对常规治疗无效的手部骨关节炎的甲氨蝶呤治疗 (ADEM2)
2026年3月26日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
甲氨蝶呤治疗常规疗法无效的手部骨关节炎：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
比较甲氨蝶呤与安慰剂在指骨关节炎中结构疗效的随机研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
170
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christian ROUX, Pr
- 电话号码：+33 492035512
- 邮箱：roux.c@chu-nice.fr
学习地点
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Nice、法国、06000
- Chu De Nice
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接触：
- Yacine ALLAM, Dr
- 电话号码：+33 492035477
- 邮箱：allam.y@chu-nice.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据ACR标准诊断的数字骨关节炎（IPD和IPP）（需提供近3个月内拍摄的手部X光片，显示至少3个关节存在数字骨关节炎KL≥2），且症状持续超过三个月
排除标准：
- 胆红素水平 > 5 mg/dl（85.5 µmol/l）
- 孕妇或哺乳期妇女（将对育龄妇女进行尿妊娠试验）
- 过去6个月内注射过透明质酸
- 过去3个月内注射过皮质类固醇衍生物
- 存在银屑病
- 炎症性风湿病
- 微晶性关节病
- 手部任一关节有关节假体
- 研究期间计划在手部植入关节假体
- 重大进展性疾病（危及生命的心血管疾病、包括骨髓瘤在内的造血系统癌症、存在骨转移风险的癌症）
- 肝功能衰竭
- 严重肾功能衰竭（肌酐清除率低于50 ml/min）
- 乙型肝炎血清学阳性
- 结核病、丙型肝炎、HIV阳性或其他免疫缺陷综合征
- 未控制的感染
- 使用皮质类固醇
- 使用吗啡衍生物
- 服用复方新诺明
- 服用高剂量阿司匹林（≥500mg/天）
- 存在甲氨蝶呤使用禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂由0.9%氯化钠(NaCl)溶于无菌注射用蒸馏水组成。
此溶液被选作安慰剂。
在12个月期间每周注射一次。
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有源比较器：甲氨蝶呤注射剂
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在12个月内每周注射甲氨蝶呤
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结构性病变
大体时间：12个月
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M0至M12期间结构性损伤的进展，即关节中数字骨关节炎的恶化，将通过Verbruggen-Veys评分分期的变化来定义。 Verbruggen-Veys手部骨关节炎解剖评分系统用于评估指间关节的影像学进展。 该量表将每个关节分为五个阶段（N、S、J、E、R），反映了结构性损伤的严重程度递增。 进展定义为在M0至M12期间向更晚期阶段的转变。 由于这是一个分类有序量表而非连续数值评分，因此没有最小或最大数值。 然而，更高的阶段对应更严重的结构性损伤，因此预后更差。 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能
大体时间：12个月
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手功能将使用澳大利亚/加拿大骨关节炎手指数（AUSCAN）进行评估。
AUSCAN是一种经过验证的患者报告结局指标，用于评估手骨关节炎的疼痛、僵硬和身体功能。
功能子量表包含9个项目，每个项目采用李克特量表评分。
功能总分范围为0至36分，分数越高表示功能障碍越严重。
将分析基线（M0）和12个月（M12）之间AUSCAN功能评分的变化。
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12个月
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治疗对疼痛的有效性
大体时间：12个月
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治疗对疼痛的效果将使用视觉模拟评分（VAS）进行评估，这是一种经过验证的患者报告结局指标。 VAS由一条100毫米的水平线组成，其中0毫米表示“无疼痛”，100毫米表示“可想象的最严重疼痛”。 结果将表示为平均疼痛评分（以毫米为单位）以及每个时间点（M3、M9和M12）相对于基线（M0）的疼痛评分变化。 评分越高表示疼痛强度越大，因此结局越差。 |
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yacine ALLAM, Dr、Centre Hospitalier Universitaire De Nice
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月2日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月26日
首次发布 (实际的)
2026年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月26日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 21-API-03
- 2022-502362-24-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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