Methotrexatbehandling ved håndartrose refraktær til vanlig behandling (ADEM2)
Methotrexat-behandling ved håndartrose refraktær til vanlig behandling: En randomisert, dobbelblind, placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christian ROUX, Pr
- Telefonnummer: +33 492035512
- E-post: roux.c@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- CHU de Nice
-
Ta kontakt med:
- Yacine ALLAM, Dr
- Telefonnummer: +33 492035477
- E-post: allam.y@chu-nice.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Digital osteoartritt (IPD og IPP) i henhold til ACR-kriterier (med et røntgenbilde av hendene tatt for mindre enn 3 måneder siden, som viser minst 3 ledd med digital osteoartritt KL>=2) og symptomatisk i mer enn tre måneder
Eksklusjonskriterier:
- Å ha et bilirubinnivå > 5 mg/dl (85,5 µmol/l)
- Gravide eller ammende kvinner (en urin-graviditetstest vil bli utført på kvinner i fruktbar alder),
- Injeksjon av hyaluronsyre innen de foregående 6 månedene,
- Injeksjon av kortisonderivater innen de foregående 3 månedene,
- Tilstedeværelse av psoriasis,
- Inflammatorisk revmatisme,
- Mikrokrystallin artropati,
- Ledprostese i et av håndens ledd,
- Planlagt plassering av en ledprostese i hånden i studieperioden,
- Alvorlig progressiv sykdom (livstruende hjerte- og karsykdom, hematopoetiske kreftformer inkludert myelom, kreft med risiko for beinmetastaser),
- Leversvikt.
- Alvorlig nyresvikt (kreatininclearance mindre enn 50 ml/min).
- Positiv hepatitt B-serologi.
- Tuberkulose, hepatitt C, HIV-positiv, eller andre immundefektsyndromer.
- Ukontrollerte infeksjoner.
- Bruk av kortikosteroider.
- Bruk av morfinderivater,
- Inntak av Bactrim,
- Inntak av høye doser aspirin (større enn eller lik 500mg/dag),
- Kontraindikasjoner for bruk av metotreksat,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placeboen består av en 0,9% løsning av natriumklorid (NaCl) i sterilt destillert vann til injeksjon.
Denne løsningen ble valgt som placebo.
Injeksjon hver uke i løpet av 12 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Methotrexate injiserbar
|
Injeksjon av metotreksat hver uke i 12 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strukturelt lesjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Fremgangen av strukturell skade mellom M0 og M12, forverringen av digital osteoartritt i et ledd, vil bli definert av endringen i stadiet av Verbruggen-Veys-scoren. Denne skalaen klassifiserer hvert ledd i fem stadier (N, S, J, E, R) som reflekterer økende alvorlighetsgrad av strukturell skade. Siden dette er en kategorisk ordinalskala snarere enn en kontinuerlig numerisk score, er det ingen minimums- eller maksimumsverdier. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Handfunksjon vil bli vurdert ved bruk av Australian/Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN).
AUSCAN er en validert pasientrapportert utfallsmåling som evaluerer smerte, stivhet og fysisk funksjon ved håndartrose.
Funksjonsunderskalaen består av 9 elementer, hver vurdert på en Likert-skala.
Den totale funksjonsskåren varierer fra 0 til 36, der høyere skårer indikerer større funksjonsnedsettelse.
Endringer i AUSCAN-funksjonsskåren mellom utgangspunktet (M0) og 12 måneder (M12) vil bli analysert.
|
12 måneder
|
|
Effektiviteten av behandlingen på smerte
Tidsramme: 12 måneder
|
Effektiviteten av behandlingen på smerte vil bli vurdert ved bruk av en visuell analog skala (VAS) for smerte, et valideret pasientrapportert resultatmål. VAS består av en 100 mm horisontal linje, der 0 mm indikerer «ingen smerte» og 100 mm indikerer «verst tenkelige smerte». Resultatet vil bli uttrykt som gjennomsnittlig smertescore (i millimeter) og endringen i smertescore fra utgangspunktet (M0) ved hvert tidspunkt (M3, M9 og M12). Høyere score indikerer større smertentensitet og derfor et dårligere resultat. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yacine ALLAM, Dr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21-API-03
- 2022-502362-24-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .