Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba methotrexátem u ruční osteoartrózy refrakterní na obvyklé léčebné postupy (ADEM2)

26. března 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Léčba metotrexátem u ruční osteoartrózy refrakterní na obvyklou léčbu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Randomizovaná studie srovnávající strukturální účinnost methotrexátu versus placebo u digitální osteoartrózy

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06000
        • Chu de Nice
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Digitální osteoartróza (IPD a IPP) podle kritérií ACR (s rentgenem rukou pořízeným méně než před 3 měsíci, ukazujícím alespoň 3 klouby s digitální osteoartrózou KL>=2) a symptomatická po dobu více než tří měsíců

Kritéria pro vyloučení:

  • Hladina bilirubinu > 5 mg/dl (85,5 µmol/l)
  • Těhotné nebo kojící ženy (u žen v reprodukčním věku bude proveden těhotenský test z moči),
  • Injekce kyseliny hyaluronové v předchozích 6 měsících,
  • Injekce derivátů kortizonu v předchozích 3 měsících,
  • Přítomnost psoriázy,
  • Zánětlivé revmatické onemocnění,
  • Mikrokrystalická artropatie,
  • Kloubní protéza v některém z kloubů ruky,
  • Plánované umístění kloubní protézy v ruce během studie,
  • Závažné progresivní onemocnění (život ohrožující kardiovaskulární onemocnění, hematopoetické nádory včetně myelomu, nádory s rizikem kostních metastáz),
  • Selhání jater.
  • Těžké selhání ledvin (clearance kreatininu nižší než 50 ml/min).
  • Pozitivní sérologie na hepatitidu B.
  • Tuberkulóza, hepatitida C, HIV pozitivní nebo jiné syndromy imunodeficience.
  • Nekontrolované infekce.
  • Užívání kortikosteroidů.
  • Užívání morfinových derivátů,
  • Užívání Bactrimu,
  • Užívání vysokých dávek aspirinu (větších nebo rovných 500 mg/den),
  • Kontraindikace užívání methotrexátu,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo se skládá z 0,9% roztoku chloridu sodného (NaCl) ve sterilní destilované vodě pro injekci. Tento roztok byl zvolen jako placebo. Injekce každý týden po dobu 12 měsíců.
Aktivní komparátor: Methotrexát injekční
Lék: Methotrexátový injekční roztok
Injekce methotrexátu každý týden po dobu 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturální léze
Časové okno: 12 měsíců

Progrese strukturálního poškození mezi M0 a M12, zhoršení digitální osteoartrózy v kloubu, bude definována změnou stadia podle skóre Verbruggen-Veys. Anatomický hodnoticí systém Verbruggen-Veys pro osteoartrózu ruky, který hodnotí radiografickou progresi interfalangeálních kloubů.

Tato škála klasifikuje každý kloub do pěti stadií (N, S, J, E, R) odrážejících rostoucí závažnost strukturálního poškození. Progrese je definována jako přechod do pokročilejšího stadia mezi M0 a M12.

Protože se jedná o ordinální kategorickou škálu spíše než o spojité numerické skóre, neexistují žádné minimální nebo maximální číselné hodnoty. Vyšší stadia však odpovídají závažnějšímu strukturálnímu poškození a tedy horšímu výsledku.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce
Časové okno: 12 měsíců
Funkce ruky bude hodnocena pomocí australsko/kanadského indexu osteoartrózy ruky (AUSCAN). AUSCAN je validovaný pacienty hlášený výsledný ukazatel, který hodnotí bolest, ztuhlost a fyzickou funkci u osteoartrózy ruky. Funkční subškála se skládá z 9 položek, každá hodnocená na Likertově škále. Celkové funkční skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre indikuje horší funkční postižení. Změny ve funkčním skóre AUSCAN mezi výchozím stavem (M0) a 12 měsíci (M12) budou analyzovány.
12 měsíců
Účinnost léčby na bolest
Časové okno: 12 měsíců

Účinnost léčby na bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro bolest, což je ověřený výsledný ukazatel hlášený pacientem.

VAS se skládá z 100 mm vodorovné čáry, kde 0 mm znamená "žádná bolest" a 100 mm znamená "nejhorší představitelná bolest".

Výsledek bude vyjádřen jako průměrné skóre bolesti (v milimetrech) a změna skóre bolesti od výchozího stavu (M0) v každém časovém bodě (M3, M9 a M12).

Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti, a tedy horší výsledek.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yacine ALLAM, Dr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 21-API-03
  • 2022-502362-24-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erozivní osteoartróza rukou

Klinické studie na Methotrexátový injekční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit