Léčba methotrexátem u ruční osteoartrózy refrakterní na obvyklé léčebné postupy (ADEM2)
Léčba metotrexátem u ruční osteoartrózy refrakterní na obvyklou léčbu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Randomized study comparing the structural efficacy of methotrexate versus placebo in digital osteoarthritis
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christian ROUX, Pr
- Telefonní číslo: +33 492035512
- E-mail: roux.c@chu-nice.fr
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06000
- Nábor
- CHU de Nice
-
Kontakt:
- Yacine ALLAM, Dr
- Telefonní číslo: +33 492035477
- E-mail: allam.y@chu-nice.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Digital osteoarthritis (IPD and IPP) according to ACR criteria (with an X-ray of the hands taken less than 3 months ago, showing at least 3 joints with digital osteoarthritis KL>=2) and symptomatic for more than three months
Exclusion Criteria:
- Having a bilirubin level > 5 mg/dl (85.5 µmol/l)
- Pregnant or breastfeeding women (a urine pregnancy test will be performed on women of childbearing age),
- Injection of hyaluronic acid within the previous 6 months,
- Injection of cortisone derivatives within the previous 3 months,
- Presence of psoriasis,
- Inflammatory rheumatism,
- Microcrystalline arthropathy,
- Joint prosthesis in one of the joints of the hand,
- Planned placement of a joint prosthesis in the hand during the study period,
- Major progressive disease (life-threatening cardiovascular disease, hematopoietic cancers including myeloma, cancers with risk of bone metastases),
- Liver failure.
- Severe renal failure (creatinine clearance less than 50 ml/min).
- Positive hepatitis B serology.
- Tuberculosis, hepatitis C, HIV positive, or other immunodeficiency syndromes.
- Uncontrolled infections.
- Use of corticosteroids.
- Use of morphine derivatives,
- Taking Bactrim,
- Taking high doses of aspirin (greater than or equal to 500mg/day),
- Contraindications to the use of methotrexate,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
The placebo consists of a 0.9% solution of sodium chloride (NaCl) in sterile distilled water for injection. This solution was chosen as the placebo. Injection every week during 12 month. |
|
Aktivní komparátor: Methotrexát injekční
|
Injection of methotrexate every week during 12 month |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Structural lesion
Časové okno: 12 months
|
The progression of structural damage between M0 and M12, the worsening of digital osteoarthritis in a joint, will be defined by the change in stage of the Verbruggen-Veys score. The Verbruggen-Veys anatomical scoring system for hand osteoarthritis, which evaluates the radiographic progression of interphalangeal joints. This scale classifies each joint into five stages (N, S, J, E, R) reflecting increasing severity of structural damage. Progression is defined as a transition to a more advanced stage between M0 and M12. As this is a categorical ordinal scale rather than a continuous numerical score, there are no minimum or maximum numerical values. However, higher stages correspond to more severe structural damage and thus a worse outcome. |
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Function
Časové okno: 12 months
|
Hand function will be assessed using the Australian/Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN). The AUSCAN is a validated patient-reported outcome measure that evaluates pain, stiffness, and physical function in hand osteoarthritis. The function subscale consists of 9 items, each scored on a Likert scale. The total function score ranges from 0 to 36, with higher scores indicating worse functional impairment. Changes in the AUSCAN function score between baseline (M0) and 12 months (M12) will be analyzed. |
12 months
|
|
Effectiveness of the treatment on pain
Časové okno: 12 months
|
The effectiveness of the treatment on pain will be assessed using a Visual Analog Scale (VAS) for pain, a validated patient-reported outcome measure. The VAS consists of a 100 mm horizontal line, where 0 mm indicates "no pain" and 100 mm indicates "worst imaginable pain". The outcome will be expressed as the mean pain score (in millimeters) and the change in pain score from baseline (M0) at each time point (M3, M9, and M12). Higher scores indicate greater pain intensity and therefore a worse outcome. |
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yacine ALLAM, Dr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 21-API-03
- 2022-502362-24-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .