Methotrexaatbehandeling bij handartrose die niet reageert op gebruikelijke behandelingen (ADEM2)
Methotrexaatbehandeling bij handosteoartritis refractair aan gebruikelijke behandelingen: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christian ROUX, Pr
- Telefoonnummer: +33 492035512
- E-mail: roux.c@chu-nice.fr
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Chu De Nice
-
Contact:
- Yacine ALLAM, Dr
- Telefoonnummer: +33 492035477
- E-mail: allam.y@chu-nice.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Digitale osteoartritis (IPD en IPP) volgens de ACR-criteria (met een röntgenfoto van de handen die minder dan 3 maanden geleden is genomen, waarop ten minste 3 gewrichten met digitale osteoartritis KL>=2 te zien zijn) en symptomatisch gedurende meer dan drie maanden
Uitsluitingscriteria:
- Een bilirubinegehalte > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) hebben
- Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen (een urinetest op zwangerschap zal worden uitgevoerd bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd),
- Injectie met hyaluronzuur in de voorgaande 6 maanden,
- Injectie met cortisonderivaten in de voorgaande 3 maanden,
- De aanwezigheid van psoriasis,
- Ontstekingsreuma,
- Microkristallijne artropathie,
- Een gewrichtsprothese in een van de gewrichten van de hand,
- Geplande plaatsing van een gewrichtsprothese in de hand tijdens de onderzoeksperiode,
- Een ernstige progressieve ziekte (levensbedreigende hart- en vaatziekte, hematopoëtische kankers waaronder myeloom, kankers met risico op botmetastasen),
- Leverfalen.
- Ernstig nierfalen (creatinineklaring minder dan 50 ml/min).
- Positieve serologie voor hepatitis B.
- Tuberculose, hepatitis C, HIV-positief, of andere immunodeficiëntiesyndromen.
- Ongecontroleerde infecties.
- Gebruik van corticosteroïden.
- Gebruik van morfinederivaten,
- Inname van Bactrim,
- Inname van hoge doses aspirine (groter dan of gelijk aan 500 mg/dag),
- Contra-indicaties voor het gebruik van methotrexaat,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Het placebo bestaat uit een 0,9% oplossing van natriumchloride (NaCl) in steriel gedestilleerd water voor injectie.
Deze oplossing werd gekozen als placebo.
Injectie elke week gedurende 12 maanden.
|
|
Actieve vergelijker: Methotrexaat injecteerbaar
|
Injectie van methotrexaat elke week gedurende 12 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Structurele laesie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De progressie van structurele schade tussen M0 en M12, de verslechtering van digitale artrose in een gewricht, wordt gedefinieerd door de verandering in stadium van de Verbruggen-Veys-score. Het Verbruggen-Veys anatomische scoringssysteem voor handartrose, dat de radiologische progressie van interfalangeale gewrichten evalueert. Deze schaal classificeert elk gewricht in vijf stadia (N, S, J, E, R) die toenemende ernst van structurele schade weerspiegelen. Progressie wordt gedefinieerd als een overgang naar een meer gevorderd stadium tussen M0 en M12. Aangezien dit een categorische ordinale schaal is in plaats van een continue numerieke score, zijn er geen minimale of maximale numerieke waarden. Hogere stadia komen echter overeen met ernstigere structurele schade en dus een slechtere uitkomst. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De handfunctie zal worden beoordeeld met behulp van de Australian/Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN).
De AUSCAN is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die pijn, stijfheid en fysieke functie bij handosteoartritis evalueert.
De functiesubschaal bestaat uit 9 items, elk gescoord op een Likertschaal.
De totale functiescore varieert van 0 tot 36, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere functionele beperking.
Veranderingen in de AUSCAN-functiescore tussen baseline (M0) en 12 maanden (M12) zullen worden geanalyseerd.
|
12 maanden
|
|
Effectiviteit van de behandeling op pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De effectiviteit van de behandeling op pijn wordt beoordeeld met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijn, een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat. De VAS bestaat uit een horizontale lijn van 100 mm, waarbij 0 mm 'geen pijn' aangeeft en 100 mm 'de ergst denkbare pijn'. De uitkomst wordt uitgedrukt als de gemiddelde pijnscore (in millimeters) en de verandering in pijnscore ten opzichte van de baseline (M0) op elk tijdstip (M3, M9 en M12). Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit en dus een slechtere uitkomst. |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yacine ALLAM, Dr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 21-API-03
- 2022-502362-24-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .