Tratamiento con Metotrexato en la Osteoartritis de Mano Refractaria a los Tratamientos Habituales (ADEM2)
Tratamiento con Metotrexato en Osteoartritis de Mano Refractaria a Tratamientos Habituales: Un Ensayo Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christian ROUX, Pr
- Número de teléfono: +33 492035512
- Correo electrónico: roux.c@chu-nice.fr
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06000
- Chu De Nice
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Contacto:
- Yacine ALLAM, Dr
- Número de teléfono: +33 492035477
- Correo electrónico: allam.y@chu-nice.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteoartritis digital (IFP e IFD) según los criterios ACR (con una radiografía de las manos realizada hace menos de 3 meses, que muestre al menos 3 articulaciones con osteoartritis digital KL>=2) y sintomática durante más de tres meses
Criterios de exclusión:
- Tener un nivel de bilirrubina > 5 mg/dl (85.5 µmol/l)
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia (se realizará una prueba de embarazo en orina a mujeres en edad fértil),
- Inyección de ácido hialurónico en los 6 meses anteriores,
- Inyección de derivados de cortisona en los 3 meses anteriores,
- Presencia de psoriasis,
- Reumatismo inflamatorio,
- Artropatía microcristalina,
- Prótesis articular en una de las articulaciones de la mano,
- Colocación planificada de una prótesis articular en la mano durante el período de estudio,
- Enfermedad progresiva mayor (enfermedad cardiovascular que amenace la vida, cánceres hematopoyéticos incluido el mieloma, cánceres con riesgo de metástasis óseas),
- Insuficiencia hepática.
- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min).
- Serología positiva de hepatitis B.
- Tuberculosis, hepatitis C, VIH positivo u otros síndromes de inmunodeficiencia.
- Infecciones no controladas.
- Uso de corticosteroides.
- Uso de derivados de morfina,
- Consumo de Bactrim,
- Consumo de dosis altas de aspirina (mayores o iguales a 500mg/día),
- Contraindicaciones para el uso de metotrexato,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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El placebo consiste en una solución de cloruro sódico (NaCl) al 0,9% en agua destilada estéril para inyección.
Esta solución fue elegida como placebo.
Inyección semanal durante 12 meses.
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Comparador activo: Metotrexato inyectable
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Inyección de metotrexato cada semana durante 12 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lesión estructural
Periodo de tiempo: 12 meses
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La progresión del daño estructural entre M0 y M12, el empeoramiento de la osteoartritis digital en una articulación, se definirá por el cambio en la etapa de la puntuación de Verbruggen-Veys. El sistema de puntuación anatómica de Verbruggen-Veys para la osteoartritis de la mano, que evalúa la progresión radiográfica de las articulaciones interfalángicas. Esta escala clasifica cada articulación en cinco etapas (N, S, J, E, R) que reflejan una severidad creciente del daño estructural. La progresión se define como una transición a una etapa más avanzada entre M0 y M12. Dado que esta es una escala ordinal categórica en lugar de una puntuación numérica continua, no hay valores numéricos mínimos o máximos. Sin embargo, las etapas más altas corresponden a un daño estructural más severo y, por lo tanto, a un peor resultado. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función
Periodo de tiempo: 12 meses
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La función de la mano se evaluará mediante el Índice Australiano/Canadiense de Osteoartritis de la Mano (AUSCAN).
El AUSCAN es una medida de resultado validada reportada por el paciente que evalúa el dolor, la rigidez y la función física en la osteoartritis de la mano.
La subescala de función consta de 9 ítems, cada uno puntuado en una escala de Likert.
La puntuación total de función oscila entre 0 y 36, donde puntuaciones más altas indican un deterioro funcional peor.
Se analizarán los cambios en la puntuación de función del AUSCAN entre el inicio del estudio (M0) y los 12 meses (M12).
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12 meses
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Efectividad del tratamiento sobre el dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
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La efectividad del tratamiento sobre el dolor se evaluará mediante una Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor, una medida validada de resultado informada por el paciente. La EVA consiste en una línea horizontal de 100 mm, donde 0 mm indica "sin dolor" y 100 mm indica "el peor dolor imaginable". El resultado se expresará como la puntuación media de dolor (en milímetros) y el cambio en la puntuación de dolor desde el inicio (M0) en cada punto temporal (M3, M9 y M12). Puntuaciones más altas indican mayor intensidad del dolor y, por lo tanto, un peor resultado. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yacine ALLAM, Dr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 21-API-03
- 2022-502362-24-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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