骨盤痛緩和のための経粘膜性子宮仙骨電気刺激 (TUNES)
2026年3月24日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
本研究では、子宮近くの神経に優しい電気刺激を行うことで、子宮筋腫塞栓術後の骨盤痛を軽減できるかどうかを検証します。
研究チームは、偽刺激または標準治療を受ける参加者と比較して、アクティブなTUNES刺激を受ける参加者は、痛みレベルが低く、早期回復が改善されると仮説を立てています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
子宮筋腫塞栓術（UFE）後の骨盤痛は一般的であり、回復を遅らせたり、鎮痛剤の必要性を高めたりすることがあります。この不快感を管理するのに役立つ可能性のある非薬理学的選択肢への関心が高まっています。TUNESデバイスは、膣内に配置されたディスクを通じて、骨盤痛経路に関与する感覚神経を標的とした穏やかな電気刺激を送達します。その構成要素と刺激レベルは、同様のFDA承認技術における確立された安全パラメーター内に収まっています。
このパイロット研究では、参加者は臨床医の監督下でUFE後の短期間、デバイスを使用します。この研究では、このアプローチの実現可能性、忍容性、安全性を評価し、この種の標的刺激が早期回復中の快適性向上をサポートする可能性があるかどうかを探ります。この研究からの知見は、術後疼痛管理の潜在的補助療法としての経膣電気刺激の将来の調査を導くのに役立つ可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maurice Hurd, M.A.
- 電話番号：646-962-8690
- メール：mah4011@med.cornell.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marc Schiffman, M.D.
- 電話番号：646-962-9185
- メール：mas9252@med.cornell.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022
- Weill Cornell Medicine
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コンタクト：
- Marc Schiffman, M.D.
- 電話番号：646-962-9185
- メール：mas9252@med.cornell.edu
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コンタクト：
- Maurice Hurd, M.A.
- メール：mah4011@med.cornell.edu
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主任研究者：
- Marc Schiffman, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 女性、28歳から52歳
- Weill Cornell Medicineにて子宮筋腫塞栓術（UFE）を受ける予定
- インフォームドコンセントを提供できる
- 全ての研究手順とフォローアップに従う意思がある
- 英語が堪能（研究評価の完了のため）
除外基準：
- 既知または疑われる妊娠
- 活動性の骨盤内感染症
- 過去6ヶ月以内の骨盤内炎症性疾患の既往
- 埋め込み型電気機器（例：ペースメーカー、神経刺激装置）
- 処置前のオピオイド鎮痛薬の現在の使用
- 筋腫に関連しない慢性骨盤痛の既往
- 医療用シリコーンに対する既知のアレルギーまたは感受性
- 30日以内の別の介入研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブTUNESデバイス
参加者は、ステンレス鋼電極を備えた改良型月経ディスクを使用して、低振幅経膣電気刺激（0〜10 mA、80〜120 Hz、100〜200 µsパルス幅）を送達する有効なTUNESデバイスを受け取ります。
刺激は、骨盤痛に関与する仙骨子宮靭帯および関連神経叢を標的とします。
セッションは、子宮筋腫塞栓術（UFE）後、1時間ごとに20分間、最大12時間まで行われます。
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TUNESデバイスは、改良された月経ディスクに埋め込まれたステンレス鋼電極を通じて、低振幅の経膣電気刺激（0〜10 mA、80〜120 Hz、100〜200 µsパルス幅）を提供します。
このデバイスは、骨盤痛シグナリングに関与する子宮仙骨靭帯およびフランケンハウザー神経叢付近の感覚神経を標的とします。
FDA承認の携帯型TENSユニット（TENS 7000®）によって駆動されます。
刺激は、子宮筋腫塞栓術（UFE）後、最長12時間にわたり、毎時20分間のセッションで実施されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：Sham TUNESデバイス
参加者は、外観や感触がアクティブ版と同じですが、電流を流さない同一のTUNESデバイスを受け取ります。
このデバイスは、盲検化を維持しプラセボ効果をコントロールするため、アクティブ群と同じ期間、同じ条件下で装着されます。
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外観、配置、取り扱いが同一でありながら、電気刺激を一切与えない、TUNESデバイスの非機能バージョンです。
ブラインディングを維持し、プラセボ効果を対照とするために使用されます。
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介入なし：標準ケア対照群
参加者は、子宮筋腫塞栓術後の標準的な術後ケアを受け、臨床的に適応がある場合には患者自己調節鎮痛法（PCA）および非オピオイド系鎮痛薬にアクセスできます。
この群ではTUNESデバイスは使用されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮筋腫塞栓術後12時間以内の患者自己調節鎮痛法（PCA）活性化の平均回数
時間枠：UFE後最大12時間
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子宮筋腫塞栓術後最初の12時間内の患者自己調節鎮痛法（PCA）ポンプのアクティベーション回数（ボタン押下）の平均が記録されます。
この測定値は、患者が自己判断で使用する鎮痛薬の頻度を反映し、術後の疼痛強度の定量的指標として機能します。
アクティベーション回数の平均は、アクティブTUNES群、シャムTUNES群、対照群の間で比較されます。
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UFE後最大12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TUNES療法中の経時的な平均刺激強度
時間枠：UFE後0〜12時間
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能動的TUNES群と偽TUNES群の参加者において、平均刺激強度（mAで測定）はUFE後の0～12時間の期間中、1時間ごとに記録されます。
この測定は、このUFE後の時間帯におけるデバイス使用の耐容性、快適性、および一貫性を評価します。
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UFE後0〜12時間
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子宮筋腫塞栓術後23時間以内の平均視覚的アナログスケール（VAS）疼痛スコア
時間枠：UFE後最大23時間
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疼痛強度は、標準的な0～10の視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定されます。ここで0は痛みがなく、10は想像しうる最悪の痛みを示します。
VASスコアは、UFE（子宮動脈塞栓術）後最初の23時間内に定期的に収集されます。
平均VASスコアは、有効TUNES群、偽TUNES群、および対照群の間で比較され、知覚される痛みの潜在的な差異を評価します。
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UFE後最大23時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marc Schiffman、Weill Medical College of Cornell University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fuentes-Marquez P, Cabrera-Martos I, Valenza MC. Physiotherapy interventions for patients with chronic pelvic pain: A systematic review of the literature. Physiother Theory Pract. 2019 Dec;35(12):1131-1138. doi: 10.1080/09593985.2018.1472687. Epub 2018 May 14.
- Renner RM, Nichols MD, Jensen JT, Li H, Edelman AB. Paracervical block for pain control in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):1030-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e318250b13e.
- Radtke S, Boren T, Depasquale S. Paracervical Block as a Strategy to Reduce Postoperative Pain after Laparoscopic Hysterectomy: A Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Sep-Oct;26(6):1164-1168. doi: 10.1016/j.jmig.2018.12.001. Epub 2018 Dec 6.
- de Bernardes NO, Marques A, Ganunny C, Bahamondes L. Use of intravaginal electrical stimulation for the treatment of chronic pelvic pain: a randomized, double-blind, crossover clinical trial. J Reprod Med. 2010 Jan-Feb;55(1-2):19-24.
- de Oliveira Bernardes N, Bahamondes L. Intravaginal electrical stimulation for the treatment of chronic pelvic pain. J Reprod Med. 2005 Apr;50(4):267-72.
- Mendes CF, Oliveira LS, Garcez PA, Azevedo-Santos IF, DeSantana JM. Effect of different electric stimulation modalities on pain and functionality of patients with pelvic pain: Systematic review with META-analysis. Pain Practice 2025;25:e13417
- Goodwin SC, Bradley LD, Lipman JC, et al. Uterine artery embolization versus myomectomy: a multicenter comparative study. Fertility and sterility 2006;85:14-21
- Pron G, Mocarski E, Bennett J, et al. Tolerance, Hospital Stay, and Recovery after Uterine Artery Embolization for Fibroids: The Ontario Uterine Fibroid Embolization Trial. Journal of Vascular and Interventional Radiology 2003;14:1243-50.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月24日
最初の投稿 (実際)
2026年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-10029448
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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