Лечение метотрексатом при остеоартрите кистей, рефрактерном к обычным методам терапии (ADEM2)
Лечение метотрексатом при рефрактерном остеоартрозе кистей рук к стандартной терапии: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christian ROUX, Pr
- Номер телефона: +33 492035512
- Электронная почта: roux.c@chu-nice.fr
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06000
- Chu De Nice
-
Контакт:
- Yacine ALLAM, Dr
- Номер телефона: +33 492035477
- Электронная почта: allam.y@chu-nice.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Цифровой остеоартрит (ИПД и ИПП) согласно критериям ACR (с рентгеном кистей, сделанным менее 3 месяцев назад, показывающим как минимум 3 сустава с цифровым остеоартритом KL>=2) и симптоматический более трёх месяцев
Критерии исключения:
- Уровень билирубина > 5 мг/дл (85.5 мкмоль/л)
- Беременные или кормящие женщины (тест на беременность по моче будет проведён женщинам детородного возраста),
- Инъекция гиалуроновой кислоты в течение предыдущих 6 месяцев,
- Инъекция производных кортизона в течение предыдущих 3 месяцев,
- Наличие псориаза,
- Воспалительный ревматизм,
- Микрокристаллическая артропатия,
- Суставной протез в одном из суставов кисти,
- Планируемая установка суставного протеза в кисть в течение периода исследования,
- Тяжёлое прогрессирующее заболевание (угрожающие жизни сердечно-сосудистые заболевания, гемопоэтические раки, включая миелому, раки с риском костных метастазов),
- Печёночная недостаточность.
- Тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 50 мл/мин).
- Положительная серология на гепатит B.
- Туберкулёз, гепатит C, ВИЧ-положительный статус или другие синдромы иммунодефицита.
- Неконтролируемые инфекции.
- Применение кортикостероидов.
- Применение производных морфина,
- Приём Бактрима,
- Приём высоких доз аспирина (больше или равно 500 мг/день),
- Противопоказания к применению метотрексата,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо представляет собой 0,9% раствор хлорида натрия (NaCl) в стерильной дистиллированной воде для инъекций.
Этот раствор был выбран в качестве плацебо. Инъекции проводятся еженедельно в течение 12 месяцев. |
|
Активный компаратор: Метотрексат инъекционный
|
Инъекции метотрексата каждую неделю в течение 12 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Структурное поражение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Прогрессирование структурных повреждений между M0 и M12, ухудшение остеоартрита дистальных суставов, будет определяться изменением стадии по шкале Вербрюггена-Вейса. Анатомическая система оценки Вербрюггена-Вейса для остеоартрита кисти, которая оценивает рентгенологическое прогрессирование межфаланговых суставов. Эта шкала классифицирует каждый сустав по пяти стадиям (N, S, J, E, R), отражающим нарастающую тяжесть структурных повреждений. Прогрессирование определяется как переход к более продвинутой стадии между M0 и M12. Поскольку это порядковая категориальная шкала, а не непрерывная числовая оценка, минимальные и максимальные числовые значения отсутствуют. Однако более высокие стадии соответствуют более тяжелым структурным повреждениям и, следовательно, худшему исходу. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Функция кисти будет оцениваться с использованием Австралийско-Канадского индекса остеоартрита кисти (AUSCAN).
AUSCAN — это валидированный опросник, заполняемый пациентами, который оценивает боль, скованность и физическую функцию при остеоартрите кисти.
Подшкала функции состоит из 9 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта.
Общий балл функции варьируется от 0 до 36, причем более высокие баллы указывают на более выраженные функциональные нарушения.
Изменения балла функции AUSCAN между исходным уровнем (M0) и 12 месяцами (M12) будут проанализированы.
|
12 месяцев
|
|
Эффективность лечения в отношении боли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эффективность лечения в отношении боли будет оцениваться с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) для боли, валидированного показателя, сообщаемого пациентами. ВАШ представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, где 0 мм означает «отсутствие боли», а 100 мм — «самая сильная боль, которую можно представить». Результат будет выражен как средний балл боли (в миллиметрах) и изменение балла боли от исходного уровня (M0) в каждой временной точке (M3, M9 и M12). Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли и, следовательно, на худший исход. |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yacine ALLAM, Dr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 21-API-03
- 2022-502362-24-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .