Methotrexatbehandling vid handartros som är refraktär mot vanliga behandlingar (ADEM2)
Metotrextatbehandling vid handartros som är refraktär mot vanliga behandlingar: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Randomized study comparing the structural efficacy of methotrexate versus placebo in digital osteoarthritis
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christian ROUX, Pr
- Telefonnummer: +33 492035512
- E-post: roux.c@chu-nice.fr
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Rekrytering
- CHU de Nice
-
Kontakt:
- Yacine ALLAM, Dr
- Telefonnummer: +33 492035477
- E-post: allam.y@chu-nice.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Digital osteoarthritis (IPD and IPP) according to ACR criteria (with an X-ray of the hands taken less than 3 months ago, showing at least 3 joints with digital osteoarthritis KL>=2) and symptomatic for more than three months
Exclusion Criteria:
- Having a bilirubin level > 5 mg/dl (85.5 µmol/l)
- Pregnant or breastfeeding women (a urine pregnancy test will be performed on women of childbearing age),
- Injection of hyaluronic acid within the previous 6 months,
- Injection of cortisone derivatives within the previous 3 months,
- Presence of psoriasis,
- Inflammatory rheumatism,
- Microcrystalline arthropathy,
- Joint prosthesis in one of the joints of the hand,
- Planned placement of a joint prosthesis in the hand during the study period,
- Major progressive disease (life-threatening cardiovascular disease, hematopoietic cancers including myeloma, cancers with risk of bone metastases),
- Liver failure.
- Severe renal failure (creatinine clearance less than 50 ml/min).
- Positive hepatitis B serology.
- Tuberculosis, hepatitis C, HIV positive, or other immunodeficiency syndromes.
- Uncontrolled infections.
- Use of corticosteroids.
- Use of morphine derivatives,
- Taking Bactrim,
- Taking high doses of aspirin (greater than or equal to 500mg/day),
- Contraindications to the use of methotrexate,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
The placebo consists of a 0.9% solution of sodium chloride (NaCl) in sterile distilled water for injection. This solution was chosen as the placebo. Injection every week during 12 month. |
|
Aktiv komparator: Methotrexate injicerbar
|
Injection of methotrexate every week during 12 month |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Structural lesion
Tidsram: 12 months
|
The progression of structural damage between M0 and M12, the worsening of digital osteoarthritis in a joint, will be defined by the change in stage of the Verbruggen-Veys score. The Verbruggen-Veys anatomical scoring system for hand osteoarthritis, which evaluates the radiographic progression of interphalangeal joints. This scale classifies each joint into five stages (N, S, J, E, R) reflecting increasing severity of structural damage. Progression is defined as a transition to a more advanced stage between M0 and M12. As this is a categorical ordinal scale rather than a continuous numerical score, there are no minimum or maximum numerical values. However, higher stages correspond to more severe structural damage and thus a worse outcome. |
12 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Function
Tidsram: 12 months
|
Hand function will be assessed using the Australian/Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN). The AUSCAN is a validated patient-reported outcome measure that evaluates pain, stiffness, and physical function in hand osteoarthritis. The function subscale consists of 9 items, each scored on a Likert scale. The total function score ranges from 0 to 36, with higher scores indicating worse functional impairment. Changes in the AUSCAN function score between baseline (M0) and 12 months (M12) will be analyzed. |
12 months
|
|
Effectiveness of the treatment on pain
Tidsram: 12 months
|
The effectiveness of the treatment on pain will be assessed using a Visual Analog Scale (VAS) for pain, a validated patient-reported outcome measure. The VAS consists of a 100 mm horizontal line, where 0 mm indicates "no pain" and 100 mm indicates "worst imaginable pain". The outcome will be expressed as the mean pain score (in millimeters) and the change in pain score from baseline (M0) at each time point (M3, M9, and M12). Higher scores indicate greater pain intensity and therefore a worse outcome. |
12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yacine ALLAM, Dr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 21-API-03
- 2022-502362-24-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .