dog til mere alvorlig strukturel skade og dermed et dårligere udfald.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktion
Tidsramme: 12 måneder
Handfunktion vil blive vurderet ved hjælp af den australske/canadiske osteoarthritishåndindeks (AUSCAN). AUSCAN er et valideret patientrapporteret resultatmål, der evaluerer smerter, stivhed og fysisk funktion ved håndosteoartrit. Funktionsunderskalaen består af 9 punkter, som hver gives en score på en Likert-skala. Den samlede funktionsscore spænder fra 0 til 36, hvor højere score angiver større funktionsnedsættelse. Ændringer i AUSCAN-funktionsscore mellem baseline (M0) og 12 måneder (M12) vil blive analyseret.
12 måneder
Behandlingens effekt på smerter
Tidsramme: 12 måneder

Behandlingens effekt på smerter vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) for smerter, et valideret patientrapporteret udfaldsmål.

VAS består af en 100 mm horisontal linje, hvor 0 mm indikerer "ingen smerte" og 100 mm indikerer "værste tænkelige smerte".

Udfaldet vil blive udtrykt som den gennemsnitlige smerte score (i millimeter) og ændringen i smerte score fra baseline (M0) på hvert tidspunkt (M3, M9 og M12).

Højere scores indikerer større smerteintensitet og derfor et dårligere udfald.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yacine ALLAM, Dr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-API-03
  • 2022-502362-24-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erosiv håndslidgigt

Kliniske forsøg med Methotrexate Injektionsvæske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner