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Methotrexat-Behandlung bei Hand-Osteoarthritis, die auf übliche Behandlungen refraktär ist (ADEM2)

26. März 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Methotrexat-Behandlung bei Handarthrose, die auf übliche Therapien nicht anspricht: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Randomisierte Studie zum Vergleich der strukturellen Wirksamkeit von Methotrexat gegenüber Placebo bei digitaler Osteoarthritis

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Digitale Osteoarthritis (IPD und IPP) gemäß ACR-Kriterien (mit einem Röntgenbild der Hände, das vor weniger als 3 Monaten aufgenommen wurde und mindestens 3 Gelenke mit digitaler Osteoarthritis KL>=2 zeigt) und symptomatisch seit mehr als drei Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Bilirubinspiegel > 5 mg/dl (85,5 µmol/l)
  • Schwangere oder stillende Frauen (ein Urinschwangerschaftstest wird bei Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt),
  • Injektion von Hyaluronsäure innerhalb der letzten 6 Monate,
  • Injektion von Kortison-Derivaten innerhalb der letzten 3 Monate,
  • Vorhandensein von Psoriasis,
  • Entzündlicher Rheumatismus,
  • Mikrokristalline Arthropathie,
  • Gelenkprothese in einem der Handgelenke,
  • Geplante Platzierung einer Gelenkprothese in der Hand während des Studienzeitraums,
  • Schwere fortschreitende Erkrankung (lebensbedrohliche Herz-Kreislauf-Erkrankung, hämatopoetische Krebsarten einschließlich Myelom, Krebs mit Risiko für Knochenmetastasen),
  • Leberversagen.
  • Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance weniger als 50 ml/min).
  • Positive Hepatitis-B-Serologie.
  • Tuberkulose, Hepatitis C, HIV-positiv oder andere Immundefizienzsyndrome.
  • Unkontrollierte Infektionen.
  • Verwendung von Kortikosteroiden.
  • Verwendung von Morphin-Derivaten,
  • Einnahme von Bactrim,
  • Einnahme von hohen Dosen Aspirin (größer oder gleich 500 mg/Tag),
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Methotrexat,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo besteht aus einer 0,9%igen Lösung von Natriumchlorid (NaCl) in sterilem destilliertem Wasser zur Injektion. Diese Lösung wurde als Placebo gewählt. Injektion jede Woche über 12 Monate.
Aktiver Komparator: Methotrexat-Injektion
Arzneimittel: Methotrexat-Injektionslösung
Injektion von Methotrexat jede Woche über 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturelle Läsion
Zeitfenster: 12 Monate

Das Fortschreiten struktureller Schäden zwischen M0 und M12, die Verschlechterung der digitalen Osteoarthritis in einem Gelenk, wird durch die Veränderung des Stadiums des Verbruggen-Veys-Scores definiert. Das Verbruggen-Veys-anatomische Bewertungssystem für Handosteoarthritis bewertet den radiologischen Verlauf der Interphalangealgelenke.

Diese Skala klassifiziert jedes Gelenk in fünf Stadien (N, S, J, E, R), die eine zunehmende Schwere der strukturellen Schäden widerspiegeln. Ein Fortschreiten ist definiert als ein Übergang zu einem fortgeschritteneren Stadium zwischen M0 und M12.

Da es sich um eine kategoriale ordinale Skala und nicht um einen kontinuierlichen numerischen Score handelt, gibt es keine minimalen oder maximalen numerischen Werte. Höhere Stadien entsprechen jedoch schwereren strukturellen Schäden und somit einem schlechteren Ergebnis.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
Die Handfunktion wird mit dem australisch-kanadischen Osteoarthritis-Hand-Index (AUSCAN) bewertet. Der AUSCAN ist ein validiertes, patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Handarthrose bewertet. Die Funktions-Subskala besteht aus 9 Items, die jeweils auf einer Likert-Skala bewertet werden. Der Gesamtfunktionsscore reicht von 0 bis 36, wobei höhere Werte auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hindeuten. Veränderungen im AUSCAN-Funktionsscore zwischen dem Ausgangswert (M0) und 12 Monaten (M12) werden analysiert.
12 Monate
Wirksamkeit der Behandlung bei Schmerzen
Zeitfenster: 12 Monate

Die Wirksamkeit der Behandlung auf Schmerzen wird mithilfe einer Visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen bewertet, einem validierten, patientenberichteten Ergebnisparameter.

Die VAS besteht aus einer 100 mm langen horizontalen Linie, wobei 0 mm "keine Schmerzen" und 100 mm "vorstellbar stärkste Schmerzen" angeben.

Das Ergebnis wird als mittlerer Schmerzscore (in Millimetern) und als Veränderung des Schmerzscores gegenüber dem Ausgangswert (M0) zu jedem Zeitpunkt (M3, M9 und M12) ausgedrückt.

Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzintensität und damit ein schlechteres Ergebnis hin.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

  • Hauptermittler: Yacine ALLAM, Dr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-API-03
  • 2022-502362-24-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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