Methotrexatbehandling vid handartros som är refraktär mot vanliga behandlingar (ADEM2)
Metotrextatbehandling vid handartros som är refraktär mot vanliga behandlingar: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christian ROUX, Pr
- Telefonnummer: +33 492035512
- E-post: roux.c@chu-nice.fr
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Chu De Nice
-
Kontakt:
- Yacine ALLAM, Dr
- Telefonnummer: +33 492035477
- E-post: allam.y@chu-nice.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Digital osteoartrit (IPD och IPP) enligt ACR-kriterier (med ett röntgenfoto på händerna taget för mindre än 3 månader sedan, som visar minst 3 leder med digital osteoartrit KL>=2) och symtomatisk i mer än tre månader
Exklusionskriterier:
- Att ha en bilirubinnivå > 5 mg/dl (85,5 µmol/l)
- Gravida eller ammande kvinnor (ett urinprov för graviditet kommer att utföras på kvinnor i fertil ålder),
- Injektion av hyaluronsyra inom de föregående 6 månaderna,
- Injektion av kortisonderivat inom de föregående 3 månaderna,
- Förekomst av psoriasis,
- Inflammatorisk reumatism,
- Mikrokristallin artropati,
- Ledprotes i någon av handens leder,
- Planerad placering av en ledprotes i handen under studiens varaktighet,
- Allvarlig progressiv sjukdom (livshotande kardiovaskulär sjukdom, hematopoetiska cancerformer inklusive myelom, cancer med risk för benmetastaser),
- Leverinsufficiens.
- Svår njursvikt (kreatininclearance mindre än 50 ml/min).
- Positiv hepatit B-serologi.
- Tuberkulos, hepatit C, HIV-positiv, eller andra immundefektsyndrom.
- Okontrollerade infektioner.
- Användning av kortikosteroider.
- Användning av morfindervat,
- Intag av Bactrim,
- Intag av höga doser av aspirin (större än eller lika med 500mg/dag),
- Kontraindikationer för användning av metotrexat,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo består av en 0,9% lösning av natriumklorid (NaCl) i sterilt destillerat vatten för injektion.
Denna lösning valdes som placebo.
Injektion varje vecka under 12 månader.
|
|
Aktiv komparator: Methotrexate injicerbar
|
Injektion av metotrexat varje vecka under 12 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Strukturell läsion
Tidsram: 12 månader
|
Progressionen av strukturell skada mellan M0 och M12, förvärringen av digital osteoartrit i en led, kommer att definieras av förändringen i stadiet av Verbruggen-Veys-poängen. Denna skala klassificerar varje led i fem stadier (N, S, J, E, R) som återspeglar ökande svårighetsgrad av strukturell skada. Eftersom detta är en kategorisk ordinalskala snarare än en kontinuerlig numerisk poäng finns det inga minimi- eller maximinumeriska värden. |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktion
Tidsram: 12 månader
|
Handfunktion kommer att bedömas med hjälp av det australiensiska/kanadensiska osteoartritindexet för handen (AUSCAN).
AUSCAN är ett validerat patientrapporterat utfallsmått som utvärderar smärta, stelhet och fysisk funktion vid handosteoartrit.
Funktionssubskalan består av 9 frågor, som var och en poängsätts på en Likert-skala.
Det totala funktionspoänget varierar från 0 till 36, där högre poäng indikerar sämre funktionsnedsättning.
Förändringar i AUSCAN-funktionspoäng mellan baslinje (M0) och 12 månader (M12) kommer att analyseras.
|
12 månader
|
|
Behandlingens effekt på smärta
Tidsram: 12 månader
|
Behandlingens effekt på smärta kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS) för smärta, ett validerat patientrapporterat utfallsmått. VAS består av en 100 mm horisontell linje, där 0 mm betyder "ingen smärta" och 100 mm betyder "värsta tänkbara smärta". Utfallet kommer att uttryckas som det genomsnittliga smärtvärdet (i millimeter) och förändringen i smärtvärde från baslinjen (M0) vid varje tidpunkt (M3, M9 och M12). Högre värden indikerar större smärtintensitet och därmed ett sämre utfall. |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yacine ALLAM, Dr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 21-API-03
- 2022-502362-24-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .